Pilottitutkimus biomarkkereiden tutkimiseksi etummaisten ristisiteiden (ACL) potilaiden ja terveiden kontrollien osalta
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
Pilottitutkimus biomarkkereiden tutkimiseksi ACL-potilailla ja terveillä kontrolleilla
ACL-repeämien ilmaantuvuus on suurin 16–39-vuotiailla, lähes 1:1000.
Suorituskykyyn perustuvia tutkimuksia (PBI) voidaan käyttää arvioimaan ja valitsemaan oikeat lähestymistavat potilaan hoitoon, ja biokemialliset, biomekaaniset ja fysiologiset biomarkkerit muissa olosuhteissa ovat herkkiä erottamaan sairauden tilan vaikeusaste, vammojen tyyppi ja hoitovaste. PBI:n mittausherkkyydestä huolimatta niitä ei käytetä laajalti mahdollisesti johtuen niiden kohdistuksesta leikkauksen jälkeiseen aikaan, jolloin hyödyt ovat vähemmän arvokkaita.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uusia biomarkkereita suorituskykyyn perustuvina tutkimuksina (PBI) parantamaan kirurgisia ja hoitostrategioita anterior cruciate ligament (ACL) -potilailla. Tavoitteena on tunnistaa, voivatko biomarkkerit, jotka on kerätty ennen ja jälkeen leikkausta, 1) auttaa kirurgia päätöksenteossa; 2) parantaa ennustetta; 3) käyttää ennustamaan ennusteen tuloksia ja; 4) korreloida sairauden kanssa. merkkejä/tupakointi auttaa ymmärtämään paremmin ACL-vammoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lincolnshire
-
Lincoln, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, LN2 5QY
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuolinen ACL-repeämä
- 18-45 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- yhdistetty taka- ja ACL-repeämä
- monen nivelsiteen epävakaus mukaan lukien mediaalisen tai lateraalisen sivusiteiden vaurio
- muu alaraajan leikkaus <3kk
- nykyinen merkittävä akuutti vamma, joka vaikuttaa muihin alaraajojen niveliin, tai muu asiaankuuluva neurologinen tai tuki- ja liikuntaelin patologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Toiminta - Ei PBI:tä
Leikkausta tarvitsevat potilaat – PBI-perustiedot, joita kirurgi ei näe
|
|
|
KOKEELLISTA: Toiminta - PBI saatavilla
Leikkausta tarvitsevat potilaat – kirurgin ennen leikkausta näkemät PBI-perustiedot
|
ACL-korjauksen suorittavalla kirurgilla on aiempaa tietoa potilaiden leikkauksia edeltävistä PBI-hoidoista, jotta he voivat antaa tietoa kirurgisesta käytännöstä
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei toimi
Potilaat, joilla on ACL-repeämä, joka ei vaadi leikkausta
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Terveen iän mukaiset vapaaehtoiset - Ei leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos polven varus/valgus-arvossa lähtötasosta 6 viikkoon ACL-rekonstruoinnin jälkeen, mitattuna suoritettaessa yhden jalan kyykky.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos polven varus/valgus-arvossa lähtötasosta 6 kuukauteen ACL-rekonstruoinnin jälkeen, mitattuna suoritettaessa yhden jalan kyykky
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Pystysuuntaisen maan reaktiovoiman huipun muutos perusviivasta 6 viikkoon ACL-rekonstruoinnin jälkeen, mitattuna suoritettaessa uutta isometristä tehtävää istumisen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Pystysuuntaisen maan reaktiovoiman huipun muutos perusviivasta 6 kuukauteen ACL-rekonstruoinnin jälkeen, mitattuna suoritettaessa uutta isometristä tehtävää istumisen aikana.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Paineensiirtymän anterior-posterior-keskipisteen muutos lähtötasosta 6 viikkoon ACL-rekonstruoinnin jälkeen, mitattuna suoritettaessa 10 sekunnin seisova tasapainotehtävä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Paineensiirtymän anterior-posterior-keskipisteen muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen ACL-rekonstruoinnin jälkeen mitattuna suoritettaessa 10 sekunnin seisova tasapainotehtävä.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos ajassa, joka kuluu istumaan seisomaan -tehtävän suorittamiseen lähtötasosta 6 viikkoon ACL-rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa
|
Perustaso, 6 viikkoa
|
|
Muutos ajassa, joka kuluu istumaan seisomaan -tehtävän suorittamiseen lähtötilanteesta 6 kuukauteen ACL-rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos interleukiini-6:ssa, joka saatiin verinäytteistä lähtötilanteessa 6 kuukauteen ACL-rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ACL:n jälleenrakennuksen jälkeen
|
6 kuukautta ACL:n jälleenrakennuksen jälkeen
|
|
Muutos Tegnerin aktiivisuuspisteissä lähtötasosta 6 kuukauteen ACL-rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ACL:n jälleenrakennuksen jälkeen
|
6 kuukautta ACL:n jälleenrakennuksen jälkeen
|
|
Lysholmin polven pisteytysasteikon muutos lähtötasosta 6 kuukauteen ACL-rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ACL:n jälleenrakennuksen jälkeen
|
6 kuukautta ACL:n jälleenrakennuksen jälkeen
|
|
Muutos kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivisessa polven arviointilomakkeessa lähtötasosta 6 kuukauteen ACL-rekonstruoinnin jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasosta 6 kuukauteen ACL-rekonstruktion jälkeen
|
lähtötasosta 6 kuukauteen ACL-rekonstruktion jälkeen
|
|
Ero luun morfogeneettisessä proteiini-7:ssä (BMP-7) tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien välillä, joille tehdään ACL-rekonstruktio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof David Mullineaux, PhD, University of Lincoln
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 27. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120614Mullineaux
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .