このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

多血小板フィブリン（PRF）膜で覆われた摘出後のソケットにおける新生組織の臨床的、組織学的およびマイクロコンピュータ断層撮影による評価：ランダム化比較試験

2026年5月12日 更新者：Marcos de Oliveira Barceleiro
多血小板フィブリン (PRF) は、生体力学的処理が簡素化され、血液生化学を取り扱う必要のない新世代の血漿濃縮物に属します。 いくつかの研究では、軟部組織の再生を支援および加速する成長因子の放出における PRF の可能性が示されていますが、硬組織に関しては矛盾した結果が示されています。 この研究の目的は、臨床分析、組織形態計測およびマイクロコンピュータ断層撮影画像、寸法変化、PRFの膜を受け取る抽出後にソケットを形成する組織の量と質を通じて評価することです。 15 個のソケット (テスト グループ) は、抽出後に PRF の膜を受け取り、他の 15 個のソケット (コントロール グループ) は生体材料を受け取りませんでした (自然治癒)。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 開発方法論 この研究は無作為化対照であり、人間に対する実験に関するヘルシンキ宣言で概説されている原則に従って実施されます。 この作品は、承認番号: CAAE: 21317113.4.0000.5243 で、倫理委員会に提出されました。 この無作為化試験の品質を確保するために、RCT-CONSORT チェックリストのガイドラインに従います。
  2. ボランティア/サンプルの選択 サンプルは、30 人のヒト肺胞窩で構成されます。 選択されたボランティアは、研究への参加に同意し、インフォームド コンセント フォームに署名し、ガイドラインと提案されたスケジュールに従うことに同意する必要があります。 ボランティアは、フルミネンセ連邦大学の歯科臨床研究センターで治療を受けます。 この研究に含まれる 30 本の歯は、臨床的および放射線学的検査によって決定される、治療の可能性のない抜歯の兆候を提供するはずです。
  3. 手術前治療 歯科および医療の病歴は、すべてのボランティアに対して実施されます。 最初に、ボランティアが選択され、抜歯の必要性を評価するために、臨床検査および根尖レントゲン写真またはコーンビーム断層撮影によって診断されます。 すべてのボランティアは、基本的な歯周治療と口腔衛生指導を受けます。 American College of心臓病。 血圧測定、完全な血球計算、脂質プロファイル、凝固プロファイル、および完全な空腹時血糖を含む臨床検査がすべてのボランティアに必要です。

  4. 外科的処置 石膏研究モデルは、アクリルで測定ガイド (テンプレート) の構築を可能にするために、すべてのボランティアでアルギン酸塩で成形することによって作られています。 口腔内写真撮影も行います。 ボランティアは抜歯のために局所麻酔（エピネフリンMepvacaínaで2％ - 1：100.00）を受けます。 いずれの場合も、組織の保存を目的として皮弁を持ち上げることなく、外傷を最小限に抑えて摘出が行われます。 歯周繊維の破壊を目的としたメス刃 15C を使用して、自由表面 (頬側/舌側) および近位側 (近心側 / 遠心側) の溝内の切開を行います。 歯の脱臼は鉗子で行われ、その後歯槽が取り除かれます。 抽出後、肉芽組織を除去するためのソケットの厳密な検査と掻爬が行われ、続いて滅菌生理食塩水で洗浄されます。

    抽出後に実行され、PRF膜を達成することを目標に有資格の専門家のためにボランティア自身の静脈血を作り始めます。 このために、正中肘静脈（腕）シリンジから約10mlの血液を抗凝固剤を含まない無菌で採取します。 それはすぐに試験管に入れられ、遠心分離機は 2700 rpm で 12 分間較正されます。 処理後、試験管内に 3 つのフェーズが配置されます。 フィブリン塊は、血漿と赤血球の無細胞層の層の間に得られます。 同じチューブを注意深く集めて操作し、5.0 吸収性合成糸 (Vycril - Johnson & Johnson) で縫合した膜を形成します。 縫合糸は処置の7日後に除去されます。

    残りの 15 個のソケット (コントロール グループ) は、生体材料 (血栓のみ) で満たされていません。 ボランティアは、グルコン酸クロルヘキシジン 0.12% で 15 日間、1 日 2 回口をすすぐように指示されます。

    クエリのレビューは、抜糸の 1 週間目と、その後の 2 週間目と 5 週間目に行われます。

  5. 臨床評価 両方のグループを抽出する前に、角質化した歯肉の頬側および舌側の測定のバンドは、テンプレート (ステント) アクリル樹脂に配置された UNC-15 歯周プローブからのサポートにより、歯肉縁までの粘膜歯肉線です。 さらに、テンプレートの歯肉縁の測定、ケラチン化した歯肉の追跡、およびテンプレートの端の骨隆線の端からの測定は、頬面および舌面の近心、頬側、および遠位の領域で保持されます。 組織の厚さの評価には、歯肉縁から 5 mm の位置にある外科用ノギスが使用されます。 収集されたデータは、アシスタントによってすぐに記録されます。 臨床評価は、抽出前 (T1) および 120 日 (T2) に実施されます。
  6. 組織形態計測分析 T2 で、ソケット領域にインプラントが取り付けられます。 直径約 3 mm のトレフィンを介してインプラントを配置するための排出手順中に得られた外科的骨が収集されます。 それは緩衝ホルムアルデヒドに保存され、EDTAで脱灰され、エタノールで脱水され、パラフィンに包埋されます。 骨シリンダーの中央部分を含む連続切片は、長軸に平行に、標準のミクロトームで 5 mm で作成されます。 切片はヘマトキシリンとエオジンで染色されています。 形成された新しい組織の分析は、画像取得システムを備えたライツ顕微鏡で評価されます。 形態計測測定を評価して、石灰化した骨 (層状骨、未熟な骨)、類骨組織 (コラーゲンが豊富で部分的に石灰化した結合組織マトリックス)、骨髄 (脂肪細胞および血管構造)、線維組織、および残存組織 (組織) が占める割合を決定します。構成要素の正体不明のアーティファクト)。
  7. マイクロコンピューター断層撮影 代表的な非脱灰サンプルは、マイクロ Pxs5-928EA コーンビーム CT を使用して、18 x 18 x 18 ボクセル μc3 の解像度でスキャンされます。 GEHC MicroView Plus ® 分析ソフトウェア (GE Healthcare) を使用して、スキャンから三次元再構成 (3D) 骨組織を作成します。 分析される組織は、組織生検サンプルのすべてまたは断片によって表されます。 グレースケールの値スケールは、1 人の校正済み検査官および匿名によって各生検で使用されます。 平均グレースケールの値が計算され、骨量 (BV) と組織値のミネラル含有量を評価するための代表として使用されます。 組織ミネラル密度も計算されます。
  8. 統計分析 結果は平均 ± 95% CI を表します。 マン・ホイットニー検定が実施されます。 P < 0.05 の場合、有意差と見なされます。 公称データは、カイ 2 乗検定によって評価されます。 あるいは、関連 (極値) 値がない場合は、Fisher の正確確率検定が使用されます。 連続変数は、平均および標準偏差として表され、Shapiro-Wilk 検定を使用して正規分布について分析されます。 スチューデント t 検定またはマンホイットニー検定は、それぞれ正規分布と非正規分布に適用されます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rio de Janeiro
      • Niterói、Rio de Janeiro、ブラジル、24230126
        • Vittorio Moraschini

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 抜歯適応のある健常者
  • 抜歯部位に隣接する歯
  • -研究に協力する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。

除外基準:

  • 歯根尖周囲または歯周感染を示す患者
  • 重度の全身疾患を有する患者
  • 化学療法、抗凝固薬、コルチコステロイド、ビフォスフォネート、免疫抑制剤などの薬を服用している患者
  • 代償不全の慢性疾患を患っている患者（例： 高血圧、糖尿病、リウマチ性疾患、腎臓、肝臓）
  • 骨疾患、代謝性疾患（骨軟化症、低カルシウム血症、高カルシウム血症）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テストグループ
PRFで覆われた抜歯後の歯槽骨
手順：血小板が豊富なフィブリン
多血小板血漿による肺胞窩保存
介入なし：対照群
血栓のみ（自然治癒）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯槽頂の寸法変化。
時間枠：120日
臨床検査、組織学的およびマイクロコンピューター断層撮影分析が実施されます。
120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marcos de Oliveira Barceleiro

協力者

Eliane dos Santos Porto Barboza
Diogo Luz
Denise Mandarino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月21日

最初の投稿 (推定)

2014年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UFederalFluminense

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する