Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische, histologische en micro-computertomografische evaluatie van nieuw gevormd weefsel in post-extractiecontactdozen bedekt met bloedplaatjesrijk fibrine (PRF)-membraan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

12 mei 2026 bijgewerkt door: Marcos de Oliveira Barceleiro
Het bloedplaatjesrijke fibrine (PRF) behoort tot een nieuwe generatie plasmaconcentraten met vereenvoudigde biomechanische verwerking en zonder de noodzaak om met bloedbiochemie om te gaan. Sommige onderzoeken hebben het potentieel van PRF aangetoond bij het vrijgeven van groeifactoren die de regeneratie van zachte weefsels ondersteunen en versnellen, maar met tegenstrijdige resultaten met betrekking tot de harde weefsels. Het doel van deze studie zal zijn om door middel van klinische analyses, histomorfometrische en micro-computertomografische beelden, de dimensionale veranderingen, de kwantiteit en de kwaliteit van de weefsels gevormde holte te evalueren na extracties die membranen van PRF ontvangen. 15 sockets (testgroep) krijgen na extractie een membraan van PRF en de andere 15 (controlegroep) krijgen geen biomateriaal (spontane genezing).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ontwikkelingsmethodiek Dit onderzoek zal gerandomiseerd worden gecontroleerd en zal worden uitgevoerd volgens de principes die zijn uiteengezet in de Verklaring van Helsinki met betrekking tot experimenten op mensen. Dit werk werd voorgelegd aan de ethische commissie, met het goedkeuringsnummer: CAAE: 21317113.4.0000.5243. Om de kwaliteit van deze gerandomiseerde studie te waarborgen, zullen de richtlijnen RCT-CONSORT checklist worden gevolgd.
  2. Selectie van vrijwilligers / monster Het monster zal bestaan ​​uit 30 menselijke alveolaire kommen. Geselecteerde vrijwilligers moeten ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn de richtlijnen en voorgestelde tijdlijnen te volgen. De vrijwilligers zullen worden behandeld in het Dental Clinical Research Center van de Fluminense Federal University. De 30 tanden die bij dit onderzoek betrokken zijn, zouden een indicatie moeten geven van tandextractie zonder behandelingsmogelijkheden, bepaald door klinisch en radiologisch onderzoek.
  3. Pre-chirurgische behandeling Tandheelkundige en medische casuïstiek zal bij alle vrijwilligers worden uitgevoerd. In eerste instantie zullen vrijwilligers worden geselecteerd en gediagnosticeerd door middel van klinisch onderzoek en periapicale radiografische of kegelbundeltomografie om de noodzaak van tandextractie te beoordelen. Alle vrijwilligers ondergaan elementaire parodontale therapie en instructies voor mondhygiëne. Vrijwilligers die een risicofactor hebben voor bacteriële endocarditis zullen een uur voor de ingreep een enkele dosis amoxicilline 2 g krijgen, en degenen die allergisch zijn voor penicilline zullen een uur voor de ingreep een enkele dosis clindamycine van 600 g krijgen voorgeschreven, zoals aanbevolen door het American College of Cardiologie. Laboratoriumtests, waaronder bloeddrukmeting, volledig bloedbeeld, lipidenprofiel, stollingsprofiel en volledige nuchtere glucose zijn vereist voor alle vrijwilligers.

  4. Chirurgische ingrepen Gipsstudiemodellen worden gemaakt door gieten met alginaat in alle vrijwilligers, om de constructie van de meetgeleiders (sjablonen) in acryl mogelijk te maken. Er zullen ook intraorale foto's worden gemaakt. Vrijwilligers ondergaan lokale anesthesie (2% met epinefrine Mepvacaína - 1: 100,00) voor het trekken van tanden. In alle gevallen zullen de extracties minimaal traumatisch en zonder optillen van de flap worden uitgevoerd met als doel weefselconservering. Incisies intrasulculares de vrije oppervlakken (buccaal / linguaal) en proximaal (mesiaal / distaal) zullen worden uitgevoerd met een scalpelmes 15C gericht op de verstoring van de parodontale vezels. De ontwrichting van de tand wordt uitgevoerd met een tang, waarna de tandkas wordt verwijderd. Na extractie vindt een grondige inspectie en curettage van de kom plaats om granulatieweefsel te verwijderen, gevolgd door irrigatie met steriele zoutoplossing.

    Uitgevoerd na extractie, zullen vrijwilligers zelf veneus bloed gaan maken voor een gekwalificeerde professional met als doel het PRF-membraan te bereiken. Hiervoor wordt met een steriele zonder antistollingsmiddel ongeveer 10 ml bloed afgenomen uit de mediane cubitale ader (arm) injectiespuit. Het wordt onmiddellijk in een reageerbuis en centrifuge geleid, die gedurende 12 minuten op 2700 tpm worden gekalibreerd. Na verwerking worden drie fasen in een reageerbuis gerangschikt. Het fibrinestolsel wordt verkregen tussen de lagen van de acellulaire laag van plasma en rode bloedcellen. Dezelfde buis wordt zorgvuldig verzameld en gemanipuleerd om een ​​membraan te vormen dat wordt gehecht met 5.0 absorbeerbaar synthetisch garen (Vycril - Johnson & Johnson). Zeven dagen na de ingreep worden de hechtingen verwijderd.

    De overige vijftien sockets (controlegroep) zijn niet gevuld met enig biomateriaal (alleen stolsel). Vrijwilligers krijgen de instructie om gedurende 15 dagen tweemaal daags hun mond te spoelen met chloorhexidinegluconaat 0,12%.

    Query's worden in de eerste week beoordeeld voor het verwijderen van hechtingen en de daaropvolgende tweede en vijfde week.

  5. Klinische evaluatie Voorafgaand aan de extractie van beide groepen, vormen de banden van gekeratiniseerde gingiva buccale en linguale maten de muco-gingivale lijn naar de gingivale rand, met ondersteuning van de UNC-15 parodontale sonde, gepositioneerd op een sjabloon (stent) acrylhars. Verder zullen de metingen van de gingivale rand van het sjabloon, de verhoornde gingiva en de meting vanaf de rand van de sjabloonrand van de benige rand plaatsvinden in de regio's mesiaal, buccaal en distaal van de buccale en linguale oppervlakken. Voor de evaluatie van de dikte van de weefsels wordt een chirurgische schuifmaat gebruikt die zich op 5 mm van de tandvleesrand bevindt. De verzamelde gegevens worden direct door een assistent vastgelegd. Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan extractie (T1) en 120 dagen (T2).
  6. Histomorfometrische analyse Op T2 wordt een implantaat in de kokerregio geplaatst. Het chirurgische bot dat is verkregen tijdens de ontslagprocedure voor plaatsing van het implantaat door een trepaan van ongeveer 3 mm in diameter, wordt verzameld. Het wordt opgeslagen in gebufferde formaldehyde, ontkalkt in EDTA, gedehydrateerd in ethanol en ingebed in paraffine. Seriële secties inclusief het centrale deel van de botcilinder zullen evenwijdig aan de lange as worden geprepareerd, met de standaard microtoom in 5 mm. De coupes worden gekleurd met hematoxyline en eosine. De analyse van het nieuw gevormde weefsel wordt geëvalueerd in een Leitz-microscoop die is uitgerust met een beeldregistratiesysteem. Morfometrische metingen worden geëvalueerd om het aandeel te bepalen dat wordt ingenomen door gemineraliseerd bot (lamellair bot, onrijp bot), osteoïde weefsel (bindweefselmatrix rijk aan collageen en gedeeltelijk gemineraliseerd), beenmerg (adipocyten en vasculaire structuren), fibreus weefsel en weefselresten (weefsel elementen niet-geïdentificeerde artefacten van voorbereiding).
  7. Micro-computertomografie Representatieve niet-ontkalkte monsters zullen worden gescand met een resolutie van 18 x 18 x 18 voxels μc3 met behulp van een micro-Pxs5-928EA cone beam CT. De GEHC MicroView Plus ® analysesoftware (GE Healthcare) zal worden gebruikt om driedimensionale reconstructies (3D) van botweefsel uit de scan te maken. Het te analyseren weefsel wordt weergegeven door alle of fragmenten van weefselbiopsiemonsters. De waardeschaal in grijstinten wordt in elke biopsie gebruikt door een enkele gekalibreerde onderzoeker en is anoniem. De waarde van de gemiddelde grijsschaal wordt berekend en gebruikt als representatief voor het evalueren van het botvolume (BV) en het mineraalgehalte van de weefselwaarde. Ook wordt de weefselmineraaldichtheid berekend.
  8. Statistische analyse De resultaten drukken het gemiddelde ± 95% BI uit. Er zullen Mann-Whitney-testen worden uitgevoerd. Wordt als significant verschil beschouwd wanneer P < 0,05. Nominale gegevens worden geëvalueerd door middel van een chikwadraattoets. Als er geen geassocieerde (extreme) waarden zijn, wordt de Fisher exact-test gebruikt. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie en geanalyseerd op normale verdeling met behulp van de Shapiro-Wilk-test. De Student t- of Mann-Whitney-tests worden toegepast voor respectievelijk normale en niet-normale verdeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazilië, 24230126
        • Vittorio Moraschini

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Gezonde patiënten met indicatie voor tandextractie
  • Tanden grenzend aan de extractieplaats
  • Patiënten die bereid zijn mee te werken aan het onderzoek en die het toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met periapicale of parodontale infectie
  • Patiënten met ernstige systemische ziekten
  • Patiënten op medicijnen zoals chemotherapie, anticoagulantia, corticosteroïden, bifosfonaten en medicijnen imunossupressivas
  • Patiënten met chronische ziekten gedecompenseerd (bijv. hypertensie, diabetes, reumatische aandoeningen, nier- en leveraandoeningen)
  • Patiënten met botziekten, metabole (osteomalacie, hypocalciëmie en hypercalciëmie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test groep
Alveolaire kom na extractie bedekt met PRF
Procedure: Bloedplaatjesrijk fibrine
Conservering van de alveolaire holte met bloedplaatjesrijk plasma
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen stolsel (spontane genezing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dimensionale veranderingen van de alveolaire top.
Tijdsspanne: 120 dagen
Klinisch onderzoek, histologische en micro-computertomografie-analyses zullen worden uitgevoerd.
120 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marcos de Oliveira Barceleiro

Medewerkers

Eliane dos Santos Porto Barboza
Diogo Luz
Denise Mandarino

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UFederalFluminense

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren