Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna, histologiczna i mikro-tomograficzna ocena neoformowanej tkanki w zębodołach poekstrakcyjnych pokrytych membraną fibryny bogatopłytkowej (PRF): randomizowana, kontrolowana próba

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Marcos de Oliveira Barceleiro
Fibryna bogatopłytkowa (PRF) należy do nowej generacji koncentratów osocza o uproszczonej obróbce biomechanicznej i bez konieczności zajmowania się biochemią krwi. Niektóre badania wykazały potencjał PRF w uwalnianiu czynników wzrostu wspomagających i przyspieszających regenerację tkanek miękkich, jednak ze sprzecznymi wynikami w przypadku tkanek twardych. Celem pracy będzie ocena za pomocą analiz klinicznych, obrazów histomorfometrycznych i tomografii mikrokomputerowej zmian wymiarowych, ilości i jakości tkanek tworzących zębodół po ekstrakcjach, które otrzymują błony PRF. 15 zębodołów (grupa badana) otrzyma błonę PRF po ekstrakcji, a pozostałe 15 (grupa kontrolna) nie otrzyma biomateriału (samoistne gojenie).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Metodologia rozwoju Niniejsze badanie będzie miało charakter randomizowany i zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami określonymi w Deklaracji Helsińskiej dotyczącej eksperymentów na ludziach. Niniejsza praca została zgłoszona do Komisji Etyki z numerem akceptacji: CAAE: 21317113.4.0000.5243. Aby zapewnić jakość tego randomizowanego badania, przestrzegana będzie lista kontrolna RCT-CONSORT.
  2. Selekcja ochotników / próbka Próbka będzie się składać z 30 ludzkich zębodołów. Wybrani ochotnicy muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisać formularz świadomej zgody i być gotowi do przestrzegania wytycznych i proponowanych terminów. Ochotnicy będą leczeni w Dental Clinical Research Centre Federalnego Uniwersytetu Fluminense. 30 zębów biorących udział w tym badaniu powinno stanowić wskazanie do ekstrakcji zęba bez możliwości leczenia, ustalonej na podstawie badania klinicznego i radiologicznego.
  3. Leczenie przedoperacyjne W przypadku wszystkich ochotników zostaną przeprowadzone wywiady stomatologiczne i medyczne. Początkowo ochotnicy zostaną wybrani i zdiagnozowani na podstawie badania klinicznego oraz radiogramu okołowierzchołkowego lub tomografii wiązki stożkowej w celu oceny konieczności ekstrakcji zęba. Wszyscy chętni przejdą podstawową terapię periodontologiczną oraz instruktaż higieny jamy ustnej. Ochotnicy, u których występuje czynnik ryzyka bakteryjnego zapalenia wsierdzia, otrzymają jednorazową dawkę amoksycyliny 2 g na godzinę przed zabiegiem, a osobom uczulonym na penicylinę zostanie przepisana jednorazowa dawka 600 g klindamycyny na godzinę przed zabiegiem, zgodnie z zaleceniami American College of Kardiologia. Wszyscy ochotnicy będą musieli wykonać badania laboratoryjne, w tym pomiar ciśnienia krwi, pełną morfologię krwi, profil lipidowy, profil krzepnięcia i pełną glikemię na czczo.

  4. Procedury chirurgiczne Gipsowe modele badawcze są wykonywane przez odlewanie z alginianu u wszystkich ochotników, aby umożliwić wykonanie prowadnic pomiarowych (szablonów) z akrylu. Wykonane zostaną również zdjęcia wewnątrzustne. Ochotnicy zostaną poddani znieczuleniu miejscowemu (2% epinefryną Mepvacaína - 1: 100,00) w celu ekstrakcji zębów. We wszystkich przypadkach ekstrakcje będą wykonywane w sposób minimalnie traumatyczny i bez podnoszenia płata w celu zachowania tkanek. Nacięcia wewnątrzdziąsłowe wolnych powierzchni (policzkowe/językowe) oraz proksymalne (mezjalne/dystalne) będą wykonywane ostrzem skalpela 15C mającym na celu przerwanie włókien przyzębia. Zwichnięcie zęba zostanie przeprowadzone za pomocą kleszczy, z późniejszym usunięciem zębodołu. Po ekstrakcji zostanie przeprowadzona rygorystyczna kontrola i wyłyżeczkowanie zębodołu w celu usunięcia ziarniny, a następnie płukanie sterylną solą fizjologiczną.

    Wykonywane po ekstrakcji, sami zaczną pobierać krew żylną od ochotników dla wykwalifikowanego specjalisty w celu uzyskania membrany PRF. W tym celu zostanie pobrana sterylna bez antykoagulantu około 10 ml krwi ze strzykawki z żyły łokciowej środkowej (ramiennej). Zostanie natychmiast wprowadzona do probówki i wirówki, dla której będzie kalibrowana na 2700 obrotów na minutę przez 12 minut. Po przetworzeniu w probówce rozmieszczone są trzy fazy. Skrzep fibrynowy uzyskuje się pomiędzy warstwami warstwy bezkomórkowej osocza i krwinek czerwonych. Ta sama rurka jest ostrożnie pobierana i manipulowana w celu utworzenia membrany, którą zaszywa się wchłanialną przędzą syntetyczną 5,0 (Vycril - Johnson & Johnson). Szwy są usuwane siedem dni po zabiegu.

    Pozostałe piętnaście zębodołów (grupa kontrolna) nie jest wypełnione żadnym biomateriałem (tylko skrzep). Ochotnicy zostaną poinstruowani, aby płukać usta dwa razy dziennie przez 15 dni 0,12% glukonianem chlorheksydyny.

    Przegląd zapytań zostanie przeprowadzony w pierwszym tygodniu usunięcia szwów oraz w kolejnych tygodniach drugim i piątym.

  5. Ocena kliniczna Przed ekstrakcją obu grup, prążki zrogowaciałych dziąseł policzkowych i językowych stanowią linię śluzówkowo-dziąsłową do brzegu dziąsła, podpartą sondą periodontologiczną UNC-15, umieszczoną na szablonie (stencie) z żywicy akrylowej. Ponadto pomiary brzegu dziąsłowego szablonu, śladu dziąsła zrogowaciałego oraz pomiar od krawędzi wyrostka kostnego krawędzi szablonu będą odbywać się w obszarach mezjalnych, policzkowych i dystalnych powierzchni policzkowych i językowych. Do oceny grubości tkanek stosuje się suwmiarkę chirurgiczną umieszczoną w odległości 5 mm od brzegu dziąsła. Zebrane dane zostaną natychmiast zarejestrowane przez asystenta. Oceny kliniczne zostaną przeprowadzone przed ekstrakcją (T1) i 120 dni (T2).
  6. Analiza histomorfometryczna W T2 implant zostanie osadzony w okolicy zębodołu. Pobrana zostanie kość chirurgiczna uzyskana podczas procedury wypisu do wszczepienia implantu przez trepan o średnicy około 3 mm. Będzie przechowywany w buforowanym formaldehydzie, odwapniony w EDTA, odwodniony w etanolu i zatopiony w parafinie. Seryjne przekroje obejmujące środkową część cylindra kostnego będą przygotowywane równolegle do długiej osi, przy użyciu standardowego mikrotomu o grubości 5 mm. Skrawki są barwione hematoksyliną i eozyną. Analiza nowo utworzonej tkanki jest oceniana w mikroskopie Leitz wyposażonym w system przechwytywania obrazu. Pomiary morfometryczne ocenia się w celu określenia proporcji zajmowanej przez zmineralizowaną kość (kość blaszkowata, kość niedojrzała), tkankę kostną (macierz tkanki łącznej bogatą w kolagen i częściowo zmineralizowaną), szpik kostny (adipocyty i struktury naczyniowe), tkankę włóknistą i resztki tkanek (tkankę elementy niezidentyfikowane artefakty preparatu).
  7. Tomografia mikrokomputerowa Reprezentatywne nieodwapnione próbki zostaną zeskanowane z rozdzielczością 18 x 18 x 18 wokseli µc3 przy użyciu tomografii komputerowej z wiązką stożkową micro-Pxs5-928EA. Oprogramowanie GEHC MicroView Plus ® Analysis (GE Healthcare) zostanie użyte do stworzenia trójwymiarowych rekonstrukcji (3D) tkanki kostnej ze skanu. Tkanka do analizy jest reprezentowana przez wszystkie lub fragmenty próbek biopsyjnych tkanek. Skala wartości w skali szarości będzie używana w każdej biopsji przez jednego skalibrowanego i anonimowego egzaminatora. Wartość średniej skali szarości zostanie obliczona i wykorzystana jako reprezentatywna do oceny objętości kości (BV) i zawartości minerałów w tkance. Obliczona zostanie również gęstość mineralna tkanki.
  8. Analiza statystyczna Wyniki wyrażają średnią ± 95% CI. Przeprowadzone zostaną testy Manna-Whitneya. Zostaną uznane za istotne różnice, gdy P < 0,05. Dane nominalne zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat. Alternatywnie, w przypadku braku współrzędnych (ekstremalnych) wartości, zastosowany zostanie dokładny test Fishera. Zmienne ciągłe są wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe i analizowane pod kątem rozkładu normalnego przy użyciu testu Shapiro-Wilka. Test t Studenta lub test Manna-Whitneya zostaną zastosowane odpowiednio dla rozkładu normalnego i nienormalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazylia, 24230126
        • Vittorio Moraschini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Zdrowi pacjenci ze wskazaniem do ekstrakcji zęba
  • Zęby przylegające do miejsca ekstrakcji
  • Pacjenci chętni do współpracy przy badaniu, którzy podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wykazujący zakażenie okołowierzchołkowe lub przyzębia
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci przyjmujący leki, takie jak chemioterapia, leki przeciwzakrzepowe, kortykosteroidy, bisfosfoniany i leki immunosupresyjne
  • Pacjenci z dekompensacją chorób przewlekłych (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroby reumatyczne, nerek i wątroby)
  • Pacjenci ze schorzeniami kości, metabolicznymi (osteomalacja, hipokalcemia i hiperkalcemia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Poekstrakcyjna zębodołu pokryta PRF
Procedura: Fibryna bogatopłytkowa
Zachowanie zębodołu za pomocą osocza bogatopłytkowego
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Tylko skrzep (samoistne gojenie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wymiarowe grzebienia wyrostka zębodołowego.
Ramy czasowe: 120 dni
Przeprowadzone zostaną badania kliniczne, analizy histologiczne i mikrotomografia komputerowa.
120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marcos de Oliveira Barceleiro

Współpracownicy

Eliane dos Santos Porto Barboza
Diogo Luz
Denise Mandarino

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UFederalFluminense

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj