Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk, histologisk og mikroberegnet tomografisk evaluering av nyformet vev i post-ekstraksjonssockets dekket med blodplate-rik fibrin (PRF)-membran: en randomisert kontrollert prøvelse

12. mai 2026 oppdatert av: Marcos de Oliveira Barceleiro
Det blodplaterike fibrinet (PRF), tilhører en ny generasjon plasmakonsentrat med biomekanisk prosessering forenklet og uten behov for håndtering av blodbiokjemi. Noen studier har vist potensialet til PRF i frigjøring av vekstfaktorer som hjelper og akselererer regenereringen av bløtvev, men med motstridende resultater angående det harde vevet. Målet med denne studien vil være å evaluere gjennom kliniske analyser, histomorfometriske og mikrocomputertomografiske bilder, dimensjonsendringene, kvantiteten og kvaliteten på vevet som dannes socket etter ekstraksjoner som mottar membraner av PRF. 15 sockets (testgruppe) vil motta en membran av PRF etter ekstraksjon og de andre 15 (kontrollgruppen) fikk ikke noe biomateriale (spontan helbredelse).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Utviklingsmetodikk Denne studien vil være en randomisert kontrollert og vil bli utført i henhold til prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen angående eksperimenter på mennesker. Dette arbeidet ble forelagt Etikkkomiteen, med godkjenningsnummer: CAAE: 21317113.4.0000.5243. For å sikre kvaliteten på denne randomiserte studien, vil retningslinjer RCT-CONSORT sjekkliste bli fulgt.
  2. Utvalg av frivillige/prøve Prøven vil bestå av 30 humane alveolære sockets. Utvalgte frivillige må godta å delta i studien undertegnet et informert samtykkeskjema og være villige til å følge retningslinjene og foreslåtte tidslinjer. De frivillige vil bli behandlet ved Dental Clinical Research Center ved Fluminense Federal University. De 30 tennene som er involvert i denne studien skal gi en indikasjon på tannekstraksjon uten behandlingsmuligheter, bestemt ved klinisk og radiologisk undersøkelse.
  3. Pre-kirurgisk behandling Tann- og medisinske kasuistikker vil bli utført på alle frivillige. I første omgang vil frivillige bli valgt ut og diagnostisert ved klinisk undersøkelse og periapikal radiografisk eller kjeglestråletomografi for å vurdere behovet for tannekstraksjon. Alle frivillige vil gjennomgå grunnleggende periodontal terapi og munnhygieneinstruksjoner. Frivillige som har en risikofaktor for bakteriell endokarditt vil bli medisinert med Amoxicillin 2g enkeltdose en time før prosedyren, og for de som er allergiske mot penicillin, vil bli foreskrevet 600 g enkeltdose klindamycin en time før prosedyren, som anbefalt av American College of Kardiologi. Laboratorietester, inkludert blodtrykksmåling, fullstendig blodtelling, lipidprofil, koagulasjonsprofil og fullstendig fastende glukose vil være nødvendig for alle frivillige.

  4. Kirurgiske prosedyrer Gipsstudiemodeller lages ved støping med alginat hos alle frivillige, for å muliggjøre konstruksjon av måleguidene (malene) i akryl. Det vil også bli holdt intraorale fotografier. Frivillige vil gjennomgå lokalbedøvelse (2 % med epinefrin Mepvacaína - 1: 100,00) for ekstraksjon av tenner. I alle tilfeller vil ekstraksjonene utføres på en minimalt traumatisk måte og uten løfteklaff med sikte på å bevare vev. Snitt intra-sulculares de frie overflatene (bukkal/lingual) og proksimal (mesial/distale) vil bli utført med et skalpellblad 15C som sikter på forstyrrelse av periodontale fibre. Dislokasjonen av tannen vil bli utført med en tang, med påfølgende fjerning av tannhulen. Etter ekstraksjon vil det bli gjennomført en streng inspeksjon og curettage av stikkontakten for fjerning av granulasjonsvev, etterfulgt av vanning med sterilt saltvann.

    Utført etter ekstraksjon, vil begynne å gjøre seg selv venøs blod av frivillige selv for en kvalifisert profesjonell med mål om å oppnå PRF membran. For dette, vil bli samlet med en steril uten antikoagulant ca 10 ml blod fra median cubital vene (arm) sprøyte. Den vil umiddelbart bli ført inn i et reagensrør og sentrifuge som vil bli kalibrert til 2700 rpm i 12 minutter. Etter prosessering arrangeres tre faser i et reagensrør. Fibrinproppen oppnås mellom lagene av acellulært lag av plasma og røde blodceller. Det samme røret samles forsiktig og manipuleres for å danne en membran som er suturert med 5.0 absorberbart syntetisk garn (Vycril - Johnson & Johnson). Suturene fjernes syv dager etter inngrepet.

    De resterende femten stikkontaktene (kontrollgruppen) er ikke fylt med noe biomateriale (kun koagel). Frivillige vil bli bedt om å skylle munnen to ganger daglig i 15 dager med klorheksidinglukonat 0,12 %.

    Forespørsler vil bli utført i den første uken for fjerning av sutur og den påfølgende andre og femte uken.

  5. Klinisk evaluering Før ekstraksjonen av begge gruppene, er båndene av keratinisert gingiva bukkal og lingual mål slimhinne-gingivallinjen til gingivalmarginen, med støtte fra UNC-15 periodontal probe, plassert på en mal (stent) akrylharpiks. Videre vil målinger av tannkjøttmarginen til malen, spore keratinisert gingiva og målingen fra kanten av malkantens beinrygg holdes i regionene mesiale, bukkale og distale av bukkale og linguale overflater. For evaluering av tykkelsen på vevet brukes en kirurgisk skyvelære plassert 5 mm fra tannkjøttkanten. Dataene som samles inn vil umiddelbart bli registrert av en assistent. Kliniske evalueringer vil bli utført før ekstraksjon (T1) og 120 dager (T2).
  6. Histomorfometrisk analyse Ved T2 vil et implantat bli installert i socket-regionen. Det kirurgiske beinet som ble oppnådd under utskrivningsprosedyren for implantatplassering gjennom en trefin som måler ca. 3 mm i diameter, vil bli samlet. Det vil bli lagret i bufret formaldehyd, avkalket i EDTA, dehydrert i etanol og innebygd i parafin. Serieseksjoner inkludert den sentrale delen av bensylinderen vil bli klargjort parallelt med den lange aksen, med standard mikrotom i 5 mm. Seksjonene er farget med hematoxylin og eosin. Analysen av det nye dannede vevet blir evaluert i Leitz-mikroskop utstyrt med bildefangstsystem. Morfometriske målinger blir evaluert for å bestemme andelen okkupert av mineralisert bein (lamellært bein, umodent bein), osteoidvev (bindevevsmatrise rik på kollagen og delvis mineralisert), benmarg (adipocytter og vaskulære strukturer), fibrøst vev og vevsrester (vev). elementer uidentifiserte artefakter av forberedelse).
  7. Mikroberegnet tomografi Representative ikke-avkalkede prøver vil bli skannet med en oppløsning på 18 x 18 x 18 voxels μc3 ved å bruke en mikro-Pxs5-928EA kjeglestråle CT. GEHC MicroView Plus ® Analyseprogramvaren (GE Healthcare), vil bli brukt til å lage tredimensjonale rekonstruksjoner (3D) beinvev fra skanningen. Vevet som skal analyseres er representert av alle eller fragmenter av vevsbiopsiprøver. Verdiskalaen i gråtoner vil bli brukt i hver biopsi av en enkelt kalibrert undersøker og anonym. Verdien av gjennomsnittlig gråtone vil bli beregnet og brukt som representant for å evaluere benvolum (BV) og mineralinnholdet i vevsverdien. Vevets mineraltetthet vil også bli beregnet.
  8. Statistisk analyse Resultatene uttrykker gjennomsnittet ± 95 % KI. Mann-Whitney-tester vil bli utført. Vil bli vurdert som signifikante forskjeller når P < 0,05. Nominelle data vil bli evaluert ved kjikvadrattest. Alternativt, hvis det ikke er noen tilknyttede (ekstrem) verdier, vil Fishers eksakte test bli brukt. Kontinuerlige variabler uttrykkes som gjennomsnitt og standardavvik og analyseres for normalfordeling ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Student t eller Mann-Whitney testene vil bli brukt for henholdsvis normal og ikke-normal fordeling.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24230126
        • Vittorio Moraschini

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Friske pasienter med indikasjon for tannekstraksjon
  • Tenner ved siden av uttrekkingsstedet
  • Pasienter som er villige til å samarbeide med studien og som har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som viser periapikal eller periodontal infeksjon
  • Pasienter med alvorlige systemiske sykdommer
  • Pasienter på medisiner som kjemoterapi, antikoagulantia, kortikosteroider, bifosfonater og medisiner imunossupressivas
  • Pasienter som har kroniske sykdommer dekompensert (f. hypertensjon, diabetes, revmatiske sykdommer, nyre og lever)
  • Pasienter med beinsykdommer, metabolske (osteomalacia, hypokalsemi og hyperkalsemi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Alveolar socket etterekstraksjon dekket med PRF
Fremgangsmåte: Blodplaterikt fibrin
Alveolar socket konservering med blodplate-rik plasma
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun koagel (spontan helbredelse)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dimensjonsendringer av alveolarkammen.
Tidsramme: 120 dager
Det vil bli utført klinisk undersøkelse, histologiske og mikrocomputertomografianalyser.
120 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marcos de Oliveira Barceleiro

Samarbeidspartnere

Eliane dos Santos Porto Barboza
Diogo Luz
Denise Mandarino

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UFederalFluminense

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere