Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая, гистологическая и микрокомпьютерная томографическая оценка новообразованной ткани в лунках после удаления, покрытых мембраной из богатого тромбоцитами фибрина (PRF): рандомизированное контролируемое исследование

12 мая 2026 г. обновлено: Marcos de Oliveira Barceleiro
Богатый тромбоцитами фибрин (PRF) относится к концентрату плазмы нового поколения с упрощенной биомеханической обработкой и без необходимости обработки биохимии крови. Некоторые исследования показали потенциал PRF в высвобождении факторов роста, помогающих и ускоряющих регенерацию мягких тканей, однако с противоречивыми результатами в отношении твердых тканей. Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы оценить с помощью клинических анализов, гистоморфометрических и микрокомпьютерных томографических изображений размерные изменения, количество и качество тканей, образовавшихся в лунке после экстракции, в которые вводятся мембраны PRF. 15 лунок (тестовая группа) получат мембрану PRF после экстракции, а остальные 15 (контрольная группа) не получили биоматериал (самопроизвольное заживление).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Методология разработки Это исследование будет рандомизированным контролируемым и будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации относительно экспериментов на людях. Эта работа была представлена ​​в Комитет по этике с регистрационным номером: CAAE: 21317113.4.0000.5243. Для обеспечения качества этого рандомизированного исследования будет соблюдаться контрольный список рекомендаций RCT-CONSORT.
  2. Отбор добровольцев/образец Образец будет состоять из 30 альвеолярных лунок человека. Отобранные добровольцы должны дать согласие на участие в исследовании, подписать форму информированного согласия и быть готовыми следовать рекомендациям и предложенным срокам. Добровольцы будут проходить лечение в Центре стоматологических клинических исследований Федерального университета Флуминенсе. 30 зубов, участвующих в этом исследовании, должны указывать на удаление зуба без возможности лечения, что определяется клиническим и рентгенологическим обследованием.
  3. Предоперационное лечение Стоматологические и медицинские истории болезни будут проводиться для всех добровольцев. Первоначально добровольцы будут отобраны и поставлены диагнозы путем клинического осмотра и периапикальной рентгенографии или конусно-лучевой томографии для оценки необходимости удаления зуба. Все добровольцы пройдут базовую пародонтальную терапию и получат инструкции по гигиене полости рта. Добровольцы, имеющие фактор риска бактериального эндокардита, будут получать амоксициллин в дозе 2 г однократно за час до процедуры, а лицам, страдающим аллергией на пенициллин, будет назначена однократная доза клиндамицина в дозе 600 г за час до процедуры в соответствии с рекомендациями Американского колледжа медицины. Кардиология. Лабораторные анализы, включая измерение артериального давления, полный анализ крови, липидный профиль, профиль коагуляции и полный уровень глюкозы натощак, потребуются для всех добровольцев.

  4. Хирургические процедуры У всех добровольцев гипсовые исследовательские модели изготавливаются путем формования из альгината, что позволяет изготовить измерительные направляющие (шаблоны) из акрила. Также будут проведены внутриротовые фотографии. Добровольцам будет проведена местная анестезия (2% с адреналином Mepvacaína - 1: 100,00) для удаления зубов. Во всех случаях удаления будут выполняться минимально травматично и без поднятия лоскута с целью сохранения тканей. Интрабороздковые разрезы на свободных поверхностях (щечные/язычные) и проксимальные (мезиальные/дистальные) будут выполняться лезвием скальпеля 15С с целью разрыва периодонтальных волокон. Вывих зуба проводят щипцами с последующим удалением лунки зуба. После экстракции проводится тщательный осмотр и кюретаж лунки для удаления грануляционной ткани с последующим промыванием стерильным физиологическим раствором.

    Выполняется после извлечения, начнет самостоятельно делать венозную кровь добровольцев для квалифицированного специалиста с целью достижения PRF мембраны. Для этого стерильным без антикоагулянта набирается около 10 мл крови из срединной локтевой вены (руки) шприцем. Его немедленно перенесут в пробирку и центрифугу, для которой откалибруют до 2700 об/мин в течение 12 минут. После обработки в пробирку помещают три фазы. Сгусток фибрина получается между слоями бесклеточного слоя плазмы и эритроцитов. Ту же самую трубку осторожно собирают и манипулируют с образованием мембраны, которую сшивают рассасывающейся синтетической нитью 5,0 (Vycril - Johnson & Johnson). Швы снимают через семь дней после операции.

    Остальные пятнадцать лунок (контрольная группа) никаким биоматериалом не заполнены (только сгусток). Добровольцы будут проинструктированы полоскать рот два раза в день в течение 15 дней 0,12% раствором хлоргексидина глюконата.

    Рассмотрение запросов будет проводиться в первую неделю для снятия швов, а также в последующие вторую и пятую недели.

  5. Клиническая оценка Перед удалением зубов в обеих группах полоски кератинизированной десны со щечной и язычной стороны измерялись от слизисто-десневой линии до десневого края при поддержке пародонтального зонда UNC-15, расположенного на шаблоне (стенте) из акриловой пластмассы. Кроме того, в мезиальной, щечной и дистальной областях щечной и язычной поверхностей будут проводиться измерения десневого края шаблона, отслеживания ороговевшей десны и измерения от края края костного гребня шаблона. Для оценки толщины тканей используют хирургический штангенциркуль, расположенный на расстоянии 5 мм от края десны. Собранные данные будут немедленно записаны помощником. Клинические оценки будут проводиться до экстракции (T1) и через 120 дней (T2).
  6. Гистоморфометрический анализ. На Т2 имплантат будет установлен в области лунки. Хирургическая кость, полученная во время процедуры выписки для установки имплантата через трепан диаметром около 3 мм, будет собрана. Его будут хранить в забуференном формальдегиде, декальцинировать в ЭДТА, дегидратировать в этаноле и залить парафином. Серийные срезы, включая центральную часть костного цилиндра, будут подготовлены параллельно длинной оси с помощью стандартного микротома размером 5 мм. Срезы окрашивают гематоксилином и эозином. Анализ образовавшейся новой ткани оценивают в микроскопе Leitz, оснащенном системой захвата изображения. Морфометрические измерения оцениваются для определения доли, занимаемой минерализованной костью (пластинчатая кость, незрелая кость), остеоидной тканью (матрикс соединительной ткани, богатый коллагеном и частично минерализованный), костным мозгом (адипоциты и сосудистые структуры), фиброзной тканью и остаточными тканями (ткань). элементы неопознанных артефактов приготовления).
  7. Микрокомпьютерная томография Репрезентативные недекальцинированные образцы будут сканироваться с разрешением 18 x 18 x 18 вокселей мк3 с использованием конусно-лучевой КТ micro-Pxs5-928EA. Программное обеспечение GEHC MicroView Plus® Analysis (GE Healthcare) будет использоваться для создания трехмерных реконструкций (3D) костной ткани на основе сканирования. Ткань, подлежащая анализу, представлена ​​всеми или фрагментами образцов биопсии ткани. Шкала значений в оттенках серого будет использоваться в каждой биопсии одним квалифицированным исследователем и анонимно. Значение средней шкалы серого будет рассчитано и использовано в качестве репрезентативного для оценки объема кости (BV) и значения содержания минералов в ткани. Также будет рассчитана минеральная плотность ткани.
  8. Статистический анализ Результаты выражают среднее значение ± 95% ДИ. Будут проведены тесты Манна-Уитни. Различия будут считаться значимыми, если P < 0,05. Номинальные данные будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат. В качестве альтернативы, в случае отсутствия ассоциированных (экстремальных) значений, будет использоваться точный критерий Фишера. Непрерывные переменные выражаются как среднее значение и стандартное отклонение и анализируются на предмет нормального распределения с использованием теста Шапиро-Уилка. Критерии Стьюдента или Манна-Уитни будут применяться для нормального и ненормального распределения соответственно.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Бразилия, 24230126
        • Vittorio Moraschini

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Здоровые пациенты с показаниями к удалению зубов
  • Зубы рядом с местом удаления
  • Пациенты, желающие сотрудничать с исследованием и подписавшие форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с периапикальной или пародонтальной инфекцией
  • Пациенты с тяжелыми системными заболеваниями
  • Пациенты, принимающие такие лекарства, как химиотерапия, антикоагулянты, кортикостероиды, бифосфонаты и иммунодепрессанты
  • Пациенты с хроническими заболеваниями в стадии декомпенсации (т.е. артериальная гипертензия, диабет, ревматические заболевания, почечные и печеночные заболевания)
  • Пациенты с заболеваниями костей, обменными процессами (остеомаляция, гипокальциемия и гиперкальциемия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Альвеолярная лунка после удаления покрыта PRF
Процедура: Богатый тромбоцитами фибрин
Сохранение альвеолярных лунок с помощью обогащенной тромбоцитами плазмы
Без вмешательства: Контрольная группа
Только сгусток (самопроизвольное заживление)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размерные изменения альвеолярного гребня.
Временное ограничение: 120 дней
Будет проведено клиническое обследование, гистологический анализ и микрокомпьютерная томография.
120 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marcos de Oliveira Barceleiro

Соавторы

Eliane dos Santos Porto Barboza
Diogo Luz
Denise Mandarino

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • UFederalFluminense

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться