Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoformoidun kudoksen kliininen, histologinen ja mikrotietokonetomografinen arviointi verihiutalerikkaalla fibriinikalvolla (PRF) peitetyissä uuttoholkissa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Marcos de Oliveira Barceleiro
Verihiutalerikas fibriini (PRF) kuuluu uuden sukupolven plasmakonsentraatteihin, joiden biomekaaninen käsittely on yksinkertaistettu ja ilman veren biokemian käsittelyä. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet PRF:n potentiaalin vapauttavissa kasvutekijöissä, jotka auttavat ja nopeuttavat pehmytkudosten regeneraatiota, mutta tulokset ovat ristiriitaisia ​​kovien kudosten suhteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kliinisten analyysien, histomorfometristen ja mikrotietokonetomografisten kuvien avulla arvioida PRF-kalvoja vastaanottavien uuttojen jälkeen muodostuneiden kudosten mittojen muutoksia, määrää ja laatua. 15 kantaa (testiryhmä) saavat PRF-kalvon uuttamisen jälkeen ja muut 15 (kontrolliryhmä) eivät saaneet biomateriaalia (spontaani paraneminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Kehittämismetodologia Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu ja se suoritetaan Helsingin ihmiskokeita koskevan julistuksen periaatteiden mukaisesti. Tämä työ toimitettiin eettiselle toimikunnalle hyväksyntänumerolla: CAAE: 21317113.4.0000.5243. Tämän satunnaistetun tutkimuksen laadun varmistamiseksi noudatetaan RCT-CONSORT-ohjeiden tarkistuslistaa.
  2. Vapaaehtoisten valinta / näyte Näyte koostuu 30 ihmisen alveolaarista. Valittujen vapaaehtoisten on suostuttava osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumuslomake ja olemaan valmiita noudattamaan ohjeita ja ehdotettuja aikatauluja. Vapaaehtoisia hoidetaan Fluminensen liittovaltion yliopiston Dental Clinical Research Centerissä. Tässä tutkimuksessa mukana olevien 30 hampaan tulee antaa kliinisen ja radiologisen tutkimuksen perusteella osoitus hampaanpoistosta ilman hoitomahdollisuuksia.
  3. Leikkausta edeltävä hoito Hammaslääketieteellinen ja sairaushistoria tehdään kaikille vapaaehtoisille. Aluksi vapaaehtoiset valitaan ja diagnosoidaan kliinisellä tutkimuksella ja periapikaalisella röntgenkuvauksella tai kartiosädetomografialla hampaan poiston tarpeen arvioimiseksi. Kaikille vapaaehtoisille suoritetaan periodontaalisen perushoidon ja suun hygieniaohjeet. Vapaaehtoisille, joilla on bakteeriperäisen endokardiitin riskitekijä, hoidetaan amoksisilliinia 2g kerta-annos tuntia ennen toimenpidettä, ja penisilliinille allergisille määrätään 600 g kerta-annos klindamysiiniä tuntia ennen toimenpidettä American College of:n suosituksen mukaisesti. Kardiologia. Kaikilta vapaaehtoisilta vaaditaan laboratoriokokeet, mukaan lukien verenpaineen mittaus, täydellinen verenkuva, lipidiprofiili, hyytymisprofiili ja täydellinen paastoglukoosi.

  4. Kirurgiset toimenpiteet Kipsitutkimusmallit valmistetaan muovaamalla alginaatilla kaikissa vapaaehtoisissa, jotta mittausohjaimet (mallit) voidaan rakentaa akryyliin. Myös intraoraalisia valokuvia otetaan. Vapaaehtoiset saavat paikallispuudutuksen (2 % adrenaliinilla Mepvacaína - 1: 100,00) hampaiden poistoa varten. Poistot suoritetaan kaikissa tapauksissa minimaalisesti traumaattisesti ja ilman läppä nostoa kudosten säilyttämiseksi. Intrasulculares vapaat pinnat (bukkaali / linguaali) ja proksimaaliset (mesiaaliset / distaaliset) viillot tehdään skalpellin terällä 15C, joka tähtää parodontaalisen kuidun katkaisemiseen. Hampaan dislokaatio suoritetaan pihdeillä, minkä jälkeen hammashylsy poistetaan. Uuton jälkeen suoritetaan tiukka tarkastus ja rakeisen kudoksen poistamiseen tarkoitettu syvennys, jonka jälkeen huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella.

    Suoritetaan poistamisen jälkeen, alkaa tehdä itsestään laskimoverta vapaaehtoisten itse pätevälle ammattilaiselle, jonka tavoitteena on saavuttaa PRF-kalvo. Tätä varten kerätään steriilillä ilman antikoagulanttia noin 10 ml verta keskikynäraskimon (käsivarren) ruiskusta. Se johdetaan välittömästi koeputkeen ja sentrifugiin, jota varten se kalibroidaan 2700 rpm:ään 12 minuutin ajaksi. Käsittelyn jälkeen koeputkeen järjestetään kolme vaihetta. Fibriinihyytymä saadaan plasman soluttoman kerroksen ja punasolujen väliin. Sama putki kerätään varovasti ja sitä käsitellään kalvon muodostamiseksi, joka ommellaan 5,0 imeytyvällä synteettisellä langalla (Vycril - Johnson & Johnson). Ompeleet poistetaan seitsemän päivän kuluttua toimenpiteestä.

    Loput viisitoista kantaa (kontrolliryhmä) eivät ole täytetty millään biomateriaalilla (vain hyytymä). Vapaaehtoisia neuvotaan huuhtelemaan suunsa kahdesti päivässä 15 päivän ajan klooriheksidiiniglukonaatilla 0,12 %.

    Kyselyjen tarkistus suoritetaan ensimmäisellä viikolla ompeleen poistoa varten ja sitä seuraavalla toisella ja viidennellä viikolla.

  5. Kliininen arviointi Ennen molempien ryhmien uuttamista keratinisoituneiden ienten bukkaali- ja linguaalimittaukset ovat muko-gingivaalista linjaa ienreunaan UNC-15 parodontaalisen koettimen tuella, joka on sijoitettu mallineen (stentin) akryylihartsiin. Lisäksi mitataan templaatin ienreunan, keratinisoituneen ikenen jäljitys sekä mittaus mallineen reunan luisen harjanteen reunalta posken ja linguaalisen pinnan mesiaali-, bukkaalinen- ja distaalisilla alueilla. Kudosten paksuuden arvioimiseen käytetään kirurgista paksuutta, joka sijaitsee 5 mm:n päässä ienreunasta. Kerätyt tiedot tallennetaan välittömästi avustajan toimesta. Kliiniset arvioinnit suoritetaan ennen uuttamista (T1) ja 120 päivää (T2).
  6. Histomorfometrinen analyysi T2:ssa istute asennetaan istukan alueelle. Leikkausluu, joka on saatu purkaustoimenpiteen aikana implantin sijoittamista varten halkaisijaltaan noin 3 mm:n trefiinin läpi, kerätään. Se varastoidaan puskuroidussa formaldehydissä, kalkinpoisto EDTA:ssa, dehydratoidaan etanolissa ja upotetaan parafiiniin. Sarjaleikkeet, jotka sisältävät luusylinterin keskiosan, valmistetaan yhdensuuntaisesti pitkän akselin kanssa standardin mikrotomin etäisyydellä 5 mm. Leikkeet värjätään hematoksyliinilla ja eosiinilla. Muodostuneen uuden kudoksen analyysi arvioidaan Leitz-mikroskoopilla, joka on varustettu kuvanottojärjestelmällä. Morfometrisiä mittauksia arvioidaan mineralisoituneen luun (lamellaarinen luu, epäkypsä luu), osteoidikudoksen (sidoskudosmatriisi, jossa on runsaasti kollageenia ja osittain mineralisoitunut), luuytimen (rasvasolut ja verisuonirakenteet), kuitukudoksen ja kudosjäännöksen (kudosten) osuus. tunnistamattomia valmistusesineitä).
  7. Mikrotietokonetomografia Edustavia kalkinpoistottomia näytteitä skannataan 18 x 18 x 18 vokselin μc3 resoluutiolla käyttämällä micro-Pxs5-928EA kartiosäde-CT:tä. GEHC MicroView Plus ® -analyysiohjelmistoa (GE Healthcare) käytetään kolmiulotteisten luukudosten (3D) luomiseen skannauksesta. Analysoitavaa kudosta edustavat kaikki kudosbiopsianäytteet tai niiden fragmentit. Yksi kalibroitu tutkija ja anonyymi käyttää kussakin biopsiassa harmaasävyistä arvoasteikkoa. Keskimääräisen harmaasävyarvon arvo lasketaan ja sitä käytetään edustavana luun tilavuuden (BV) ja kudosarvon mineraalipitoisuuden arvioinnissa. Myös kudosten mineraalitiheys lasketaan.
  8. Tilastollinen analyysi Tulokset ilmaisevat keskiarvon ± 95 % CI. Mann-Whitneyn testit suoritetaan. Pidetään merkittävinä eroina, kun P < 0,05. Nimelliset tiedot arvioidaan khin neliötestillä. Vaihtoehtoisesti, jos ei liitännäisiä (äärimmäisiä) arvoja, käytetään Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana ja analysoidaan normaalijakauman suhteen Shapiro-Wilk-testillä. Normaalijakaumaan sovelletaan Studentin t- ja Mann-Whitney-testejä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilia, 24230126
        • Vittorio Moraschini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Terveet potilaat, joilla on indikaatio hampaanpoistoon
  • Hampaat poistokohdan vieressä
  • Potilaat, jotka haluavat tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on periapikaalinen tai parodontaalinen infektio
  • Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten kemoterapiaa, antikoagulantteja, kortikosteroideja, bifosfonaatteja ja immunosupressiolääkkeitä
  • Potilaat, joilla on krooniset sairaudet dekompensoituneet (esim. verenpainetauti, diabetes, reumaattiset sairaudet, munuaiset ja maksa)
  • Potilaat, joilla on luuston sairaudet, metabolinen (osteomalasia, hypokalsemia ja hyperkalsemia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä
Alveolaarinen istukka poiston jälkeen päällystetty PRF:llä
Menettely: Verihiutalerikas fibriini
Alveolaaristen syvennysten säilyttäminen verihiutalerikkaalla plasmalla
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Vain hyytymä (spontaani paraneminen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alveolaarisen harjan mittamuutokset.
Aikaikkuna: 120 päivää
Tehdään kliiniset tutkimukset, histologiset ja mikrotietokonetomografiaanalyysit.
120 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marcos de Oliveira Barceleiro

Yhteistyökumppanit

Eliane dos Santos Porto Barboza
Diogo Luz
Denise Mandarino

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UFederalFluminense

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa