- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02300246
Evaluación clínica, histológica y microtomográfica computarizada de tejido neoformado en alvéolos post-extracción cubiertos con membrana de fibrina rica en plaquetas (PRF): un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Metodología de desarrollo Este estudio será controlado aleatorizado y se llevará a cabo de acuerdo con los principios establecidos en la Declaración de Helsinki con respecto a los experimentos con seres humanos. Este trabajo fue sometido al Comité de Ética, con el número de aprobación: CAAE: 21317113.4.0000.5243. Para garantizar la calidad de este estudio aleatorizado, se seguirán las pautas de la lista de verificación RCT-CONSORT.
- Selección de voluntarios/muestra La muestra estará compuesta por 30 alvéolos humanos. Los voluntarios seleccionados deben aceptar participar en el estudio, firmar un formulario de consentimiento informado y estar dispuestos a seguir las pautas y los plazos propuestos. Los voluntarios serán atendidos en el Centro de Investigaciones Clínicas Odontológicas de la Universidad Federal Fluminense. Los 30 dientes involucrados en este estudio deben proporcionar una indicación de extracción dental sin posibilidades de tratamiento, determinada por el examen clínico y radiológico.
- Tratamiento prequirúrgico Se llevarán a cabo historias clínicas y dentales de todos los voluntarios. Inicialmente, los voluntarios serán seleccionados y diagnosticados mediante examen clínico y radiografía periapical o tomografía de haz cónico para evaluar la necesidad de extracción dental. Todos los voluntarios recibirán terapia periodontal básica e instrucciones de higiene oral. Los voluntarios que tengan factor de riesgo de endocarditis bacteriana serán medicados con Amoxicilina 2g monodosis una hora antes del procedimiento, y para aquellos alérgicos a la penicilina, se prescribirá 600g monodosis de clindamicina una hora antes del procedimiento, tal y como recomienda el American College of Cardiología. Se requerirán pruebas de laboratorio, incluida la medición de la presión arterial, hemograma completo, perfil de lípidos, perfil de coagulación y glucosa en ayunas completa para todos los voluntarios.
Procedimientos Quirúrgicos Se realizan modelos de estudio de yeso por moldeo con alginato en todos los voluntarios, para posibilitar la construcción de las guías de medición (plantillas) en acrílico. También se realizarán fotografías intraorales. Los voluntarios se someterán a anestesia local (2% con epinefrina Mepvacaína - 1: 100,00) para la extracción de los dientes. En todos los casos, las exodoncias se realizarán de forma mínimamente traumática y sin levantar colgajo con el fin de preservar los tejidos. Se realizarán incisiones intra-sulculares de las superficies libres (bucal/lingual) y proximales (mesial/distal) con una hoja de bisturí 15C con el objetivo de romper las fibras periodontales. La dislocación del diente se realizará con unas pinzas, con la posterior extracción del alveolo dental. Después de la extracción, se llevará a cabo una inspección rigurosa y legrado del alvéolo para eliminar el tejido de granulación, seguido de irrigación con solución salina estéril.
Realizado después de la extracción, comenzará a hacerse sangre venosa de los propios voluntarios por un profesional calificado con el objetivo de lograr la membrana PRF. Para ello, se recogerán con una jeringa estéril sin anticoagulante unos 10 ml de sangre de la vena mediana cubital (brazo). Se conducirá inmediatamente a una probeta y se centrifugará para lo cual se calibrará a 2700 rpm durante 12 minutos. Después del procesamiento, se organizan tres fases dentro de un tubo de ensayo. El coágulo de fibrina se obtiene entre las capas de la capa acelular de plasma y glóbulos rojos. El mismo tubo se recoge cuidadosamente y se manipula para formar una membrana que se sutura con hilo sintético absorbible 5.0 (Vycril - Johnson & Johnson). Las suturas se retiran siete días después del procedimiento.
Los quince alvéolos restantes (grupo de control) no se rellenan con ningún biomaterial (solo coágulo). Se indicará a los voluntarios que se enjuaguen la boca dos veces al día durante 15 días con gluconato de clorhexidina al 0,12 %.
Se realizará revisión de consultas en la primera semana para retirada de suturas y en la segunda y quinta semanas posteriores.
- Evaluación Clínica Previo a la extracción de ambos grupos, las bandas de encía queratinizada a medidas vestibular y lingual son la línea muco-gingival al margen gingival, con apoyo de la sonda periodontal UNC-15, posicionada sobre una plantilla (stent) de resina acrílica. Además, las mediciones del margen gingival de la plantilla, el seguimiento de la encía queratinizada y la medición desde el borde de la cresta ósea del borde de la plantilla se realizarán en las regiones mesial, bucal y distal de las superficies bucal y lingual. Para la evaluación del espesor de los tejidos se utiliza un calibre quirúrgico ubicado a 5mm del margen gingival. Los datos recopilados serán registrados inmediatamente por un asistente. Las evaluaciones clínicas se realizarán antes de la extracción (T1) y 120 días (T2).
- Análisis histomorfométrico En T2, se instalará un implante en la región del alvéolo. Se recogerá el hueso quirúrgico obtenido durante el procedimiento de alta para la colocación del implante mediante un trépano de unos 3 mm de diámetro. Se almacenará en formaldehído tamponado, descalcificado en EDTA, deshidratado en etanol e incluido en parafina. Se prepararán secciones seriadas que incluyan la parte central del cilindro óseo paralelas al eje largo, con el micrótomo estándar en 5 mm. Las secciones se tiñen con hematoxilina y eosina. El análisis del nuevo tejido formado se evalúa en un microscopio Leitz equipado con un sistema de captura de imágenes. Se evalúan medidas morfométricas para determinar la proporción ocupada por hueso mineralizado (hueso lamelar, hueso inmaduro), tejido osteoide (matriz de tejido conectivo rica en colágeno y parcialmente mineralizado), médula ósea (adipocitos y estructuras vasculares), tejido fibroso y tejido residual (tejido elementos no identificados artefactos de preparación).
- Tomografías microcomputarizadas Muestras no descalcificadas representativas se escanearán a una resolución de 18 x 18 x 18 vóxeles μc3 usando una tomografía computarizada de haz cónico micro-Pxs5-928EA. El software de análisis GEHC MicroView Plus ® (GE Healthcare) se utilizará para crear reconstrucciones tridimensionales (3D) del tejido óseo a partir del escaneo. El tejido a analizar está representado por todas o fragmentos de muestras de biopsia de tejido. La escala de valores en escala de grises será utilizada en cada biopsia por un único examinador calibrado y anónimo. El valor de la escala de grises promedio se calculará y utilizará como representante para evaluar el volumen óseo (BV) y el contenido mineral del valor del tejido. También se calculará la densidad mineral del tejido.
- Análisis estadístico Los resultados expresan la media ± 95% IC. Se realizarán pruebas de Mann-Whitney. Se considerarán diferencias significativas cuando P < 0,05. Los datos nominales se evaluarán mediante la prueba de chi-cuadrado. Alternativamente, en caso de valores no asociados (extremos), se utilizará la prueba exacta de Fisher. Las variables continuas se expresan como media y desviación estándar y se analizan para distribución normal usando la prueba de Shapiro-Wilk. Se aplicarán las pruebas de la t de Student o de Mann-Whitney para distribución normal y no normal, respectivamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vittorio Moraschini, PhD
- Número de teléfono: 55(21)996626930
- Correo electrónico: vittoriomf@terra.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eliane Barboza, PhD
- Número de teléfono: 55(21)979808811
- Correo electrónico: elianeporto.uff@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Rio de Janeiro
-
Niteroi, Rio de Janeiro, Brasil, 24230126
- Reclutamiento
- Vittorio Moraschini
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes sanos con indicación de exodoncia
- Dientes adyacentes al sitio de extracción
- Pacientes dispuestos a colaborar con el estudio y que hayan firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que muestran infección periapical o periodontal.
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves
- Pacientes en tratamiento con medicamentos como quimioterapia, anticoagulantes, corticoides, bifosfonatos y fármacos inmunosupresores
- Pacientes que tienen enfermedades crónicas descompensadas (ej. hipertensión, diabetes, enfermedades reumáticas, renales y hepáticas)
- Pacientes con enfermedades óseas, metabólicas (osteomalacia, hipocalcemia e hipercalcemia).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de prueba
Posextracción del alvéolo alveolar cubierto con PRF
|
Preservación del alvéolo con Plasma Rico en Plaquetas
|
Sin intervención: Grupo de control
Solo coágulo (curación espontánea)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios dimensionales de la cresta alveolar.
Periodo de tiempo: 120 días
|
Se realizarán exámenes clínicos, análisis histológicos y de microtomografía computarizada.
|
120 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farina R, Bressan E, Taut A, Cucchi A, Trombelli L. Plasma rich in growth factors in human extraction sockets: a radiographic and histomorphometric study on early bone deposition. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1360-8. doi: 10.1111/clr.12033. Epub 2012 Sep 24.
- Suttapreyasri S, Leepong N. Influence of platelet-rich fibrin on alveolar ridge preservation. J Craniofac Surg. 2013 Jul;24(4):1088-94. doi: 10.1097/SCS.0b013e31828b6dc3.
- Alissa R, Esposito M, Horner K, Oliver R. The influence of platelet-rich plasma on the healing of extraction sockets: an explorative randomised clinical trial. Eur J Oral Implantol. 2010 Summer;3(2):121-34.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Palabras clave
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- UFederalFluminense
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