- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02300246
혈소판이 풍부한 피브린(PRF) 막으로 덮인 발치 후 소켓의 신생 조직에 대한 임상, 조직학적 및 미세 컴퓨터 단층 촬영 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
- 개발 방법론 이 연구는 무작위 통제될 것이며 인간 실험에 관한 헬싱키 선언에 요약된 원칙에 따라 수행될 것입니다. 이 작업은 승인 번호 CAAE: 21317113.4.0000.5243과 함께 윤리 위원회에 제출되었습니다. 이 무작위 연구의 품질을 보장하기 위해 지침 RCT-CONSORT 체크리스트를 따를 것입니다.
- 지원자/샘플 선택 샘플은 30개의 인간 폐포 소켓으로 구성됩니다. 선정된 지원자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 지침과 제안된 일정을 기꺼이 따르겠다는 연구 참여에 동의해야 합니다. 자원봉사자들은 Fluminense Federal University의 Dental Clinical Research Center에서 치료를 받게 됩니다. 이 연구에 포함된 30개의 치아는 임상 및 방사선학적 검사에 의해 결정된 치료 가능성 없이 발치의 징후를 제공해야 합니다.
- 수술 전 치료 치과 및 의학적 사례 기록이 모든 지원자에 대해 수행됩니다. 처음에는 임상 검사와 치아 발치의 필요성을 평가하기 위해 치근단 방사선 또는 콘 빔 단층 촬영을 통해 지원자를 선택하고 진단합니다. 모든 지원자는 기본적인 치주 치료 및 구강 위생 지침을 받게 됩니다. 세균성 심내막염의 위험인자가 있는 지원자는 시술 1시간 전에 Amoxicillin 2g 단회투여를 하고, 페니실린 알레르기가 있는 사람은 American College of Science의 권고에 따라 시술 1시간 전에 clindamycin 600g 단회투여한다. 심장학. 혈압 측정, 전체 혈구 수, 지질 프로필, 응고 프로필 및 전체 공복 혈당을 포함한 실험실 테스트는 모든 지원자에게 필요합니다.
수술 절차 석고 연구 모델은 아크릴로 측정 가이드(템플릿)를 구성할 수 있도록 모든 지원자에게 알기네이트로 성형하여 만듭니다. 또한 구강 사진이 개최됩니다. 자원 봉사자들은 치아 추출을 위해 국소 마취(2% 에피네프린 메프바카인 - 1:100.00)를 받게 됩니다. 모든 경우에 추출은 조직 보존을 위해 피판을 들어 올리지 않고 외상을 최소화하는 방식으로 수행됩니다. 치주 섬유의 파괴를 목표로 하는 메스 블레이드 15C로 자유 표면(협측/설측) 및 근위(근심/원위)를 절개합니다. 치아의 탈구는 집게로 수행되며 이후에 치아 소켓을 제거합니다. 발치 후 육아 조직 제거를 위해 소켓을 엄격하게 검사하고 소파술한 다음 멸균 식염수로 세척합니다.
추출 후 PRF 멤브레인 달성을 목표로 자격을 갖춘 전문가를 위해 자원 봉사자의 정맥혈을 스스로 만들기 시작합니다. 이를 위해 정중주위정맥(팔) 주사기에서 약 10ml의 혈액을 항응고제 없이 무균 상태로 채혈한다. 그것은 12분 동안 2700 rpm으로 보정될 시험관과 원심분리기로 즉시 인도될 것입니다. 처리 후 세 단계가 테스트 튜브 내에 배열됩니다. 피브린 응고는 혈장 무세포층과 적혈구 사이에서 얻습니다. 동일한 튜브를 조심스럽게 수집하고 조작하여 5.0 흡수성 합성사(Vycril - Johnson & Johnson)로 봉합된 막을 형성합니다. 봉합사는 시술 7일 후에 제거합니다.
나머지 15개의 소켓(대조 그룹)은 생체 재료로 채워지지 않습니다(혈전만). 자원봉사자들은 클로르헥시딘 글루코네이트 0.12%로 15일 동안 하루에 두 번 입을 헹구도록 지시받을 것입니다.
질의 검토는 봉합사 제거를 위한 첫 번째 주와 그 다음 두 번째 및 다섯 번째 주에 수행됩니다.
- 임상 평가 두 그룹을 모두 추출하기 전에 각화 치은 협측 및 설측 측정 밴드는 주형(스텐트) 아크릴 수지에 위치한 UNC-15 치주 탐침의 지지를 받아 치은 변연에 대한 점막 치은선입니다. 또한, 템플릿의 치은 변연, 트랙 각질화 치은 및 템플릿 가장자리 뼈 능선의 가장자리로부터의 측정은 협측 및 설측 표면의 근심, 협측 및 원위 영역에서 유지됩니다. 조직의 두께를 평가하기 위해 잇몸 변연으로부터 5mm에 위치한 외과용 캘리퍼스를 사용합니다. 수집된 데이터는 조수에 의해 즉시 기록됩니다. 임상 평가는 추출(T1) 및 120일(T2) 전에 수행됩니다.
- 조직 형태 분석 T2에서 소켓 영역에 임플란트가 설치됩니다. 임플란트 식립을 위한 퇴원시 채취한 수술골을 직경 3mm 정도의 관상돌기를 통해 채취합니다. 그것은 완충된 포름알데히드에 저장되고, EDTA에서 탈석회되고, 에탄올에서 탈수되고 파라핀에 내장됩니다. Bone Cylinder의 중앙 부분을 포함하는 연속 섹션은 5mm의 표준 마이크로톰과 함께 장축에 평행하게 준비됩니다. 절편은 헤마톡실린과 에오신으로 염색됩니다. 형성된 새로운 조직의 분석은 이미지 캡처 시스템이 장착된 Leitz 현미경으로 평가됩니다. 광물화된 뼈(층판골, 미성숙한 뼈), 유골 조직(콜라겐이 풍부하고 부분적으로 광물화된 결합 조직 매트릭스), 골수(지방 세포 및 혈관 구조), 섬유 조직 및 조직 잔여물(조직 요소 미확인 준비 유물).
- Micro-computed tomographics 대표적인 비석회화 샘플은 micro-Pxs5-928EA 콘 빔 CT를 사용하여 18 x 18 x 18 voxels μc3의 해상도로 스캔됩니다. GEHC MicroView Plus ® 분석 소프트웨어(GE Healthcare)는 스캔에서 3차원 재구성(3D) 뼈 조직을 생성하는 데 사용됩니다. 분석할 조직은 조직 생검 샘플의 전체 또는 단편으로 표시됩니다. 회색조의 값 척도는 단일 보정 검사관 및 익명에 의해 각 생검에서 사용됩니다. 평균 그레이스케일의 값이 계산되어 뼈 부피(BV) 및 조직 값의 미네랄 함량을 평가하기 위한 대표값으로 사용됩니다. 조직 미네랄 밀도도 계산됩니다.
- 통계 분석 결과는 평균 ± 95% CI를 나타냅니다. Mann-Whitney 테스트가 수행됩니다. P < 0.05인 경우 유의한 차이로 간주됩니다. 명목 데이터는 카이제곱 테스트로 평가됩니다. 또는 연관(극단) 값이 없는 경우 Fisher 정확 테스트가 사용됩니다. 연속 변수는 평균 및 표준 편차로 표현되며 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 정규 분포에 대해 분석됩니다. Student t 또는 Mann-Whitney 테스트는 각각 정규 분포와 비정규 분포에 적용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vittorio Moraschini, PhD
- 전화번호: 55(21)996626930
- 이메일: vittoriomf@terra.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Eliane Barboza, PhD
- 전화번호: 55(21)979808811
- 이메일: elianeporto.uff@gmail.com
연구 장소
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Rio de Janeiro
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Niteroi, Rio de Janeiro, 브라질, 24230126
- 모병
- Vittorio Moraschini
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- 발치 적응증이 있는 건강한 환자
- 발치 부위에 인접한 치아
- 연구에 기꺼이 협조하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 치근단 주위 또는 치주 감염을 보이는 환자
- 중증 전신질환 환자
- 화학요법, 항응고제, 코르티코스테로이드, 비포스포네이트 및 약물 면역억제제와 같은 약물 치료를 받는 환자
- 보상되지 않는 만성 질환이 있는 환자(예: 고혈압, 당뇨병, 류마티스 질환, 신장 및 간)
- 뼈 질환, 대사성(골연화증, 저칼슘혈증 및 고칼슘혈증) 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
발치 후 PRF로 덮인 치조 소켓
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혈소판이 풍부한 혈장을 이용한 치조와 보존
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간섭 없음: 대조군
응고 만 (자발적 치유)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치조능선의 치수 변화.
기간: 120일
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임상 검사, 조직학 및 미세 컴퓨터 단층 촬영 분석이 수행됩니다.
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120일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Farina R, Bressan E, Taut A, Cucchi A, Trombelli L. Plasma rich in growth factors in human extraction sockets: a radiographic and histomorphometric study on early bone deposition. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1360-8. doi: 10.1111/clr.12033. Epub 2012 Sep 24.
- Suttapreyasri S, Leepong N. Influence of platelet-rich fibrin on alveolar ridge preservation. J Craniofac Surg. 2013 Jul;24(4):1088-94. doi: 10.1097/SCS.0b013e31828b6dc3.
- Alissa R, Esposito M, Horner K, Oliver R. The influence of platelet-rich plasma on the healing of extraction sockets: an explorative randomised clinical trial. Eur J Oral Implantol. 2010 Summer;3(2):121-34.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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치조 소켓 보존에 대한 임상 시험
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Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueAstraZeneca완전한
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UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들모병
혈소판이 풍부한 피브린에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Baskent UniversityGazi University완전한
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한
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University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic Canada아직 모집하지 않음