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Klinische, histologische und Mikro-Computertomographie-Bewertung von neugeformtem Gewebe in mit einer Plättchen-reichen Fibrin (PRF)-Membran bedeckten Post-Extraktions-Hülsen: eine randomisierte kontrollierte Studie

12. Mai 2026 aktualisiert von: Marcos de Oliveira Barceleiro
Das plättchenreiche Fibrin (PRF) gehört zu einer neuen Generation von Plasmakonzentraten mit vereinfachter biomechanischer Verarbeitung und ohne die Notwendigkeit, mit der Blutbiochemie umzugehen. Einige Studien haben das Potenzial von PRF bei der Freisetzung von Wachstumsfaktoren gezeigt, die die Regeneration von Weichgewebe unterstützen und beschleunigen, jedoch mit widersprüchlichen Ergebnissen in Bezug auf Hartgewebe. Das Ziel dieser Studie wird es sein, durch klinische Analysen, histomorphometrische und Mikro-Computertomographie-Bilder die Dimensionsänderungen, die Quantität und die Qualität der Gewebe zu bewerten, die nach Extraktionen gebildet werden, die PRF-Membranen erhalten. 15 Steckdosen (Testgruppe) erhalten nach der Extraktion eine PRF-Membran und die anderen 15 (Kontrollgruppe) erhielten kein Biomaterial (spontane Heilung).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Entwicklungsmethodik Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie und wird gemäß den Grundsätzen durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki in Bezug auf Experimente an Menschen dargelegt sind. Diese Arbeit wurde der Ethikkommission unter folgender Genehmigungsnummer vorgelegt: CAAE: 21317113.4.0000.5243. Um die Qualität dieser randomisierten Studie zu gewährleisten, wird die RCT-CONSORT-Checkliste befolgt.
  2. Auswahl der Probanden / Probe Die Probe besteht aus 30 menschlichen Alveolarhöhlen. Ausgewählte Freiwillige müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen, eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, die Richtlinien und vorgeschlagenen Fristen einzuhalten. Die Freiwilligen werden im Dental Clinical Research Center der Fluminense Federal University behandelt. Die 30 an dieser Studie beteiligten Zähne sollen einen Hinweis auf eine Zahnextraktion ohne Behandlungsmöglichkeit geben, festgestellt durch klinische und radiologische Untersuchung.
  3. Voroperative Behandlung Bei allen Freiwilligen werden zahnärztliche und medizinische Fallgeschichten durchgeführt. Zunächst werden Freiwillige ausgewählt und durch klinische Untersuchung und periapikale Röntgen- oder Kegelstrahltomographie diagnostiziert, um die Notwendigkeit einer Zahnextraktion zu beurteilen. Alle Freiwilligen erhalten eine grundlegende Parodontaltherapie und Anweisungen zur Mundhygiene. Freiwillige, die einen Risikofaktor für eine bakterielle Endokarditis haben, werden eine Stunde vor dem Eingriff mit einer Einzeldosis von 2 g Amoxicillin behandelt, und Personen, die allergisch auf Penicillin reagieren, wird eine Stunde vor dem Eingriff eine Einzeldosis von 600 g Clindamycin verschrieben, wie vom American College of empfohlen Kardiologie. Labortests, einschließlich Blutdruckmessung, vollständiges Blutbild, Lipidprofil, Gerinnungsprofil und vollständiger Nüchternglukosewert, sind für alle Freiwilligen erforderlich.

  4. Chirurgische Verfahren Studienmodelle aus Gips werden durch Formen mit Alginat bei allen Freiwilligen hergestellt, um die Konstruktion der Messführungen (Schablonen) aus Acryl zu ermöglichen. Auch intraorale Aufnahmen werden angefertigt. Die Freiwilligen werden zur Zahnextraktion einer Lokalanästhesie (2% mit Epinephrin Mepvacaína - 1: 100,00) unterzogen. In allen Fällen werden die Extraktionen minimal traumatisch und ohne Anheben des Lappens mit dem Ziel der Gewebeerhaltung durchgeführt. Mit einer Skalpellklinge 15C werden intrasulkuläre Schnitte an den freien Oberflächen (bukkal / lingual) und proximal (mesial / distal) durchgeführt, die auf die Unterbrechung der parodontalen Fasern abzielen. Die Zahnluxation wird mit einer Pinzette durchgeführt, mit anschließender Entfernung der Zahnpfanne. Nach der Extraktion erfolgt eine gründliche Inspektion und Kürettage der Alveole zur Entfernung von Granulationsgewebe, gefolgt von einer Spülung mit steriler Kochsalzlösung.

    Nach der Extraktion durchgeführt, wird beginnen, sich selbst venöses Blut von Freiwilligen für einen qualifizierten Fachmann zu machen, mit dem Ziel, die PRF-Membran zu erreichen. Dazu werden mit einer sterilen ohne Antikoagulans ca. 10 ml Blut aus der medianen Ellenbogenvene (Arm) mit einer Spritze entnommen. Es wird sofort in ein Reagenzglas geleitet und zentrifugiert, wofür es für 12 Minuten auf 2700 U/min kalibriert wird. Nach der Verarbeitung werden drei Phasen in einem Reagenzglas angeordnet. Das Fibringerinnsel wird zwischen den Schichten der azellulären Plasmaschicht und den roten Blutkörperchen erhalten. Derselbe Schlauch wird sorgfältig gesammelt und manipuliert, um eine Membran zu bilden, die mit 5,0-absorbierbarem synthetischem Garn (Vycril - Johnson & Johnson) vernäht wird. Die Nähte werden sieben Tage nach dem Eingriff entfernt.

    Die restlichen fünfzehn Höhlen (Kontrollgruppe) sind nicht mit Biomaterial gefüllt (nur Gerinnsel). Die Freiwilligen werden angewiesen, ihren Mund 15 Tage lang zweimal täglich mit Chlorhexidingluconat 0,12 % zu spülen.

    Die Überprüfung der Abfragen wird in der ersten Woche für die Nahtentfernung und in der anschließenden zweiten und fünften Woche durchgeführt.

  5. Klinische Bewertung Vor der Extraktion beider Gruppen werden die Bänder der keratinisierten Gingiva bukkal und lingual von der mukogingivalen Linie bis zum Gingivarand, mit Unterstützung durch die UNC-15 Parodontalsonde, auf einer Schablone (Stent) aus Acrylharz positioniert. Darüber hinaus werden Messungen des Gingivarandes der Schablone, Spur keratinisierter Gingiva und die Messung von der Kante der Schablonenkante bis zum knöchernen Kamm in den Regionen mesial, bukkal und distal der bukkalen und lingualen Oberflächen durchgeführt. Zur Beurteilung der Dicke des Gewebes wird eine chirurgische Schieblehre verwendet, die sich 5 mm vom Zahnfleischrand entfernt befindet. Die erhobenen Daten werden umgehend von einem Assistenten erfasst. Klinische Bewertungen werden vor der Extraktion (T1) und 120 Tage (T2) durchgeführt.
  6. Histomorphometrische Analyse Bei T2 wird ein Implantat in der Pfannenregion installiert. Der chirurgische Knochen, der während des Entlassungsverfahrens für die Implantatinsertion durch einen Trepan mit einem Durchmesser von etwa 3 mm gewonnen wird, wird gesammelt. Es wird in gepuffertem Formaldehyd gelagert, in EDTA entkalkt, in Ethanol dehydriert und in Paraffin eingebettet. Serienschnitte, einschließlich des zentralen Teils des Knochenzylinders, werden parallel zur Längsachse mit dem Standardmikrotom in 5 mm präpariert. Die Schnitte werden mit Hämatoxylin und Eosin gefärbt. Die Analyse des neu gebildeten Gewebes wird in einem mit einem Bilderfassungssystem ausgestatteten Leitz-Mikroskop ausgewertet. Morphometrische Messungen werden ausgewertet, um den Anteil zu bestimmen, der von mineralisiertem Knochen (lamellarer Knochen, unreifer Knochen), Osteoidgewebe (kollagenreiche und teilweise mineralisierte Bindegewebsmatrix), Knochenmark (Adipozyten und Gefäßstrukturen), fibrösem Gewebe und Geweberesten (tissue Elemente nicht identifizierte Artefakte der Vorbereitung).
  7. Mikro-Computertomographie Repräsentative, nicht entkalkte Proben werden mit einer Auflösung von 18 x 18 x 18 Voxel μc3 mit einem Mikro-Pxs5-928EA Kegelstrahl-CT gescannt. Die Analysesoftware GEHC MicroView Plus ® (GE Healthcare) wird verwendet, um anhand des Scans dreidimensionale Rekonstruktionen (3D) von Knochengewebe zu erstellen. Das zu analysierende Gewebe wird durch alle oder Fragmente von Gewebebiopsieproben repräsentiert. Die Werteskala in Graustufen wird bei jeder Biopsie von einem einzigen kalibrierten und anonymen Untersucher verwendet. Der Wert der durchschnittlichen Grauskala wird berechnet und als Repräsentant zur Bewertung des Knochenvolumens (BV) und des Mineralgehalts des Gewebewerts verwendet. Die Gewebemineraldichte wird ebenfalls berechnet.
  8. Statistische Analyse Die Ergebnisse drücken den Mittelwert von ± 95 % KI aus. Mann-Whitney-Tests werden durchgeführt. Wird als signifikanter Unterschied betrachtet, wenn P < 0,05. Nominaldaten werden durch einen Chi-Quadrat-Test bewertet. Alternativ wird im Fall von No-Associate-Werten (Extremwerte) der exakte Fisher-Test verwendet. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt und mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung analysiert. Die Student-t- oder Mann-Whitney-Tests werden für die Normal- bzw. Nicht-Normalverteilung angewendet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilien, 24230126
        • Vittorio Moraschini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Gesunde Patienten mit Indikation zur Zahnextraktion
  • Zähne neben der Extraktionsstelle
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie mitzuarbeiten und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit periapikaler oder parodontaler Infektion
  • Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen
  • Patienten, die Medikamente wie Chemotherapie, Antikoagulanzien, Kortikosteroide, Biphosphonate und Medikamente imunossupressivas einnehmen
  • Patienten mit dekompensierten chronischen Erkrankungen (z. Bluthochdruck, Diabetes, rheumatische Erkrankungen, Nieren- und Lebererkrankungen)
  • Patienten mit Knochenerkrankungen, Stoffwechsel (Osteomalazie, Hypokalzämie und Hyperkalzämie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Alveolarhöhle nach Extraktion mit PRF bedeckt
Verfahren: Plättchenreiches Fibrin
Erhaltung der Alveolarhöhle mit Platelet-Rich Plasma
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur Gerinnsel (spontane Heilung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionsänderungen des Alveolarkamms.
Zeitfenster: 120 Tage
Klinische Untersuchung, histologische und mikro-computertomographische Analysen werden durchgeführt.
120 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marcos de Oliveira Barceleiro

Mitarbeiter

Eliane dos Santos Porto Barboza
Diogo Luz
Denise Mandarino

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UFederalFluminense

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