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Évaluation clinique, histologique et tomodensitométrique de tissus néoformés dans des alvéoles post-extraction recouvertes d'une membrane de fibrine riche en plaquettes (PRF) : un essai contrôlé randomisé

21 novembre 2014 mis à jour par: Vittorio Moraschini Filho, Universidade Federal Fluminense
La fibrine riche en plaquettes (PRF), appartient à une nouvelle génération de concentré de plasma avec un traitement biomécanique simplifié et sans nécessité de manipulation de la biochimie sanguine. Certaines études ont montré le potentiel du PRF dans la libération de facteurs de croissance aidant et accélérant la régénération des tissus mous, avec cependant des résultats contradictoires concernant les tissus durs. Le but de cette étude sera d'évaluer à travers des analyses cliniques, des images histomorphométriques et micro-tomographiques, les changements dimensionnels, la quantité et la qualité des tissus alvéolaires formés après extractions qui reçoivent des membranes de PRF. 15 alvéoles (groupe test) recevront une membrane de PRF après extraction et les 15 autres (groupe témoin) n'auront reçu aucun biomatériau (cicatrisation spontanée).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Méthodologie de développement Cette étude sera un contrôle randomisé et sera menée selon les principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki concernant les expériences sur les êtres humains. Ce travail a été soumis au Comité d'Ethique, avec le numéro d'agrément : CAAE : 21317113.4.0000.5243. Pour garantir la qualité de cette étude randomisée, les directives de la liste de contrôle RCT-CONSORT seront suivies.
  2. Sélection des volontaires / échantillon L'échantillon sera composé de 30 alvéoles humaines. Les volontaires sélectionnés doivent accepter de participer à l'étude, signer un formulaire de consentement éclairé et être disposés à suivre les directives et les délais proposés. Les volontaires seront traités au Centre de Recherche Clinique Dentaire de l'Université Fédérale de Fluminense. Les 30 dents concernées par cette étude doivent fournir une indication d'extraction dentaire sans possibilité de traitement, déterminée par l'examen clinique et radiologique.
  3. Traitement pré-chirurgical Des anamnèses dentaires et médicales seront réalisées sur tous les volontaires. Dans un premier temps, les volontaires seront sélectionnés et diagnostiqués par examen clinique et radiographie périapicale ou tomographie à faisceau conique pour évaluer la nécessité d'une extraction dentaire. Tous les volontaires suivront une thérapie parodontale de base et des instructions d'hygiène buccale. Les volontaires présentant un facteur de risque d'endocardite bactérienne recevront un traitement médicamenteux avec une dose unique d'amoxicilline 2g une heure avant la procédure, et pour les personnes allergiques à la pénicilline, une dose unique de 600g de clindamycine une heure avant la procédure sera prescrite, comme recommandé par l'American College of Cardiologie. Des tests de laboratoire, y compris la mesure de la pression artérielle, la numération globulaire complète, le profil lipidique, le profil de coagulation et la glycémie à jeun complète seront nécessaires pour tous les volontaires.

  4. Procédures chirurgicales Des modèles d'étude en plâtre sont fabriqués par moulage avec de l'alginate chez tous les volontaires, pour permettre la construction des guides de mesure (gabarits) en acrylique. Des photographies intra-buccales auront également lieu. Les volontaires subiront une anesthésie locale (2 % avec de l'épinéphrine Mepvacaína - 1 : 100,00) pour l'extraction des dents. Dans tous les cas, les extractions seront réalisées de manière peu traumatisante et sans lambeau de levage dans le but de préserver les tissus. Les incisions intra-sulculaires des surfaces libres (buccales/linguales) et proximales (mésiales/distales) seront réalisées avec une lame de bistouri 15C visant la désintégration des fibres parodontales. La luxation de la dent sera effectuée avec une pince, avec retrait ultérieur de l'alvéole dentaire. Après l'extraction, une inspection rigoureuse et un curetage de l'alvéole pour l'élimination du tissu de granulation auront lieu, suivis d'une irrigation avec une solution saline stérile.

    Effectuée après extraction, on commencera à fabriquer soi-même le sang veineux des volontaires pour un professionnel qualifié dans le but de réaliser la membrane PRF. Pour cela, on prélèvera avec une seringue stérile sans anti-coagulant environ 10 ml de sang de la veine cubitale médiane (bras). Il sera conduit immédiatement dans un tube à essai et une centrifugeuse pour laquelle sera calibré à 2700 tr/min pendant 12 minutes. Après le traitement, trois phases sont disposées dans un tube à essai. Le caillot de fibrine est obtenu entre les couches de couche acellulaire de plasma et de globules rouges. Le même tube est soigneusement collecté et manipulé pour former une membrane qui est suturée avec du fil synthétique résorbable 5,0 (Vycril - Johnson & Johnson). Les sutures sont retirées sept jours après la procédure.

    Les quinze alvéoles restantes (groupe témoin) ne sont remplies d'aucun biomatériau (seulement caillot). Les volontaires seront invités à se rincer la bouche deux fois par jour pendant 15 jours avec du gluconate de chlorhexidine à 0,12 %.

    L'examen des requêtes sera effectué la première semaine pour le retrait des sutures et les deuxième et cinquième semaines suivantes.

  5. Évaluation clinique Préalablement à l'extraction des deux groupes, les bandes de gencive kératinisée sur les mesures buccales et linguales constituent la ligne muco-gingivale jusqu'au rebord gingival, avec l'appui de la sonde parodontale UNC-15, positionnée sur un gabarit (stent) en résine acrylique. De plus, les mesures de la marge gingivale du gabarit, de la trace de la gencive kératinisée et de la mesure du bord de la crête osseuse du bord du gabarit seront effectuées dans les régions mésiale, buccale et distale des surfaces buccale et linguale. Pour l'évaluation de l'épaisseur des tissus, un pied à coulisse chirurgical situé à 5 mm du bord gingival est utilisé. Les données collectées seront immédiatement enregistrées par un assistant. Des évaluations cliniques seront effectuées avant l'extraction (T1) et 120 jours (T2).
  6. Analyse histomorphométrique Au T2, un implant sera installé dans la région de l'emboîture. L'os chirurgical obtenu lors de la procédure de décharge pour la pose de l'implant à travers un trépan mesurant environ 3 mm de diamètre, sera collecté. Il sera stocké dans du formaldéhyde tamponné, décalcifié dans de l'EDTA, déshydraté dans de l'éthanol et inclus dans de la paraffine. Des coupes en série comprenant la partie centrale du cylindre osseux seront préparées parallèlement au grand axe, avec le microtome standard en 5 mm. Les coupes sont colorées avec de l'hématoxyline et de l'éosine. L'analyse du nouveau tissu formé est évaluée au microscope Leitz équipé d'un système de capture d'image. Des mesures morphométriques sont évaluées pour déterminer la proportion occupée par l'os minéralisé (os lamellaire, os immature), le tissu ostéoïde (matrice de tissu conjonctif riche en collagène et partiellement minéralisé), la moelle osseuse (adipocytes et structures vasculaires), le tissu fibreux et le tissu résiduel (tissu éléments artefacts non identifiés de préparation).
  7. Tomographie micro-informatique Des échantillons représentatifs non décalcifiés seront scannés à une résolution de 18 x 18 x 18 voxels μc3 à l'aide d'un scanner à faisceau conique micro-Pxs5-928EA. Le logiciel d'analyse GEHC MicroView Plus ® (GE Healthcare), sera utilisé pour créer des reconstructions tridimensionnelles (3D) du tissu osseux à partir du scan. Le tissu à analyser est représenté par la totalité ou des fragments d'échantillons de biopsie tissulaire. L'échelle de valeur en niveaux de gris sera utilisée à chaque biopsie par un seul examinateur calibré et anonyme. La valeur de l'échelle de gris moyenne sera calculée et utilisée comme représentant pour évaluer le volume osseux (BV) et la teneur en minéraux de la valeur tissulaire. La densité minérale tissulaire sera également calculée.
  8. Analyse statistique Les résultats expriment la moyenne ± 95% IC. Des tests de Mann-Whitney seront effectués. Seront considérées comme des différences significatives lorsque P < 0,05. Les données nominales seront évaluées par le test du chi carré. Alternativement, en cas de valeurs sans associés (extrêmes), le test exact de Fisher sera utilisé. Les variables continues sont exprimées en moyenne et en écart type et analysées pour la distribution normale à l'aide du test de Shapiro-Wilk. Les tests t de Student ou Mann-Whitney seront appliqués respectivement pour les distributions normales et non normales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brésil, 24230126
        • Recrutement
        • Vittorio Moraschini

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 18 ans
  • Patients sains avec indication d'extraction dentaire
  • Dents adjacentes au site d'extraction
  • Patients souhaitant coopérer à l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection périapicale ou parodontale
  • Patients atteints de maladies systémiques graves
  • Patients prenant des médicaments tels que la chimiothérapie, les anticoagulants, les corticostéroïdes, les biphosphonates et les médicaments imunossupressivas
  • Les patients qui ont des maladies chroniques décompensées (par ex. hypertension, diabète, maladies rhumatismales, rénales et hépatiques)
  • Patients atteints de maladies osseuses métaboliques (ostéomalacie, hypocalcémie et hypercalcémie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'essai
Alvéole alvéolaire post-extraction recouverte de PRF
Procédure: Fibrine riche en plaquettes
Préservation de l'alvéole alvéolaire avec le Plasma Riche en Plaquettes
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Seul caillot (guérison spontanée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications dimensionnelles de la crête alvéolaire.
Délai: 120 jours
Un examen clinique, des analyses histologiques et de tomodensitométrie seront effectués.
120 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal Fluminense

Collaborateurs

Eliane dos Santos Porto Barboza
Diogo Luz
Denise Mandarino

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (Estimation)

24 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFederalFluminense

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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