Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk, histologisk og mikroberegnet tomografisk evaluering af nydannet væv i post-ekstraktionssokler dækket med blodpladerig fibrin (PRF)-membran: et randomiseret kontrolleret forsøg

21. november 2014 opdateret af: Vittorio Moraschini Filho, Universidade Federal Fluminense
Det trombocytrige fibrin (PRF) tilhører en ny generation af plasmakoncentrat med biomekanisk behandling forenklet og uden behov for håndtering af blodbiokemi. Nogle undersøgelser har vist potentialet af PRF i frigivelse af vækstfaktorer, der hjælper og accelererer regenereringen af ​​blødt væv, dog med modstridende resultater vedrørende det hårde væv. Formålet med denne undersøgelse vil være at evaluere gennem kliniske analyser, histomorfometriske og mikro-computertomografiske billeder, dimensionsændringer, mængden og kvaliteten af ​​de væv, der dannes socket efter ekstraktioner, der modtager membraner af PRF. 15 fatninger (testgruppe) vil modtage en membran af PRF efter ekstraktion og de øvrige 15 (kontrolgruppe) modtog intet biomateriale (spontan heling).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Udviklingsmetodologi Denne undersøgelse vil være en randomiseret kontrolleret og vil blive udført i overensstemmelse med principperne skitseret i Helsinki-erklæringen vedrørende eksperimenter på mennesker. Dette arbejde blev forelagt den etiske komité med godkendelsesnummer: CAAE: 21317113.4.0000.5243. For at sikre kvaliteten af ​​denne randomiserede undersøgelse vil guidelines RCT-CONSORT checkliste blive fulgt.
  2. Udvælgelse af frivillige/prøve Prøven vil bestå af 30 humane alveolære sockets. Udvalgte frivillige skal acceptere at deltage i undersøgelsen underskrevet en informeret samtykkeformular og være villige til at følge retningslinjerne og foreslåede tidslinjer. De frivillige vil blive behandlet på Dental Clinical Research Center på Fluminense Federal University. De 30 tænder, der er involveret i denne undersøgelse, skulle give en indikation af tandudtrækning uden behandlingsmuligheder, bestemt ved klinisk og radiologisk undersøgelse.
  3. Præ-kirurgisk behandling Tand- og medicinske tilfælde vil blive udført på alle frivillige. Indledningsvis vil frivillige blive udvalgt og diagnosticeret ved klinisk undersøgelse og periapikal radiografisk eller keglestråletomografi for at vurdere behovet for tandudtrækning. Alle frivillige vil gennemgå grundlæggende parodontal terapi og instruktioner om mundhygiejne. Frivillige, der har en risikofaktor for bakteriel endocarditis, vil blive medicineret med Amoxicillin 2 g enkeltdosis en time før proceduren, og for dem, der er allergiske over for penicillin, vil blive ordineret 600 g enkeltdosis clindamycin en time før proceduren, som anbefalet af American College of Kardiologi. Laboratorietests, herunder blodtryksmåling, fuldstændig blodtælling, lipidprofil, koagulationsprofil og komplet fastende glukose vil være påkrævet for alle frivillige.

  4. Kirurgiske procedurer Gipsstudiemodeller fremstilles ved støbning med alginat hos alle frivillige for at muliggøre konstruktion af måleguiderne (skabelonerne) i akryl. Der vil også blive afholdt intraorale fotografier. Frivillige vil gennemgå lokalbedøvelse (2% med epinephrin Mepvacaína - 1: 100,00) til udtrækning af tænder. I alle tilfælde vil ekstraktionerne blive udført på en minimal traumatisk måde og uden løfteklap med det formål at bevare væv. Indsnit intra-sulculares de frie overflader (bukkal / lingual) og proksimal (mesial / distal) vil blive udført med et skalpelblad 15C, der sigter mod afbrydelse af parodontale fibre. Tandens dislokation vil blive udført med en pincet, med efterfølgende fjernelse af tandhulen. Efter ekstraktion vil der blive afholdt en streng inspektion og curettage af soklen til fjernelse af granulationsvæv, efterfulgt af skylning med sterilt saltvand.

    Udført efter ekstraktion, vil begynde at gøre sig selv venøst ​​blod af frivillige selv for en kvalificeret professionel med det mål at opnå PRF membranen. Til dette, vil blive indsamlet med en steril uden antikoagulant omkring 10 ml blod fra median cubital vene (arm) sprøjte. Den føres straks ind i et reagensglas og en centrifuge, som vil blive kalibreret til 2700 rpm i 12 minutter. Efter forarbejdning arrangeres tre faser i et reagensglas. Fibrinklumpen opnås mellem lagene af acellulært lag af plasma og røde blodlegemer. Det samme rør opsamles omhyggeligt og manipuleres til at danne en membran, som er syet med 5.0 absorberbart syntetisk garn (Vycril - Johnson & Johnson). Suturene fjernes syv dage efter indgrebet.

    De resterende femten fatninger (kontrolgruppe) er ikke fyldt med noget biomateriale (kun koagel). Frivillige vil blive instrueret i at skylle deres mund to gange dagligt i 15 dage med klorhexidingluconat 0,12 %.

    Forespørgselsgennemgang vil blive udført i den første uge for suturfjernelse og den efterfølgende anden og femte uge.

  5. Klinisk evaluering Forud for ekstraktion af begge grupper, er båndene af keratiniseret gingiva bukkale og linguale mål den muco-gingivale linje til gingivalmarginen med støtte fra UNC-15 parodontalproben, placeret på en skabelon (stent) akrylharpiks. Ydermere vil målinger af tandkødsmargenen af ​​skabelonen, spore keratiniseret gingiva og målingen fra kanten af ​​skabelonens knogleryg blive holdt i regionerne mesiale, bukkale og distale af de bukkale og linguale overflader. Til evaluering af tykkelsen af ​​vævene anvendes en kirurgisk skydelære placeret 5 mm fra tandkødsranden. De indsamlede data vil straks blive registreret af en assistent. Kliniske evalueringer vil blive udført før ekstraktion (T1) og 120 dage (T2).
  6. Histomorfometrisk analyse Ved T2 vil et implantat blive installeret i socket-regionen. Den kirurgiske knogle opnået under udskrivningsproceduren til implantatplacering gennem en trephine, der måler ca. 3 mm i diameter, vil blive opsamlet. Det vil blive opbevaret i bufret formaldehyd, afkalket i EDTA, dehydreret i ethanol og indlejret i paraffin. Seriesektioner inklusive den centrale del af knoglecylinderen vil blive forberedt parallelt med den lange akse, med standardmikrotomen i 5 mm. Sektionerne farves med hæmatoxylin og eosin. Analysen af ​​det nye dannede væv evalueres i Leitz mikroskop udstyret med billedoptagelsessystem. Morfometriske målinger evalueres for at bestemme andelen optaget af mineraliseret knogle (lamellær knogle, umoden knogle), osteoidvæv (bindevævsmatrix rig på kollagen og delvist mineraliseret), knoglemarv (adipocytter og vaskulære strukturer), fibrøst væv og vævsrester (væv). elementer uidentificerede artefakter af forberedelse).
  7. Mikroberegnet tomografi Repræsentative ikke-afkalkede prøver vil blive scannet med en opløsning på 18 x 18 x 18 voxels μc3 ved hjælp af en micro-Pxs5-928EA keglestråle CT. GEHC MicroView Plus ® Analysesoftwaren (GE Healthcare) vil blive brugt til at skabe tredimensionelle rekonstruktioner (3D) knoglevæv fra scanningen. Det væv, der skal analyseres, er repræsenteret af alle eller fragmenter af vævsbiopsiprøver. Værdiskalaen i gråtoner vil blive brugt i hver biopsi af en enkelt kalibreret undersøger og anonym. Værdien af ​​den gennemsnitlige gråtoneskala vil blive beregnet og brugt som repræsentant til at evaluere knoglevolumen (BV) og mineralindholdet i vævsværdien. Vævets mineraltæthed vil også blive beregnet.
  8. Statistisk analyse Resultaterne udtrykker middelværdien ± 95 % CI. Mann-Whitney tests vil blive udført. Vil blive betragtet som signifikante forskelle, når P < 0,05. Nominelle data vil blive evalueret ved chi-square test. Alternativt, hvis der ikke er nogen tilknyttede (ekstrem) værdier, vil Fisher eksakte test blive brugt. Kontinuerlige variabler udtrykkes som middelværdi og standardafvigelse og analyseres for normalfordeling ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Student t eller Mann-Whitney testene vil blive anvendt til henholdsvis normal og ikke-normal fordeling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Niteroi, Rio de Janeiro, Brasilien, 24230126
        • Rekruttering
        • Vittorio Moraschini

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Raske patienter med indikation for tandudtrækning
  • Tænder støder op til ekstraktionsstedet
  • Patienter, der er villige til at samarbejde med undersøgelsen, og som har underskrevet den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der viser periapikal eller parodontal infektion
  • Patienter med alvorlige systemiske sygdomme
  • Patienter på medicin såsom kemoterapi, antikoagulantia, kortikosteroider, biphosphonater og lægemidler imunossupressivas
  • Patienter, der har kroniske sygdomme dekompenseret (f. hypertension, diabetes, reumatiske sygdomme, nyre- og leversygdomme)
  • Patienter med knoglesygdomme, metaboliske (osteomalaci, hypocalcæmi og hypercalcæmi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Alveolær fatning efter ekstraktion dækket med PRF
Procedure: Blodpladerigt fibrin
Alveolær socket konservering med blodpladerigt plasma
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun koagulering (spontan heling)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dimensionsændringer af alveolærkammen.
Tidsramme: 120 dage
Der vil blive udført klinisk undersøgelse, histologiske og mikrocomputertomografiske analyser.
120 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal Fluminense

Samarbejdspartnere

Eliane dos Santos Porto Barboza
Diogo Luz
Denise Mandarino

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Skøn)

24. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UFederalFluminense

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolær Socket Bevaring

Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner