Valutazione clinica, istologica e tomografica microcomputerizzata del tessuto neoformato in alveoli post-estrattivi ricoperti da membrana di fibrina ricca di piastrine (PRF): uno studio controllato randomizzato
12 maggio 2026 aggiornato da: Marcos de Oliveira Barceleiro
La fibrina ricca di piastrine (PRF), appartiene a una nuova generazione di concentrato di plasma con elaborazione biomeccanica semplificata e senza la necessità di manipolare la biochimica del sangue.
Alcuni studi hanno dimostrato le potenzialità del PRF nel rilascio di fattori di crescita che coadiuvano e accelerano la rigenerazione dei tessuti molli, con risultati però contraddittori per quanto riguarda i tessuti duri.
Lo scopo di questo studio sarà quello di valutare attraverso analisi cliniche, immagini istomorfometriche e micro tomografiche computerizzate, le variazioni dimensionali, la quantità e la qualità dei tessuti formati alveolo dopo estrazioni che ricevono membrane di PRF. 15 alveoli (gruppo di test) riceveranno una membrana di PRF dopo l'estrazione e gli altri 15 (gruppo di controllo) non hanno ricevuto biomateriale (guarigione spontanea).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Metodologia di sviluppo Questo studio sarà randomizzato e controllato e sarà condotto secondo i principi delineati nella Dichiarazione di Helsinki riguardo agli esperimenti sugli esseri umani. Questo lavoro è stato sottoposto al Comitato Etico, con il numero di approvazione: CAAE: 21317113.4.0000.5243. Per garantire la qualità di questo studio randomizzato, verrà seguita la checklist delle linee guida RCT-CONSORT.
- Selezione dei volontari/campione Il campione sarà costituito da 30 alveoli alveolari umani. I volontari selezionati devono accettare di partecipare allo studio firmato un modulo di consenso informato ed essere disposti a seguire le linee guida e le tempistiche proposte. I volontari saranno curati presso il Centro di Ricerca Clinica Odontoiatrica dell'Università Federale Fluminense. I 30 denti coinvolti in questo studio dovrebbero fornire un'indicazione dell'estrazione del dente senza possibilità di trattamento, determinata dall'esame clinico e radiologico.
- Trattamento pre-chirurgico A tutti i volontari saranno condotte anamnesi mediche e odontoiatriche. Inizialmente, i volontari saranno selezionati e diagnosticati mediante esame clinico e radiografia periapicale o tomografica a fascio conico per valutare la necessità di estrazione del dente. Tutti i volontari saranno sottoposti a terapia parodontale di base e istruzioni per l'igiene orale. I volontari che hanno un fattore di rischio per l'endocardite batterica saranno medicati con Amoxicillina 2 g singola dose un'ora prima della procedura, e per quelli allergici alla penicillina, verrà prescritta una singola dose di 600 g di clindamicina un'ora prima della procedura, come raccomandato dall'American College of Cardiologia. A tutti i volontari saranno richiesti test di laboratorio, inclusa la misurazione della pressione arteriosa, emocromo completo, profilo lipidico, profilo della coagulazione e glicemia completa a digiuno.
Procedure chirurgiche I modelli di studio in gesso sono realizzati stampando con alginato in tutti i volontari, per consentire la costruzione delle guide di misurazione (modelli) in acrilico. Si terranno anche fotografie intraorali. I volontari saranno sottoposti ad anestesia locale (2% con epinefrina Mepvacaína - 1:100.00) per l'estrazione dei denti. In tutti i casi, le estrazioni saranno eseguite in maniera minimamente traumatica e senza sollevamento del lembo con l'obiettivo di preservare i tessuti. Le incisioni intra-sulculares delle superfici libere (vestibolare/linguale) e prossimale (mesiale/distale) saranno eseguite con una lama di bisturi 15C mirando alla rottura delle fibre parodontali. La lussazione del dente sarà condotta con una pinza, con successiva rimozione dell'alveolo del dente. Dopo l'estrazione, verrà effettuata una rigorosa ispezione e curettage dell'alveolo per la rimozione del tessuto di granulazione, seguita dall'irrigazione con soluzione fisiologica sterile.
Eseguito dopo l'estrazione, inizierà a farsi sangue venoso dei volontari stesso per un professionista qualificato con l'obiettivo di raggiungere la membrana PRF. Per questo, verranno raccolti con una siringa sterile senza anticoagulante circa 10 ml di sangue dalla vena cubitale mediana (braccio). Sarà introdotto immediatamente in una provetta e centrifuga per la quale sarà calibrato a 2700 rpm per 12 minuti. Dopo l'elaborazione, tre fasi sono disposte all'interno di una provetta. Il coagulo di fibrina si ottiene tra gli strati dello strato acellulare del plasma e dei globuli rossi. Lo stesso tubo viene accuratamente raccolto e manipolato per formare una membrana che viene suturata con filato sintetico assorbibile 5.0 (Vycril - Johnson & Johnson). Le suture vengono rimosse sette giorni dopo la procedura.
I restanti quindici alveoli (gruppo di controllo) non sono riempiti con alcun biomateriale (solo coagulo). I volontari saranno istruiti a sciacquarsi la bocca due volte al giorno per 15 giorni con clorexidina gluconato 0,12%.
La revisione delle domande sarà condotta nella prima settimana per la rimozione della sutura e nelle successive seconda e quinta settimana.
- Valutazione clinica Prima dell'estrazione di entrambi i gruppi, le bande di gengiva cheratinizzata misurano buccale e linguale la linea muco-gengivale fino al margine gengivale, con il supporto della sonda parodontale UNC-15, posizionata su una mascherina (stent) in resina acrilica. Inoltre, le misurazioni del margine gengivale della mascherina, la traccia della gengiva cheratinizzata e la misurazione dal bordo della cresta ossea del bordo della mascherina verranno effettuate nelle regioni mesiale, buccale e distale delle superfici buccali e linguali. Per la valutazione dello spessore dei tessuti si utilizza un calibro chirurgico posto a 5mm dal margine gengivale. I dati raccolti verranno immediatamente registrati da un assistente. Le valutazioni cliniche saranno eseguite prima dell'estrazione (T1) e 120 giorni (T2).
- Analisi istomorfometrica A T2, verrà installato un impianto nella regione alveolare. Verrà raccolto l'osso chirurgico ottenuto durante la procedura di dimissione per il posizionamento dell'impianto attraverso un trapano di circa 3 mm di diametro. Sarà conservato in formaldeide tamponata, decalcificato in EDTA, disidratato in etanolo e incluso in paraffina. Sezioni seriali comprendenti la porzione centrale del cilindro osseo saranno preparate parallelamente all'asse lungo, con il microtomo standard da 5 mm. Le sezioni sono colorate con ematossilina ed eosina. L'analisi del nuovo tessuto formatosi viene valutata al microscopio Leitz dotato di sistema di cattura delle immagini. Vengono valutate le misure morfometriche per determinare la proporzione occupata da osso mineralizzato (osso lamellare, osso immaturo), tessuto osteoide (matrice di tessuto connettivo ricca di collagene e parzialmente mineralizzata), midollo osseo (adipociti e strutture vascolari), tessuto fibroso e tessuto residuo (tessuto elementi artefatti di preparazione non identificati).
- Tomografia microcomputerizzata I campioni rappresentativi non decalcificati saranno scansionati con una risoluzione di 18 x 18 x 18 voxel μc3 utilizzando una TC cone beam micro-Pxs5-928EA. Il software GEHC MicroView Plus ® Analysis (GE Healthcare), verrà utilizzato per creare ricostruzioni tridimensionali (3D) del tessuto osseo dalla scansione. Il tessuto da analizzare è rappresentato da tutti o frammenti di campioni di biopsia tissutale. La scala dei valori in scala di grigi verrà utilizzata in ogni biopsia da un singolo esaminatore calibrato e anonimo. Il valore della scala di grigi media sarà calcolato e utilizzato come rappresentante per valutare il volume osseo (BV) e il contenuto minerale del valore tissutale. Verrà calcolata anche la densità minerale tissutale.
- Analisi statistica I risultati esprimono la media ± 95% CI. Saranno condotti i test di Mann-Whitney. Saranno considerate differenze significative quando P < 0,05. I dati nominali saranno valutati mediante test del chi-quadrato. In alternativa, in caso di valori non associati (estremi), verrà utilizzato il test esatto di Fisher. Le variabili continue sono espresse come media e deviazione standard e analizzate per la distribuzione normale utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I test Student t o Mann-Whitney saranno applicati rispettivamente per la distribuzione normale e non normale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio de Janeiro
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Niterói, Rio de Janeiro, Brasile, 24230126
- Vittorio Moraschini
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti sani con indicazione per l'estrazione dentale
- Denti adiacenti al sito di estrazione
- Pazienti disposti a collaborare allo studio e che hanno firmato il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione periapicale o parodontale
- Pazienti con gravi malattie sistemiche
- Pazienti che assumono farmaci come chemioterapia, anticoagulanti, corticosteroidi, bifosfonati e farmaci immunosoppressivi
- Pazienti con patologie croniche scompensate (es. ipertensione, diabete, malattie reumatiche, renali ed epatiche)
- Pazienti con patologie ossee, metaboliche (osteomalacia, ipocalcemia e ipercalcemia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
Alveolo alveolare post-estrattivo ricoperto di PRF
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Conservazione dell'alveolo alveolare con plasma ricco di piastrine
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo coagulo (guarigione spontanea)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti dimensionali della cresta alveolare.
Lasso di tempo: 120 giorni
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Verranno condotti esami clinici, analisi istologiche e microtomografiche.
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120 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Farina R, Bressan E, Taut A, Cucchi A, Trombelli L. Plasma rich in growth factors in human extraction sockets: a radiographic and histomorphometric study on early bone deposition. Clin Oral Implants Res. 2013 Dec;24(12):1360-8. doi: 10.1111/clr.12033. Epub 2012 Sep 24.
- Suttapreyasri S, Leepong N. Influence of platelet-rich fibrin on alveolar ridge preservation. J Craniofac Surg. 2013 Jul;24(4):1088-94. doi: 10.1097/SCS.0b013e31828b6dc3.
- Alissa R, Esposito M, Horner K, Oliver R. The influence of platelet-rich plasma on the healing of extraction sockets: an explorative randomised clinical trial. Eur J Oral Implantol. 2010 Summer;3(2):121-34.
- Hauser F, Gaydarov N, Badoud I, Vazquez L, Bernard JP, Ammann P. Clinical and histological evaluation of postextraction platelet-rich fibrin socket filling: a prospective randomized controlled study. Implant Dent. 2013 Jun;22(3):295-303. doi: 10.1097/ID.0b013e3182906eb3.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2014
Primo Inserito (Stimato)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFederalFluminense
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