Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické, histologické a mikropočítačové tomografické hodnocení neoformované tkáně v poextrakčních zásuvkách pokrytých membránou z fibrinu bohatého na krevní destičky (PRF): Randomizovaná kontrolovaná studie

12. května 2026 aktualizováno: Marcos de Oliveira Barceleiro
Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) patří do nové generace plazmatického koncentrátu se zjednodušeným biomechanickým zpracováním bez nutnosti manipulace s biochemií krve. Některé studie prokázaly potenciál PRF při uvolňování růstových faktorů, které napomáhají a urychlují regeneraci měkkých tkání, avšak s rozporuplnými výsledky ohledně tvrdých tkání. Cílem této studie bude prostřednictvím klinických analýz, histomorfometrických a mikropočítačových tomografických snímků vyhodnotit rozměrové změny, množství a kvalitu tkání vytvořených po extrakcích, které přijímají membrány PRF. 15 zásuvek (testovací skupina) dostane membránu PRF po extrakci a dalších 15 (kontrolní skupina) nedostalo žádný biomateriál (spontánní hojení).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Metodologie vývoje Tato studie bude náhodně kontrolovaná a bude prováděna podle zásad uvedených v Helsinské deklaraci týkající se experimentů na lidech. Tato práce byla předložena Etické komisi se schvalovacím číslem: CAAE: 21317113.4.0000.5243. Aby byla zajištěna kvalita této randomizované studie, bude dodržován kontrolní seznam RCT-CONSORT.
  2. Výběr dobrovolníků / vzorek Vzorek se bude skládat z 30 lidských alveolárních jamek. Vybraní dobrovolníci musí souhlasit s účastí ve studii, podepsat informovaný souhlas a být ochotni dodržovat pokyny a navrhované časové harmonogramy. Dobrovolníci budou léčeni v Centru zubního klinického výzkumu Federální univerzity Fluminense. 30 zubů zahrnutých do této studie by mělo poskytnout indikaci extrakce zubu bez možností léčby, stanovenou klinickým a radiologickým vyšetřením.
  3. Předoperační ošetření U všech dobrovolníků budou provedeny zubní a lékařské anamnézy. Zpočátku budou dobrovolníci vybráni a diagnostikováni klinickým vyšetřením a periapikální radiografií nebo kuželovou tomografií, aby se posoudila potřeba extrakce zubu. Všichni dobrovolníci absolvují základní parodontologickou terapii a instruktáž ústní hygieny. Dobrovolníkům, kteří mají rizikový faktor pro bakteriální endokarditidu, bude medikována jednorázová dávka 2 g amoxicilinu jednu hodinu před výkonem a osobám alergickým na penicilin bude hodinu před výkonem předepsána jednorázová dávka 600 g klindamycinu, jak doporučuje American College of Kardiologie. U všech dobrovolníků budou vyžadovány laboratorní testy včetně měření krevního tlaku, kompletního krevního obrazu, lipidového profilu, koagulačního profilu a kompletní glykémie nalačno.

  4. Chirurgické postupy Modely sádrových studií jsou vyrobeny lisováním s alginátem ve všech dobrovolnících, aby bylo možné vytvořit měřící vodítka (šablony) v akrylu. Proběhnou také intraorální fotografie. Dobrovolníci podstoupí lokální anestezii (2% s epinefrinem Mepvacaínou - 1:100,00) pro extrakci zubů. Ve všech případech budou extrakce prováděny minimálně traumatickým způsobem a bez zvedací klapky s cílem zachovat tkáně. Incize intra-sulculares na volných plochách (bukální / lingvální) a proximální (meziální / distální) budou provedeny čepelí skalpelu 15C s cílem narušit periodontální vlákna. Dislokace zubu bude provedena kleštěmi s následným odstraněním zubní objímky. Po extrakci bude provedena rigorózní kontrola a kyretáž nástavce pro odstranění granulační tkáně, následovaná výplachem sterilním fyziologickým roztokem.

    Provádí se po extrakci, začne si sám vyrábět žilní krev dobrovolníků sám pro kvalifikovaného odborníka s cílem dosáhnout PRF membrány. K tomu bude odebráno sterilním bez antikoagulantu asi 10 ml krve ze střední kubitální žíly (paže) injekční stříkačkou. Okamžitě se zavede do zkumavky a odstředí, pro kterou bude kalibrována na 2700 ot./min po dobu 12 minut. Po zpracování jsou ve zkumavce uspořádány tři fáze. Fibrinová sraženina se získává mezi vrstvami acelulární vrstvy plazmy a červených krvinek. Stejná zkumavka se opatrně shromáždí a manipuluje za vzniku membrány, která se sešije 5,0 absorbovatelnou syntetickou přízí (Vycril - Johnson & Johnson). Stehy se odstraní sedm dní po zákroku.

    Zbývajících patnáct zásuvek (kontrolní skupina) není naplněno žádným biomateriálem (pouze sraženina). Dobrovolníci budou instruováni, aby si vyplachovali ústa dvakrát denně po dobu 15 dnů chlorhexidin glukonátem 0,12 %.

    Kontrola dotazů bude provedena v prvním týdnu pro odstranění stehů a v následujícím druhém a pátém týdnu.

  5. Klinické hodnocení Před extrakcí obou skupin jsou pruhy keratinizované gingivy bukální a lingvální míry od mukogingivální linie k okraji gingivy, s podporou periodontální sondy UNC-15, umístěné na šabloně (stentu) z akrylové pryskyřice. Dále bude provedeno měření gingiválního okraje templátu, sledování keratinizované gingivy a měření od okraje templátového okraje kostního hřebene v oblastech meziální, bukální a distální bukální a lingvální plochy. Pro hodnocení tloušťky tkání se používá chirurgické posuvné měřítko umístěné 5 mm od gingiválního okraje. Shromážděná data asistent okamžitě zaznamená. Klinická hodnocení budou provedena před extrakcí (T1) a 120 dnů (T2).
  6. Histomorfometrická analýza V T2 bude implantát instalován v oblasti patice. Chirurgická kost získaná během postupu vypouštění pro umístění implantátu přes trepan o průměru asi 3 mm bude odebrána. Bude skladován v pufrovaném formaldehydu, odvápněn v EDTA, dehydratován v ethanolu a zalitý v parafínu. Sériové řezy včetně centrální části kostního válce budou připraveny rovnoběžně s dlouhou osou se standardním mikrotomem v 5 mm. Řezy jsou obarveny hematoxylinem a eosinem. Analýza nově vytvořené tkáně je vyhodnocena v mikroskopu Leitz vybaveném systémem pro snímání obrazu. Morfometrická měření se vyhodnocují, aby se určil podíl, který zaujímá mineralizovaná kost (lamelární kost, nezralá kost), osteoidní tkáň (matrice pojivové tkáně bohatá na kolagen a částečně mineralizovaná), kostní dřeň (adipocyty a cévní struktury), vláknitá tkáň a zbytky tkáně (tkáň prvky neidentifikované artefakty přípravy).
  7. Mikropočítačová tomografie Reprezentativní nedekalcifikované vzorky budou skenovány v rozlišení 18 x 18 x 18 voxelů μc3 pomocí CT s kuželovým svazkem micro-Pxs5-928EA. Software GEHC MicroView Plus ® Analysis (GE Healthcare) bude použit k vytvoření trojrozměrných rekonstrukcí (3D) kostní tkáně ze skenu. Tkáň, která má být analyzována, je reprezentována všemi vzorky tkáňové biopsie nebo jejich fragmenty. Hodnotová stupnice ve stupních šedi bude použita v každé biopsii jedním kalibrovaným vyšetřujícím a anonymním. Hodnota průměrného stupně šedi bude vypočtena a použita jako reprezentativní pro hodnocení objemu kosti (BV) a minerálního obsahu hodnoty tkáně. Vypočte se také minerální hustota tkáně.
  8. Statistická analýza Výsledky vyjadřují průměr ± 95 % CI. Budou provedeny testy Mann-Whitney. Budou považovány za významné rozdíly, když P < 0,05. Nominální data budou vyhodnocena chí-kvadrát testem. Alternativně, v případě, že nejsou žádné asociované (extrémní) hodnoty, bude použit Fisherův exaktní test. Spojité proměnné jsou vyjádřeny jako průměr a standardní odchylka a analyzovány na normální rozdělení pomocí Shapiro-Wilkova testu. Studentův t nebo Mann-Whitney test bude použit pro normální a nenormální rozdělení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazílie, 24230126
        • Vittorio Moraschini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let
  • Zdraví pacienti s indikací k extrakci zubů
  • Zuby sousedící s místem extrakce
  • Pacienti ochotní spolupracovat ve studii a kteří podepsali formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vykazující periapikální nebo periodontální infekci
  • Pacienti se závažnými systémovými onemocněními
  • Pacienti užívající léky, jako je chemoterapie, antikoagulancia, kortikosteroidy, bifosfonáty a imunosupresiva
  • Pacienti, kteří mají chronická onemocnění dekompenzovaná (např. hypertenze, cukrovka, revmatická onemocnění, ledvin a jater)
  • Pacienti s kostními chorobami, metabolickými (osteomalacie, hypokalcémie a hyperkalcémie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Postextrakce alveolárního lůžka pokrytá PRF
Postup: Fibrin bohatý na krevní destičky
Konzervace alveolárních jamek plazmou bohatou na krevní destičky
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pouze sraženina (spontánní hojení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozměrové změny alveolárního hřebene.
Časové okno: 120 dní
Bude provedeno klinické vyšetření, histologická a mikropočítačová tomografie.
120 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcos de Oliveira Barceleiro

Spolupracovníci

Eliane dos Santos Porto Barboza
Diogo Luz
Denise Mandarino

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UFederalFluminense

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit