QT延長症候群タイプ3の成人におけるQT間隔の短縮、安全性、および忍容性に対するエレクラジンの効果
2017年12月12日 更新者：Gilead Sciences
QT延長症候群タイプ3の被験者のQT間隔の短縮、安全性、および忍容性に対するエレクラジン（GS-6615）の効果を評価する第3相単盲検試験
この研究の主な目的は、QT延長症候群タイプ3の参加者におけるエレカルジンによる治療の24週間後の平均日中QTcF間隔に対する経口エレクラジンの効果を評価することです。
単盲検治療期間中（24週間）、参加者はエレクラジンおよび/またはエレクラジンプラセボを受け取ります。
単盲検治療期間の後、治験薬を永久に中止していない参加者は、治験責任医師の裁量により、非盲検延長 (OLE) 段階でエレクラジンの投与を継続する資格があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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London、イギリス、EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
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Tel-Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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München、ドイツ、80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Nantes、フランス、44093
- L'institut Du Thorax Nantes
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Paris、フランス、75877
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Saint-Pierre、フランス、97410
- Chu Reunion Sud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- LQT3の診断が確立されている個人（遺伝子型検査による）
- -平均（3回の）QTc間隔≧480ミリ秒（または、現在ラノラジンまたはメキシレチンなどのクラスI抗不整脈薬を服用している個人の場合は≧460ミリ秒）、3つ以上の時点で、標準の12誘導心電図によって決定されますスクリーニング時
主な除外基準:
- 1型QT延長症候群（LQT1）または2型QT延長症候群（LQT2）に関連する既知の変異
- -発作またはてんかんの既知または疑われる病歴
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIVとして定義された心不全の病歴および/または既知の左心室駆出率（EF）≤45％
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）≧40kg/m^2
- -スクリーニング時の重度の腎障害（推定糸球体濾過率（eGFR）<30 mL / min / 1.73m ^ 2、 研究センターによって決定された、腎疾患における食事の 4 つの変数変更 (MDRD) 式を使用)
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）として定義されるスクリーニング時の異常な肝機能検査 > 2 x 正常上限（ULN）、または総ビリルビン > 1.5 x ULN
- -中止された心停止（ACA）、植込み型除細動器（ICD）の埋め込み、失神エピソード、またはスクリーニング前の3か月以内の適切なICD治療
- -調査員の意見では、調査プロトコルの遵守を妨げるその他の条件または状況
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレクラジン（単盲検期）
24週目までのエレクラジンおよび/またはエレクラジンプラセボ
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経口投与される錠剤
他の名前：
経口投与される錠剤
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実験的：非盲検延長段階
適格な参加者は、この薬がLQT3患者の治療のために市販されるまで、またはギリアドがLQT3患者の治療のためのエレクラジンの開発を終了するまで、または治験責任医師が参加者の最良の状態ではなくなったとみなすまで、非盲検のエレクラジンを引き続き受け取ります。興味。
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経口投与される錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フリデリシア式 (QTcF) 間隔を使用して心拍数を補正した V5 誘導の平均日中 QT 間隔のベースラインから 24 週目までの変化 (標準 12 誘導 ECG データに基づく)
時間枠：ベースライン; 24週目
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ベースライン; 24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均日中 QTcF 間隔 (AUC0-6/6) のベースラインから 12 週目 (V5 誘導; 標準 12 誘導 ECG) への変化
時間枠：ベースライン;第12週
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ベースライン;第12週
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1 日平均 (日中および夜間) QTcF 間隔のベースラインから 24 週目までの変化 (リード V5; ホルター)
時間枠：ベースライン; 24週目
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ベースライン; 24週目
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平均夜間 QTcF 間隔のベースラインから 24 週までの変化 (リード V5; ホルター)
時間枠：ベースライン; 24週目
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ベースライン; 24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月17日
一次修了 (実際)
2016年12月12日
研究の完了 (実際)
2017年2月15日
試験登録日
最初に提出
2014年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月12日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。