Effect van Eleclazine op verkorting van het QT-interval, veiligheid en verdraagbaarheid bij volwassenen met lang QT-syndroom type 3
12 december 2017 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een enkelblinde fase 3-studie om het effect van Eleclazine (GS-6615) op de verkorting van het QT-interval, de veiligheid en de verdraagbaarheid bij proefpersonen met het lange-QT-syndroom type 3 te evalueren
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van oraal eclazine op het gemiddelde QTcF-interval overdag na 24 weken behandeling met elecalzine bij deelnemers met lang QT-syndroom Type 3.
Tijdens de enkelblinde behandelingsperiode (24 weken) zullen de deelnemers eclazine en/of eclazine-placebo krijgen.
Na de enkelblinde behandelingsperiode komen deelnemers die het studiegeneesmiddel niet permanent hebben stopgezet in aanmerking, naar goeddunken van de onderzoeker, om eclazine te blijven ontvangen tijdens een open-label extensiefase (OLE).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
-
-
-
München, Duitsland, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- L'institut Du Thorax Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
- Chu Reunion Sud
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Israël
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Personen met een vastgestelde diagnose van LQT3 (door genotypetesten)
- Gemiddeld (in drievoud) QTc-interval ≥ 480 msec (of ≥ 460 msec, voor personen die momenteel ranolazine of klasse I-antiaritmica zoals mexiletine gebruiken) op 3 of meer tijdstippen, bepaald door standaard 12-afleidingen ECG, bij screening
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Bekende mutaties geassocieerd met type 1 lang QT-syndroom (LQT1) of type 2 lang QT-syndroom (LQT2)
- Bekende of vermoede voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie
- Voorgeschiedenis van hartfalen gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse IV en/of bekende linkerventrikelejectiefractie (EF) ≤ 45%
- Body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m^2 bij screening
- Ernstige nierfunctiestoornis bij screening (gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, met behulp van de 4 Variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking, zoals bepaald door het studiecentrum)
- Abnormale leverfunctietesten bij screening, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > 2 x bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 1,5 x ULN
- Een afgebroken hartstilstand (ACA), implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) implantatie, syncopale episode of geschikte ICD-therapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Elke andere voorwaarde of omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker naleving van het onderzoeksprotocol in de weg zou staan
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eleclazine (enkelblinde behandelingsfase)
Eleclazine en/of eleclazine-placebo tot week 24
|
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
Tabletten oraal toegediend
|
|
Experimenteel: Open-label extensiefase
In aanmerking komende deelnemers zullen open-label eclazine blijven ontvangen totdat dit geneesmiddel in de handel verkrijgbaar is voor de behandeling van patiënten met LQT3, of totdat Gilead de ontwikkeling van eclazine voor de behandeling van patiënten met LQT3 beëindigt, of totdat de onderzoeker van mening is dat het niet langer in het beste geval is voor de deelnemer. interesse.
|
Tabletten oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in gemiddeld QT-interval overdag in afleiding V5 gecorrigeerd voor hartslag met behulp van het Fridericia Formula (QTcF)-interval tot week 24 (gebaseerd op standaard ECG-gegevens met 12 afleidingen)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
|
Basislijn; Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in gemiddeld QTcF-interval overdag (AUC0-6/6) naar week 12 (afleiding V5; standaard 12-afleidingen ECG)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
|
|
Basislijn; Week 12
|
|
Verandering van baseline in gemiddeld dagelijks (dag en nacht) QTcF-interval tot week 24 (afleiding V5; Holter)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
|
Basislijn; Week 24
|
|
Verandering van baseline in gemiddeld nachtelijk QTcF-interval naar week 24 (Lead V5; Holter)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
|
|
Basislijn; Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-372-1234
- 2014-000042-30 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .