Efeito da Eleclazina no Encurtamento do Intervalo QT, Segurança e Tolerabilidade em Adultos com Síndrome do QT Longo Tipo 3
12 de dezembro de 2017 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo simples-cego de fase 3 para avaliar o efeito da eleclazina (GS-6615) no encurtamento do intervalo QT, segurança e tolerabilidade em indivíduos com síndrome do QT longo tipo 3
O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito da eleclazina oral no intervalo QTcF diurno médio após 24 semanas de tratamento com elecalzina em participantes com síndrome do QT longo Tipo 3.
Durante o período de tratamento simples-cego (24 semanas), os participantes receberão eleclazina e/ou placebo de eleclazina.
Após o período de tratamento simples-cego, os participantes que não descontinuaram permanentemente o medicamento do estudo serão elegíveis, a critério do investigador, para continuar recebendo eleclazina durante uma fase de extensão aberta (OLE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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München, Alemanha, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Nantes, França, 44093
- L'institut Du Thorax Nantes
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Paris, França, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Saint-Pierre, França, 97410
- Chu Reunion Sud
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico estabelecido de LQT3 (por teste de genótipo)
- Intervalo QTc médio (em triplicado) ≥ 480 mseg (ou ≥ 460 mseg, para indivíduos que estão atualmente tomando ranolazina ou medicamentos antiarrítmicos de Classe I, como a mexiletina) em 3 ou mais pontos no tempo, determinados por ECG padrão de 12 derivações, na triagem
Principais Critérios de Exclusão:
- Mutações conhecidas associadas à síndrome do QT longo tipo 1 (LQT1) ou à síndrome do QT longo tipo 2 (LQT2)
- História conhecida ou suspeita de convulsões ou epilepsia
- História de insuficiência cardíaca definida como Classe IV da New York Heart Association (NYHA) e/ou fração de ejeção (FE) ventricular esquerda conhecida ≤ 45%
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m^2 na triagem
- Insuficiência renal grave na triagem (definida como uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73m^2, usando a equação 4 Variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), conforme determinado pelo centro de estudo)
- Testes de função hepática anormais na triagem, definidos como alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total > 1,5 x LSN
- Uma parada cardíaca abortada (ACA), implantação de cardioversor-desfibrilador implantável (CDI), episódio de síncope ou terapia apropriada de CDI dentro de 3 meses antes da triagem
- Qualquer outra condição ou circunstância que, na opinião do investigador, impeça a conformidade com o protocolo do estudo
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eleclazina (fase de tratamento simples-cego)
Eleclazina e/ou placebo de eleclazina até a Semana 24
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral
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Experimental: Fase de extensão aberta
Os participantes elegíveis continuarão a receber eleclazina aberta até que este medicamento esteja comercialmente disponível para o tratamento de pacientes com LQT3, ou até que a Gilead termine o desenvolvimento de eleclazina para o tratamento de pacientes com LQT3, ou o investigador considere que não é mais o melhor para o participante interesse.
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Comprimidos administrados por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no intervalo QT diurno médio na derivação V5 corrigida para frequência cardíaca usando a fórmula de Fridericia (QTcF) Intervalo para a semana 24 (com base nos dados de ECG padrão de 12 derivações)
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no intervalo QTcF diurno médio (AUC0-6/6) para a semana 12 (derivação V5; ECG padrão de 12 derivações)
Prazo: Linha de base; Semana 12
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Linha de base; Semana 12
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Alteração da linha de base na média diária (diurna e noturna) do intervalo QTcF para a semana 24 (derivação V5; Holter)
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Alteração da linha de base no intervalo QTcF noturno médio até a semana 24 (derivação V5; Holter)
Prazo: Linha de base; Semana 24
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Linha de base; Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-372-1234
- 2014-000042-30 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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