Eleklatsiinin vaikutus QT-ajan lyhenemiseen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen aikuisilla, joilla on pitkä QT-oireyhtymä tyyppi 3
tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3, yksisokkotutkimus eleklatsiinin (GS-6615) vaikutuksen arvioimiseksi QT-ajan lyhentämiseen, turvallisuuteen ja siedettävyyteen potilailla, joilla on pitkä QT-oireyhtymä tyyppi 3
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suun kautta annetun eleklatsiinin vaikutusta keskimääräiseen päiväsaikaan QTcF-väliin 24 viikon elekaltsiinihoidon jälkeen potilailla, joilla on pitkä QT-oireyhtymä tyyppi 3.
Yksisokkohoitojakson (24 viikkoa) aikana osallistujat saavat eleklatsiinia ja/tai eleklatsiiniplaseboa.
Yksisokkohoitojakson jälkeen osallistujat, jotka eivät ole lopettaneet tutkimuslääkkeen käyttöä pysyvästi, voivat tutkijan harkinnan mukaan jatkaa eleklatsiinihoitoa avoimen jatkovaiheen (OLE) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
-
-
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- L'institut Du Thorax Nantes
-
Paris, Ranska, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
-
Saint-Pierre, Ranska, 97410
- Chu Reunion Sud
-
-
-
-
-
München, Saksa, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
-
-
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vahvistettu LQT3-diagnoosi (genotyyppitestauksella)
- Keskimääräinen (kolmen kerran) QTc-aika ≥ 480 ms (tai ≥ 460 ms, henkilöillä, jotka käyttävät parhaillaan ranolatsiinia tai luokan I rytmihäiriölääkkeitä, kuten meksiletiiniä) kolmella tai useammalla aikapisteellä, määritettynä tavallisella 12-kytkentäisellä EKG:llä seulonnassa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut mutaatiot, jotka liittyvät tyypin 1 pitkän QT-oireyhtymään (LQT1) tai tyypin 2 pitkän QT-oireyhtymään (LQT2)
- Tunnettu tai epäilty kouristuskohtaus tai epilepsia
- Sydämen vajaatoiminta, joka on määritelty New York Heart Associationin (NYHA) luokkana IV ja/tai tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (EF) ≤ 45 %
- Painoindeksi (BMI) ≥ 40 kg/m^2 seulonnassa
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta seulonnassa (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, käyttämällä MDRD-yhtälöä (4 Variable Modification of Diet in Renal Disease, tutkimuskeskuksen määrittämä)
- Epänormaalit maksan toimintakokeet seulonnassa, määriteltynä: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
- Keskeytetty sydämenpysähdys (ACA), implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) -istutus, synkopaalijakso tai sopiva ICD-hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Mikä tahansa muu ehto tai seikka, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimussuunnitelman noudattamisen
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eleklatsiini (yksisokkohoitovaihe)
Eleklatsiini ja/tai eleklatsiiniplasebo viikkoon 24 asti
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
Suun kautta annettavat tabletit
|
|
Kokeellinen: Avoin laajennusvaihe
Osallistumiskelpoiset osallistujat saavat jatkossakin avointa eleklatsiinia, kunnes tämä lääke on kaupallisesti saatavilla LQT3-potilaiden hoitoon tai kunnes Gilead lopettaa eleklatsiinin kehittämisen LQT3-potilaiden hoitoon tai kunnes tutkija katsoo, että se ei enää ole osallistujan paras. kiinnostuksen kohde.
|
Suun kautta annettavat tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päiväsaikaan QT-välissä kytkennässä V5, joka on korjattu sykevälillä Fridericia-kaavan (QTcF) avulla, viikolle 24 (perustuu 12-kytkentäisen EKG-standardin tietoihin)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
|
Perustaso; Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päiväsaikaan QTcF-välissä (AUC0-6/6) viikkoon 12 (kytkentä V5; standardi 12-kytkentäinen EKG)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
|
Perustaso; Viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä päivittäisessä (päivä ja yö) QTcF-välissä viikkoon 24 (johto V5; Holter)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
|
Perustaso; Viikko 24
|
|
Keskimääräisen yöllisen QTcF-välin muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 (johto V5; Holter)
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 24
|
|
Perustaso; Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-372-1234
- 2014-000042-30 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .