Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ eklazyny na skrócenie odstępu QT, bezpieczeństwo i tolerancję u dorosłych z zespołem wydłużonego odstępu QT typu 3

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Badanie fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą oceniające wpływ eklazyny (GS-6615) na skrócenie odstępu QT, bezpieczeństwo i tolerancję u osób z zespołem wydłużonego odstępu QT typu 3

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu doustnej eleklazyny na średni dzienny odstęp QTcF po 24 tygodniach leczenia elecalzine u uczestników z zespołem wydłużonego odstępu QT typu 3. Podczas okresu leczenia z pojedynczą ślepą próbą (24 tygodnie) uczestnicy będą otrzymywać eleklazynę i/lub placebo eleclazyny. Po okresie leczenia z pojedynczą ślepą próbą uczestnicy, którzy nie odstawili trwale badanego leku, będą mogli, według uznania badacza, kontynuować przyjmowanie eklazyny podczas otwartej fazy przedłużenia (OLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • L'institut Du Thorax Nantes
      • Paris, Francja, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Pierre, Francja, 97410
        • Chu Reunion Sud
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Osoby z ustaloną diagnozą LQT3 (poprzez badanie genotypu)
  • Średni (w trzech powtórzeniach) odstęp QTc ≥ 480 ms (lub ≥ 460 ms w przypadku osób, które obecnie przyjmują ranolazynę lub leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak meksyletyna) w 3 lub więcej punktach czasowych, określonych na podstawie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Znane mutacje związane z zespołem wydłużonego QT typu 1 (LQT1) lub zespołem wydłużonego QT typu 2 (LQT2)
  • Znana lub podejrzewana historia napadów padaczkowych lub padaczki
  • Niewydolność serca w wywiadzie zdefiniowana jako klasa IV według New York Heart Association (NYHA) i/lub znana frakcja wyrzutowa lewej komory (EF) ≤ 45%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m^2 podczas badania przesiewowego
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek w badaniu przesiewowym (zdefiniowane jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, przy użyciu równania 4 zmiennych modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD), zgodnie z ustaleniami ośrodka badawczego)
  • Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby podczas badań przesiewowych, definiowane jako aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2 x górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN
  • Przerwane zatrzymanie krążenia (ACA), implantowany kardiowerter-defibrylator (ICD), epizod omdlenia lub odpowiednia terapia ICD w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wszelkie inne warunki lub okoliczności, które w opinii badacza wykluczałyby zgodność z protokołem badania

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eleklazyna (faza leczenia z pojedynczą ślepą próbą)
Eleklazyna i (lub) Eleklazyna placebo do tygodnia 24
Lek: Eleklazyna
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-6615
Lek: Eleklazyna placebo
Tabletki podawane doustnie
Eksperymentalny: Faza przedłużenia otwartej etykiety
Kwalifikujący się uczestnicy będą nadal otrzymywać eleklazynę metodą otwartej próby, dopóki lek ten nie będzie dostępny na rynku do leczenia pacjentów z LQT3 lub dopóki firma Gilead nie zakończy opracowywania eleclazyny do leczenia pacjentów z LQT3 lub badacz uzna, że ​​nie jest to już w najlepszym interesie uczestnika odsetki.
Lek: Eleklazyna
Tabletki podawane doustnie
Inne nazwy:
  • GS-6615

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej średniego dziennego odstępu QT w odprowadzeniu V5 skorygowanego o częstość akcji serca przy użyciu odstępu wzoru Fridericia (QTcF) do 24. tygodnia (na podstawie standardowych danych EKG z 12 odprowadzeń)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
  • Linią bazową była wartość z dnia 1.
  • QTcF to skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia. QTcF = QT/pierwiastek sześcienny (RR), gdzie RR jest wyrażone w sekundach.
  • AUC0-6 dla QTcF obliczono przy użyciu reguły trapezów, średniej wartości z trzech powtórzeń i rzeczywistego czasu (ostatni z potrójnych czasów).
  • Średni QTcF w ciągu dnia (AUC0-6/6) obliczono dzieląc AUC0-6 przez czas od podania dawki do punktu czasowego 6 godzin po podaniu dawki.
Linia bazowa; Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego dziennego odstępu QTcF od wartości początkowej (AUC0-6/6) do tygodnia 12 (odprowadzenie V5; standardowe 12-odprowadzeniowe EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
  • Linią bazową była wartość z dnia 1.
  • QTcF to skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia. QTcF = QT/pierwiastek sześcienny (RR), gdzie RR jest wyrażone w sekundach.
  • AUC0-6 dla QTcF obliczono stosując regułę trapezów, średnią z trzech powtórzeń wartości i rzeczywisty czas (ostatni z potrójnych czasów).
  • Średni QTcF w ciągu dnia (AUC0-6/6) obliczono dzieląc AUC0-6 przez czas od podania dawki do punktu czasowego 6 godzin po podaniu dawki.
Linia bazowa; Tydzień 12
Zmiana średniego dziennego odstępu QTcF od wartości początkowej (w ciągu dnia iw nocy) do tygodnia 24. (odprowadzenie V5; Holter)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
  • Linią bazową była wartość z dnia 1.
  • QTcF to skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia. QTcF = QT/pierwiastek sześcienny (RR), gdzie RR jest wyrażone w sekundach.
  • Średni QTcF w ciągu dnia (AUC0-6/6) obliczono, dzieląc AUC0-6 przez czas od pierwszego nominalnego punktu czasowego bez braku braku do ostatniego nominalnego punktu czasowego bez brakującego okresu, od przed podaniem dawki do 6 godzin po podaniu dawki. Średni nocny odstęp QTcF (AUC0-6/6) obliczono, dzieląc AUC0-6 przez czas od pierwszego nominalnego punktu czasu, w którym nie brakuje, do ostatniego nominalnego punktu, w którym nie brakuje, od północy do 6:00 rano. Dobową obliczono jako średnią z pory dnia (AUC0-6/6) i nocy (AUC0-6/6), przy czym obie wartości były wymagane do obliczenia średniej.
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana średniego nocnego odstępu QTcF od wartości początkowej do tygodnia 24 (odprowadzenie V5; Holter)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
  • Linią bazową była wartość z dnia 1.
  • QTcF to skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia. QTcF = QT/pierwiastek sześcienny (RR), gdzie RR jest wyrażone w sekundach.
  • Średni nocny odstęp QTcF (AUC0-6/6) obliczono, dzieląc AUC0-6 przez czas od pierwszego nominalnego punktu czasu, w którym nie brakuje, do ostatniego nominalnego punktu, w którym nie brakuje, od północy do 6:00 rano.
Linia bazowa; Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-372-1234
  • 2014-000042-30 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj