긴 QT 증후군 3형 성인의 QT 간격 단축, 안전성 및 내약성에 대한 Eleclazine의 영향
2017년 12월 12일 업데이트: Gilead Sciences
긴 QT 증후군 3형 대상자의 QT 간격 단축, 안전성 및 내약성에 대한 Eleclazine(GS-6615)의 효과를 평가하기 위한 3상, 단일 맹검 연구
이 연구의 1차 목적은 3형 긴 QT 증후군 참가자에서 24주간의 엘레칼진 치료 후 평균 주간 QTcF 간격에 대한 경구용 엘레클라진의 효과를 평가하는 것입니다.
단일 맹검 치료 기간(24주) 동안 참가자는 엘클라진 및/또는 엘클라진 위약을 받게 됩니다.
단일 맹검 치료 기간 후 연구 약물을 영구적으로 중단하지 않은 참가자는 조사자의 재량에 따라 오픈 라벨 연장(OLE) 단계 동안 엘클라진을 계속 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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München, 독일, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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London, 영국, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
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Tel-Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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Nantes, 프랑스, 44093
- L'institut Du Thorax Nantes
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Paris, 프랑스, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Saint-Pierre, 프랑스, 97410
- Chu Reunion Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- LQT3 진단이 확정된 개인(유전자형 검사)
- 스크리닝 시 표준 12리드 ECG에 의해 결정된 3개 이상의 시점에서 평균(3회) QTc 간격 ≥ 480msec(또는 현재 라놀라진 또는 멕실레틴과 같은 클래스 I 항부정맥제를 복용 중인 개인의 경우 ≥ 460msec)
주요 제외 기준:
- 제1형 긴 QT 증후군(LQT1) 또는 제2형 긴 QT 증후군(LQT2)과 관련된 알려진 돌연변이
- 발작 또는 간질의 알려진 또는 의심되는 병력
- New York Heart Association(NYHA) Class IV 및/또는 알려진 좌심실 박출률(EF) ≤ 45%로 정의되는 심부전 병력
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 40kg/m^2
- 선별검사 시 중증 신장애(예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 mL/min/1.73m^2로 정의됨, 연구 센터에서 결정한 MDRD(4 Variable Modification of Diet in Renal Disease) 방정식 사용)
- 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2 x 정상 상한치(ULN) 또는 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN으로 정의되는 스크리닝 시 비정상적인 간 기능 검사
- 스크리닝 전 3개월 이내에 중단된 심정지(ACA), 이식형 제세동기(ICD) 이식, 실신 에피소드 또는 적절한 ICD 요법
- 연구자가 연구 계획서의 준수를 방해한다고 생각하는 기타 조건 또는 상황
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘클라진(단일 맹검 치료 단계)
24주차까지 엘클라진 및/또는 엘클라진 위약
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
구두로 투여되는 정제
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실험적: 오픈 라벨 확장 단계
적격 참가자는 이 약물이 LQT3 환자 치료를 위해 상업적으로 이용 가능할 때까지 또는 Gilead가 LQT3 환자 치료를 위한 엘클라진 개발을 종료하거나 연구자가 더 이상 참가자에게 최선의 방법이 아니라고 판단할 때까지 공개 라벨 엘레클라진을 계속 받게 됩니다. 관심.
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구두로 투여되는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Fridericia 공식(QTcF) 간격을 사용하여 심박수에 대해 수정된 리드 V5의 평균 주간 QT 간격의 기준선에서 24주까지 변경(표준 12-리드 ECG 데이터 기준)
기간: 기준선 24주차
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기준선 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 주간 QTcF 간격(AUC0-6/6)의 기준선에서 12주(리드 V5; 표준 12-리드 ECG)로 변경
기간: 기준선 12주차
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기준선 12주차
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일일 평균(주간 및 야간) QTcF 간격의 기준선에서 24주까지 변경(Lead V5; Holter)
기간: 기준선 24주차
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기준선 24주차
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평균 야간 QTcF 간격의 기준선에서 24주까지의 변화(Lead V5; Holter)
기간: 기준선 24주차
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기준선 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 12일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GS-US-372-1234
- 2014-000042-30 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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