Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek eleklazinu na zkrácení QT intervalu, bezpečnost a snášenlivost u dospělých se syndromem dlouhého QT typu 3

12. prosince 2017 aktualizováno: Gilead Sciences

Fáze 3, jednoduše zaslepená studie k vyhodnocení účinku eleklazinu (GS-6615) na zkrácení QT intervalu, bezpečnost a snášenlivost u subjektů se syndromem dlouhého QT typu 3

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek perorálního elecalzinu na průměrný denní QTcF interval po 24 týdnech léčby elecalzinem u účastníků se syndromem dlouhého QT typu 3. Během jednoduše zaslepeného léčebného období (24 týdnů) budou účastníci dostávat eleklazin a/nebo eleklazin placebo. Po období jednoduše zaslepené léčby budou účastníci, kteří trvale nevysadili studovaný lék, způsobilí, podle uvážení zkoušejícího, pokračovat v podávání eleklazinu během otevřené fáze prodloužení (OLE).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • L'institut Du Thorax Nantes
      • Paris, Francie, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
        • Chu Reunion Sud
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
  • Německo
      • München, Německo, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Jedinci se stanovenou diagnózou LQT3 (testováním genotypu)
  • Průměr (z triplikátů) QTc interval ≥ 480 ms (nebo ≥ 460 ms, u jedinců, kteří v současné době užívají ranolazin nebo antiarytmika třídy I, jako je mexiletin) ve 3 nebo více časových bodech, určených standardním 12svodovým EKG, při screeningu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Známé mutace spojené se syndromem dlouhého QT 1. typu (LQT1) nebo 2. typu se syndromem dlouhého QT (LQT2)
  • Známá nebo suspektní anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  • Srdeční selhání v anamnéze definované jako New York Heart Association (NYHA) třídy IV a/nebo známá ejekční frakce levé komory (EF) ≤ 45 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40 kg/m^2 při screeningu
  • těžké poškození ledvin při screeningu (definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, pomocí rovnice 4 proměnných modifikací stravy při onemocnění ledvin (MDRD), jak bylo stanoveno střediskem studie)
  • Abnormální jaterní funkční testy při screeningu, definované jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 2 x horní hranice normy (ULN), nebo celkový bilirubin > 1,5 x ULN
  • Přerušená srdeční zástava (ACA), implantace implantabilního kardioverteru-defibrilátoru (ICD), synkopální epizoda nebo vhodná terapie ICD během 3 měsíců před screeningem
  • Jakékoli jiné podmínky nebo okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu studie

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eleclazin (jednoduše zaslepená léčebná fáze)
Eleclazin a/nebo eleklazin placebo až do týdne 24
Lék: Eleclazin
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6615
Lék: Eleclazin placebo
Tablety podávané perorálně
Experimentální: Otevřená fáze rozšíření
Způsobilí účastníci budou i nadále dostávat otevřený eleklazin, dokud tento lék nebude komerčně dostupný pro léčbu pacientů s LQT3 nebo dokud Gilead neukončí vývoj eleklazinu pro léčbu pacientů s LQT3, nebo dokud zkoušející neuzná, že již není pro účastníka nejlepší. zájem.
Lék: Eleclazin
Tablety podávané perorálně
Ostatní jména:
  • GS-6615

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního intervalu QT od výchozí hodnoty ve svodu V5 korigovaná na srdeční frekvenci pomocí intervalu Fridericia Formula (QTcF) do 24. týdne (na základě standardních údajů 12svodového EKG)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
  • Výchozí hodnota byla hodnota dne 1.
  • QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce. QTcF = QT/odmocnina krychle (RR), kde RR je v sekundách.
  • AUC0-6 pro QTcF byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, střední hodnoty z trojnásobného opakování a skutečného času (poslední z trojnásobných časů).
  • Průměrná denní hodnota QTcF (AUC0-6/6) byla vypočtena dělením AUC0-6 časem od podání dávky do časového bodu 6 hodin po podání dávky.
Základní linie; 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v průměrném denním intervalu QTcF (AUC0-6/6) na týden 12 (svod V5; standardní 12svodové EKG)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
  • Výchozí hodnota byla hodnota dne 1.
  • QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce. QTcF = QT/odmocnina krychle (RR), kde RR je v sekundách.
  • AUC0-6 pro QTcF byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, střední hodnoty z trojnásobného opakování a skutečného času (poslední z trojnásobných časů).
  • Průměrná denní hodnota QTcF (AUC0-6/6) byla vypočtena dělením AUC0-6 časem od podání dávky do časového bodu 6 hodin po podání dávky.
Základní linie; 12. týden
Změna z výchozí hodnoty v průměrném denním (denním a nočním) intervalu QTcF na týden 24 (Lead V5; Holter)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
  • Výchozí hodnota byla hodnota dne 1.
  • QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce. QTcF = QT/odmocnina krychle (RR), kde RR je v sekundách.
  • Průměrná denní hodnota QTcF (AUC0-6/6) byla vypočtena dělením AUC0-6 časem od prvního nevynechaného nominálního časového bodu do posledního nevynechaného nominálního časového bodu, od před podáním dávky do 6 hodin po dávce. Střední noční QTcF (AUC0-6/6) byl vypočítán dělením AUC0-6 časem od prvního chybějícího nominálního časového bodu do posledního nevynechaného nominálního časového bodu, od půlnoci do 6:00 ráno. Denní byl vypočítán jako průměr denních (AUC0-6/6) a nočních (AUC0-6/6), přičemž pro výpočet průměru byly zapotřebí obě hodnoty.
Základní linie; 24. týden
Změna průměrného nočního intervalu QTcF ze základní linie na týden 24 (Lead V5; Holter)
Časové okno: Základní linie; 24. týden
  • Výchozí hodnota byla hodnota dne 1.
  • QTcF je korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce. QTcF = QT/odmocnina krychle (RR), kde RR je v sekundách.
  • Střední noční QTcF (AUC0-6/6) byl vypočítán dělením AUC0-6 časem od prvního chybějícího nominálního časového bodu do posledního nevynechaného nominálního časového bodu, od půlnoci do 6:00 ráno.
Základní linie; 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-372-1234
  • 2014-000042-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dlouhého QT typu 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit