Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние элеклазина на укорочение интервала QT, безопасность и переносимость у взрослых с синдромом удлиненного интервала QT 3 типа

12 декабря 2017 г. обновлено: Gilead Sciences

Фаза 3, простое слепое исследование для оценки влияния элеклазина (GS-6615) на укорочение интервала QT, безопасность и переносимость у субъектов с синдромом удлиненного интервала QT 3 типа

Основная цель этого исследования — оценить влияние перорального элеклазина на средний дневной интервал QTcF после 24 недель лечения элекалзином у участников с синдромом удлиненного интервала QT 3 типа. В течение периода одиночного слепого лечения (24 недели) участники будут получать элеклазин и/или элеклазин-плацебо. После периода одинарного слепого лечения участники, которые не прекратили прием исследуемого препарата окончательно, будут иметь право, по усмотрению исследователя, продолжить прием элеклазина во время фазы открытого продления (OLE).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Израиль
      • Tel-Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
  • Франция
      • Nantes, Франция, 44093
        • L'institut Du Thorax Nantes
      • Paris, Франция, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Pierre, Франция, 97410
        • Chu Reunion Sud

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Лица с установленным диагнозом LQT3 (путем тестирования генотипа)
  • Среднее (по трем повторам) значение интервала QTc ≥ 480 мс (или ≥ 460 мс для лиц, которые в настоящее время принимают ранолазин или антиаритмические препараты класса I, такие как мексилетин) в 3 или более временных точках, определяемое по стандартной ЭКГ в 12 отведениях, при скрининге

Ключевые критерии исключения:

  • Известные мутации, связанные с синдромом удлиненного интервала QT 1 типа (LQT1) или синдромом удлиненного интервала QT 2 типа (LQT2)
  • Известные или предполагаемые судороги или эпилепсия в анамнезе
  • Сердечная недостаточность в анамнезе, определенная как IV класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и/или известная фракция выброса левого желудочка (EF) ≤ 45%
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 40 кг/м^2 при скрининге
  • Тяжелая почечная недостаточность при скрининге (определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 м^2, с использованием уравнения 4 переменных модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD), как определено исследовательским центром)
  • Отклонения от нормы функциональных проб печени при скрининге, определяемые как превышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 2 x верхней границы нормы (ULN) или общего билирубина > 1,5 x ULN
  • Прерванная остановка сердца (ACA), имплантация имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ICD), синкопальный эпизод или соответствующая терапия ICD в течение 3 месяцев до скрининга
  • Любые другие условия или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению протокола исследования.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Элеклазин (фаза простого слепого лечения)
Элеклазин и/или элеклазин плацебо до 24 недели
Лекарство: Элеклазин
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • ГС-6615
Лекарство: Элеклазин плацебо
Таблетки для приема внутрь
Экспериментальный: Фаза расширения открытой этикетки
Приемлемые участники будут продолжать получать элеклазин по открытой этикетке до тех пор, пока этот препарат не будет коммерчески доступен для лечения пациентов с LQT3, или пока Gilead не прекратит разработку элеклазина для лечения пациентов с LQT3, или пока исследователь не сочтет, что он больше не подходит участнику. интерес.
Лекарство: Элеклазин
Таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • ГС-6615

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного интервала QT в отведении V5, скорректированного на частоту сердечных сокращений с использованием формулы Фридериции (QTcF), по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели (на основе стандартных данных ЭКГ в 12 отведениях)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
  • Исходным уровнем было значение дня 1.
  • QTcF – это скорректированный интервал QT по формуле Фридериции. QTcF = QT/кубический корень (RR), где RR в секундах.
  • AUC0-6 для QTcF рассчитывали с использованием правила трапеций, среднего значения в трех повторах и фактического времени (последнее из трех повторов).
  • Среднее значение QTcF в дневное время (AUC0-6/6) рассчитывали путем деления AUC0-6 на время от момента введения дозы до 6-часового момента времени после введения дозы.
Базовый уровень; Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего дневного интервала QTcF (AUC0-6/6) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели (отведение V5; стандартная ЭКГ в 12 отведениях)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
  • Исходным уровнем было значение дня 1.
  • QTcF – это скорректированный интервал QT по формуле Фридериции. QTcF = QT/кубический корень (RR), где RR в секундах.
  • AUC0-6 для QTcF рассчитывали с использованием правила трапеций, среднего значения в трех повторах и фактического времени (последнее из трех повторений).
  • Среднее значение QTcF в дневное время (AUC0-6/6) рассчитывали путем деления AUC0-6 на время от момента введения дозы до 6-часового момента времени после введения дозы.
Базовый уровень; Неделя 12
Изменение среднего дневного (дневного и ночного) интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели (отведение V5; холтеровское мониторирование)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
  • Исходным уровнем было значение дня 1.
  • QTcF – это скорректированный интервал QT по формуле Фридериции. QTcF = QT/кубический корень (RR), где RR в секундах.
  • Среднее значение QTcF в дневное время (AUC0-6/6) рассчитывали путем деления AUC0-6 на время от первой непропущенной номинальной временной точки до последней непропущенной номинальной временной точки, с момента приема до 6 часов после приема. Среднее ночное QTcF (AUC0-6/6) рассчитывали путем деления AUC0-6 на время от первой неотсутствующей номинальной точки времени до последней неотсутствующей номинальной точки времени, с полуночи до 6:00. Ежедневно рассчитывали как среднее дневное (AUC0-6/6) и ночное (AUC0-6/6), причем оба значения необходимы для вычисления среднего.
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение среднего ночного интервала QTcF по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (отведение V5; холтеровское мониторирование)
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
  • Исходным уровнем было значение дня 1.
  • QTcF – это скорректированный интервал QT по формуле Фридериции. QTcF = QT/кубический корень (RR), где RR в секундах.
  • Среднее ночное QTcF (AUC0-6/6) рассчитывали путем деления AUC0-6 на время от первой неотсутствующей номинальной точки времени до последней неотсутствующей номинальной точки времени, с полуночи до 6:00.
Базовый уровень; Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-372-1234
  • 2014-000042-30 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться