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Effetto dell'eleclazina sull'accorciamento dell'intervallo QT, sicurezza e tollerabilità negli adulti con sindrome del QT lungo di tipo 3

12 dicembre 2017 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, in singolo cieco per valutare l'effetto dell'eleclazina (GS-6615) sull'accorciamento dell'intervallo QT, la sicurezza e la tollerabilità nei soggetti con sindrome del QT lungo di tipo 3

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'eleclazina orale sull'intervallo QTcF diurno medio dopo 24 settimane di trattamento con elecalzina nei partecipanti con sindrome del QT lungo di tipo 3. Durante il periodo di trattamento in singolo cieco (24 settimane), i partecipanti riceveranno eleclazina e/o eleclazina placebo. Dopo il periodo di trattamento in singolo cieco, i partecipanti che non hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio potranno, a discrezione dello sperimentatore, continuare a ricevere eleclazina durante una fase di estensione in aperto (OLE).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • L'institut Du Thorax Nantes
      • Paris, Francia, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • Chu Reunion Sud
  • Germania
      • München, Germania, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Israele
      • Tel-Aviv, Israele
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Individui con una diagnosi accertata di LQT3 (mediante test del genotipo)
  • Intervallo QTc medio (di triplicato) ≥ 480 msec (o ≥ 460 msec, per soggetti che stanno attualmente assumendo ranolazina o farmaci antiaritmici di classe I come la mexiletina) a 3 o più punti temporali, determinato mediante ECG standard a 12 derivazioni, allo screening

Criteri chiave di esclusione:

  • Mutazioni note associate alla sindrome del QT lungo di tipo 1 (LQT1) o alla sindrome del QT lungo di tipo 2 (LQT2)
  • Storia nota o sospetta di convulsioni o epilessia
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca definita come Classe IV della New York Heart Association (NYHA) e/o frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) nota ≤ 45%
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 40 kg/m^2 allo screening
  • Compromissione renale grave allo screening (definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2, utilizzando l'equazione 4 Variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), come determinato dal centro studi)
  • Test di funzionalità epatica anormali allo screening, definiti come alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 2 x limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 1,5 x ULN
  • Arresto cardiaco interrotto (ACA), impianto di defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), episodio sincopale o terapia ICD appropriata entro 3 mesi prima dello screening
  • Qualsiasi altra condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe il rispetto del protocollo dello studio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eleclazina (fase di trattamento in singolo cieco)
Eleclazina e/o placebo di eleclazina fino alla settimana 24
Droga: Eleclazina
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-6615
Droga: Eleclazina placebo
Compresse somministrate per via orale
Sperimentale: Fase di estensione in aperto
I partecipanti idonei continueranno a ricevere eleclazina in aperto fino a quando questo farmaco non sarà disponibile in commercio per il trattamento di pazienti con LQT3, o fino a quando Gilead non terminerà lo sviluppo di eleclazina per il trattamento di pazienti con LQT3, o lo sperimentatore lo riterrà non più nel migliore dei partecipanti interesse.
Droga: Eleclazina
Compresse somministrate per via orale
Altri nomi:
  • GS-6615

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QT medio diurno nella derivazione V5 corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) Intervallo alla settimana 24 (basato su dati ECG standard a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
  • La linea di base era il valore del giorno 1.
  • QTcF è l'intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia. QTcF = QT/radice cubica (RR), dove RR è espresso in secondi.
  • L'AUC0-6 per QTcF è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, la media dei valori triplicati e il tempo effettivo (l'ultimo dei tempi triplicati).
  • Il QTcF diurno medio (AUC0-6/6) è stato calcolato dividendo l'AUC0-6 per il tempo dalla somministrazione al punto temporale post-dose di 6 ore.
Linea di base; Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale dell'intervallo medio QTcF diurno (AUC0-6/6) alla settimana 12 (derivazione V5; ECG standard a 12 derivazioni)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
  • La linea di base era il valore del giorno 1.
  • QTcF è l'intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia. QTcF = QT/radice cubica (RR), dove RR è espresso in secondi.
  • L'AUC0-6 per QTcF è stato calcolato utilizzando la regola trapezoidale, la media dei valori triplicati e il tempo effettivo (l'ultimo dei tempi triplicati).
  • Il QTcF diurno medio (AUC0-6/6) è stato calcolato dividendo l'AUC0-6 per il tempo dalla somministrazione al punto temporale post-dose di 6 ore.
Linea di base; Settimana 12
Variazione dal basale dell'intervallo QTcF medio giornaliero (diurno e notturno) alla settimana 24 (Lead V5; Holter)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
  • La linea di base era il valore del giorno 1.
  • QTcF è l'intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia. QTcF = QT/radice cubica (RR), dove RR è espresso in secondi.
  • Il QTcF diurno medio (AUC0-6/6) è stato calcolato dividendo l'AUC0-6 per il tempo dal primo punto temporale nominale non mancante all'ultimo punto temporale nominale non mancante, dalla pre-dose alle 6 ore post-dose. Il QTcF notturno medio (AUC0-6/6) è stato calcolato dividendo AUC0-6 per il tempo dal primo punto orario nominale non mancante all'ultimo punto orario nominale non mancante, da mezzanotte alle 6:00. Il quotidiano è stato calcolato come media diurna (AUC0-6/6) e notturna (AUC0-6/6), con entrambi i valori richiesti per calcolare la media.
Linea di base; Settimana 24
Variazione rispetto al basale dell'intervallo QTcF notturno medio alla settimana 24 (Lead V5; Holter)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 24
  • La linea di base era il valore del giorno 1.
  • QTcF è l'intervallo QT corretto usando la formula di Fridericia. QTcF = QT/radice cubica (RR), dove RR è espresso in secondi.
  • Il QTcF notturno medio (AUC0-6/6) è stato calcolato dividendo AUC0-6 per il tempo dal primo punto orario nominale non mancante all'ultimo punto orario nominale non mancante, da mezzanotte alle 6:00.
Linea di base; Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-372-1234
  • 2014-000042-30 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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