Wirkung von Eleclazin auf die Verkürzung des QT-Intervalls, Sicherheit und Verträglichkeit bei Erwachsenen mit Long-QT-Syndrom Typ 3
12. Dezember 2017 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine einfach verblindete Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirkung von Eleclazin (GS-6615) auf die Verkürzung des QT-Intervalls, die Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit Long-QT-Syndrom Typ 3
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von oralem Eleclazin auf das mittlere QTcF-Intervall am Tag nach 24-wöchiger Behandlung mit Elecalzin bei Teilnehmern mit Long-QT-Syndrom Typ 3.
Während des einfach verblindeten Behandlungszeitraums (24 Wochen) erhalten die Teilnehmer Eleclazin und/oder Eleclazin-Placebo.
Nach der einfach verblindeten Behandlungsphase können Teilnehmer, die das Studienmedikament nicht dauerhaft abgesetzt haben, nach Ermessen des Prüfarztes während einer Open-Label-Extension-Phase (OLE) weiterhin Eleclazin erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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München, Deutschland, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Nantes, Frankreich, 44093
- L'institut Du Thorax Nantes
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Paris, Frankreich, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Saint-Pierre, Frankreich, 97410
- Chu Reunion Sud
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Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Personen mit einer gesicherten Diagnose von LQT3 (durch Genotyptests)
- Mittleres (dreifaches) QTc-Intervall ≥ 480 ms (oder ≥ 460 ms bei Personen, die derzeit Ranolazin oder Antiarrhythmika der Klasse I wie Mexiletin einnehmen) zu 3 oder mehr Zeitpunkten, bestimmt durch Standard-12-Kanal-EKG beim Screening
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte Mutationen im Zusammenhang mit dem Typ-1-Long-QT-Syndrom (LQT1) oder Typ-2-Long-QT-Syndrom (LQT2)
- Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie
- Herzinsuffizienz in der Anamnese definiert als Klasse IV der New York Heart Association (NYHA) und/oder bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (EF) ≤ 45 %
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m^2 beim Screening
- Schwere Nierenfunktionsstörung beim Screening (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, unter Verwendung der 4 Variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung, wie vom Studienzentrum bestimmt)
- Abnormale Leberfunktionstests beim Screening, definiert als Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > 2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
- Ein abgebrochener Herzstillstand (ACA), die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (ICD), eine Synkopenepisode oder eine geeignete ICD-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- Alle anderen Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls ausschließen würden
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eleclazin (einfach verblindete Behandlungsphase)
Eleclazin und/oder Eleclazin-Placebo bis Woche 24
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Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
Tabletten oral verabreicht
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Experimental: Open-Label-Erweiterungsphase
Berechtigte Teilnehmer erhalten weiterhin Open-Label-Eleclazin, bis dieses Medikament für die Behandlung von Patienten mit LQT3 im Handel erhältlich ist oder bis Gilead die Entwicklung von Eleclazin für die Behandlung von Patienten mit LQT3 beendet oder der Prüfarzt es nicht mehr für den Teilnehmer hält Interesse.
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Tabletten oral verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des mittleren Tages-QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert in Ableitung V5, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung des Intervalls der Fridericia-Formel (QTcF) bis Woche 24 (basierend auf Standard-EKG-Daten mit 12 Ableitungen)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
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Grundlinie; Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren QTcF-Intervalls am Tag (AUC0-6/6) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12 (Ableitung V5; Standard-EKG mit 12 Ableitungen)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 12
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Grundlinie; Woche 12
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Änderung des mittleren täglichen (tagsüber und nachts) QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 (Ableitung V5; Holter)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
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Grundlinie; Woche 24
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Veränderung des mittleren nächtlichen QTcF-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 (Ableitung V5; Holter)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 24
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Grundlinie; Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-372-1234
- 2014-000042-30 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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