Efecto de la eleclazina sobre el acortamiento del intervalo QT, la seguridad y la tolerabilidad en adultos con síndrome de QT largo tipo 3
12 de diciembre de 2017 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio simple ciego de fase 3 para evaluar el efecto de la eleclazina (GS-6615) en el acortamiento del intervalo QT, la seguridad y la tolerabilidad en sujetos con síndrome de QT largo tipo 3
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la eleclazina oral sobre el intervalo QTcF diurno medio después de 24 semanas de tratamiento con elecalzina en participantes con síndrome de QT prolongado tipo 3.
Durante el período de tratamiento simple ciego (24 semanas), los participantes recibirán eleclazina y/o placebo de eleclazina.
Después del período de tratamiento simple ciego, los participantes que no hayan interrumpido permanentemente el fármaco del estudio serán elegibles, a discreción del investigador, para continuar recibiendo eleclazina durante una fase de extensión abierta (OLE).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania, 80336
- LMU Klinikum der Universität München
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Nova Scotia Health Authority
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Nantes, Francia, 44093
- L'institut Du Thorax Nantes
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Paris, Francia, 75877
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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Saint-Pierre, Francia, 97410
- Chu Reunion Sud
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Tel-Aviv, Israel
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Amsterdam
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Barts and The London School of Medicine and Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Individuos con un diagnóstico establecido de LQT3 (por prueba de genotipo)
- Intervalo QTc medio (por triplicado) ≥ 480 mseg (o ≥ 460 mseg, para personas que actualmente toman ranolazina o fármacos antiarrítmicos de clase I, como mexiletina) en 3 o más puntos temporales, determinados por ECG estándar de 12 derivaciones, en la selección
Criterios clave de exclusión:
- Mutaciones conocidas asociadas con el síndrome de QT largo tipo 1 (LQT1) o el síndrome de QT largo tipo 2 (LQT2)
- Antecedentes conocidos o sospechados de convulsiones o epilepsia
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca definida como clase IV de la New York Heart Association (NYHA) y/o fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FE) conocida ≤ 45 %
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 40 kg/m^2 en la selección
- Insuficiencia renal grave en la selección (definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2, usando la ecuación de 4 Variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), según lo determinado por el centro de estudio)
- Pruebas de función hepática anormales en la selección, definidas como alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 2 x límite superior de lo normal (ULN) o bilirrubina total > 1,5 x ULN
- Un paro cardíaco abortado (ACA), implantación de un desfibrilador cardioversor implantable (ICD), episodio sincopal o terapia adecuada con ICD dentro de los 3 meses anteriores a la selección
- Cualquier otra condición o circunstancia que a juicio del investigador impida el cumplimiento del protocolo del estudio
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Eleclazina (fase de tratamiento simple ciego)
Eleclazina y/o placebo de eleclazina hasta la Semana 24
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
Comprimidos administrados por vía oral
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Experimental: Fase de extensión de etiqueta abierta
Los participantes elegibles continuarán recibiendo eleclazina de etiqueta abierta hasta que este medicamento esté disponible comercialmente para el tratamiento de pacientes con LQT3, o hasta que Gilead finalice el desarrollo de eleclazina para el tratamiento de pacientes con LQT3, o hasta que el investigador considere que ya no es lo mejor para el participante. interés.
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Comprimidos administrados por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el intervalo QT medio diurno en la derivación V5 corregido para la frecuencia cardíaca mediante el intervalo de la fórmula de Fridericia (QTcF) hasta la semana 24 (basado en datos de ECG estándar de 12 derivaciones)
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el intervalo QTcF medio diurno (AUC0-6/6) hasta la semana 12 (derivación V5; ECG estándar de 12 derivaciones)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
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Base; semana 12
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Cambio desde el inicio en el intervalo QTcF medio diario (diurno y nocturno) hasta la semana 24 (derivación V5; Holter)
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Cambio desde el inicio en el intervalo medio QTcF nocturno hasta la semana 24 (Dirección V5; Holter)
Periodo de tiempo: Base; semana 24
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Base; semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
12 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-372-1234
- 2014-000042-30 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .