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Effet de l'éléclazine sur le raccourcissement de l'intervalle QT, la sécurité et la tolérance chez les adultes atteints du syndrome du QT long de type 3

12 décembre 2017 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude de phase 3 en simple aveugle pour évaluer l'effet de l'éléclazine (GS-6615) sur le raccourcissement de l'intervalle QT, la sécurité et la tolérabilité chez les sujets atteints du syndrome du QT long de type 3

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'éléclazine orale sur l'intervalle QTcF diurne moyen après 24 semaines de traitement par l'élécalzine chez les participants atteints du syndrome du QT long de type 3. Pendant la période de traitement en simple aveugle (24 semaines), les participants recevront de l'éclazine et/ou un placebo d'éclazine. Après la période de traitement en simple aveugle, les participants qui n'ont pas arrêté définitivement le médicament à l'étude seront éligibles, à la discrétion de l'investigateur, pour continuer à recevoir de l'éclazine pendant une phase d'extension en ouvert (OLE).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 80336
        • LMU Klinikum der Universität München
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Nova Scotia Health Authority
  • France
      • Nantes, France, 44093
        • L'institut Du Thorax Nantes
      • Paris, France, 75877
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Saint-Pierre, France, 97410
        • CHU Réunion Sud
  • Israël
      • Tel-Aviv, Israël
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri IRCCS
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Amsterdam
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Personnes ayant un diagnostic établi de LQT3 (par test de génotype)
  • Intervalle QTc moyen (en triple) ≥ 480 msec (ou ≥ 460 msec, pour les personnes qui prennent actuellement de la ranolazine ou des médicaments antiarythmiques de classe I tels que la mexilétine) à 3 moments ou plus, déterminés par un ECG standard à 12 dérivations, lors du dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Mutations connues associées au syndrome du QT long de type 1 (LQT1) ou au syndrome du QT long de type 2 (LQT2)
  • Antécédents connus ou suspectés de convulsions ou d'épilepsie
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque définis comme la classe IV de la New York Heart Association (NYHA) et/ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FE) connue ≤ 45 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 kg/m^2 au dépistage
  • Insuffisance rénale sévère au dépistage (définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2, à l'aide de l'équation à 4 variables de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD), telle que déterminée par le centre d'étude)
  • Tests de la fonction hépatique anormaux au dépistage, définis comme alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > 2 x limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale > 1,5 x LSN
  • Un arrêt cardiaque avorté (ACA), une implantation de défibrillateur automatique implantable (ICD), un épisode syncopal ou un traitement ICD approprié dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Toute autre condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect du protocole d'étude

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eleclazine (Phase de traitement en simple aveugle)
Eleclazine et/ou placebo d'eleclazine jusqu'à la semaine 24
Médicament: Éléclazine
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
  • GS-6615
Médicament: Placebo éléclazine
Comprimés administrés par voie orale
Expérimental: Phase d'extension en ouvert
Les participants éligibles continueront de recevoir de l'éclazine en ouvert jusqu'à ce que ce médicament soit disponible dans le commerce pour le traitement des patients atteints de LQT3, ou jusqu'à ce que Gilead mette fin au développement de l'éclazine pour le traitement des patients atteints de LQT3, ou jusqu'à ce que l'investigateur juge qu'il n'est plus dans le meilleur intérêt du participant. intérêt.
Médicament: Éléclazine
Comprimés administrés par voie orale
Autres noms:
  • GS-6615

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de l'intervalle QT diurne moyen dans la dérivation V5 corrigée pour la fréquence cardiaque à l'aide de l'intervalle de la formule de Fridericia (QTcF) à la semaine 24 (sur la base des données ECG standard à 12 dérivations)
Délai: Base de référence ; Semaine 24
  • La ligne de base était la valeur du jour 1.
  • QTcF est l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia. QTcF = QT/cube root (RR), où RR est en secondes.
  • L'ASC0-6 pour QTcF a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale, de la moyenne des valeurs en triple et de l'heure réelle (dernière des heures en triple).
  • Le QTcF diurne moyen (ASC0-6/6) a été calculé en divisant l'ASC0-6 par le temps écoulé entre l'administration et le point temporel post-administration de 6 heures.
Base de référence ; Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de l'intervalle QTcF diurne moyen (ASC0-6/6) à la semaine 12 (dérivation V5 ; ECG standard à 12 dérivations)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
  • La ligne de base était la valeur du jour 1.
  • QTcF est l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia. QTcF = QT/cube root (RR), où RR est en secondes.
  • L'ASC0-6 pour QTcF a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale, de la moyenne des valeurs en triple et de l'heure réelle (dernière des heures en triple).
  • Le QTcF diurne moyen (ASC0-6/6) a été calculé en divisant l'ASC0-6 par le temps écoulé entre l'administration et le point temporel post-administration de 6 heures.
Base de référence ; Semaine 12
Changement de l'intervalle QTcF moyen quotidien (diurne et nocturne) entre la valeur initiale et la semaine 24 (dérivation V5 ; Holter)
Délai: Base de référence ; Semaine 24
  • La ligne de base était la valeur du jour 1.
  • QTcF est l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia. QTcF = QT/cube root (RR), où RR est en secondes.
  • Le QTcF diurne moyen (ASC0-6/6) a été calculé en divisant l'ASC0-6 par le temps entre le premier point temporel nominal non manquant et le dernier point temporel nominal non manquant, de la pré-dose à 6 heures après la dose. Le QTcF nocturne moyen (ASC0-6/6) a été calculé en divisant l'ASC0-6 par le temps écoulé entre le premier point temporel nominal non manquant et le dernier point temporel nominal non manquant, de minuit à 6 h 00. Le quotidien a été calculé comme la moyenne du jour (AUC0-6/6) et de la nuit (AUC0-6/6), les deux valeurs étant nécessaires pour calculer la moyenne.
Base de référence ; Semaine 24
Changement de la ligne de base de l'intervalle QTcF nocturne moyen à la semaine 24 (dérivation V5 ; Holter)
Délai: Base de référence ; Semaine 24
  • La ligne de base était la valeur du jour 1.
  • QTcF est l'intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia. QTcF = QT/cube root (RR), où RR est en secondes.
  • Le QTcF nocturne moyen (ASC0-6/6) a été calculé en divisant l'ASC0-6 par le temps écoulé entre le premier point temporel nominal non manquant et le dernier point temporel nominal non manquant, de minuit à 6 h 00.
Base de référence ; Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (Estimation)

25 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-372-1234
  • 2014-000042-30 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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