原発性 HIV 感染症における間欠的 ART (PHI-IL2)
2014年11月21日 更新者：Juan A. Arnaiz
一次HIV感染（PHI）中に低用量のインターロイキン-2の有無にかかわらず、構造化治療中断（STI）を経験した患者の長期追跡調査
一次 HIV 感染 (PHI) 中の介入は、免疫制御と慢性期の臨床的進化を変更できます。
いくつかの研究では、PHI 中の抗レトロ ウイルス治療 (ART) の利点が示唆されていますが、ART の適応はまだ普遍的に推奨されているわけではありません。
研究者らは、免疫学的プロファイルが良好で ART で十分にコントロールされている PHI 患者を無作為に割り付け、単独または低用量の IL-2 で構造化された治療中断を行い、その後 ART を中止しました。
エンドポイントは、HIV 複製の免疫制御と ART 再開までの時間でした。
免疫学的プロファイル、特定の CD4 および CD8 応答、および臨床データは、48 週間までの両方のグループについて分析され、最終的な ART 中止から 9 年までの長期追跡期間中に分析されました。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインには 2 つのフェーズが含まれていました。
第 1 段階は、それぞれ 8 週間の 4 つの STI で構成され (オフ ART)、16 週間の治療、または PVL <20 コピー/mL に再び到達するのに必要な時間 (オン ART) で区切られました。
4 回目の非 ART サイクルの終わり (0 週) に中間評価が実施され、第 2 フェーズが開始されました。
第 2 段階では、最初の 6 人の患者が PVL < 20 コピー/mL に達するまで ART を受け、その後中止しました (最終停止)。
最後の 6 人の患者は、ART と低用量の IL-2 を受けました。
ARV 療法は、PVL < 20 コピー/mL (最終停止) に達した後に中止され、IL-2 は 6 か月の治療後に中止されました。
IL-2は750.000の用量で処方されました
UI/m2 毎日、専門の看護師によって事前に訓練されたすべての患者で自己投与されました。
ART は、CD4 細胞数が 2 回連続して 350 cell/mm3 未満に低下した患者、または日和見感染症を発症した患者で再開されました。
最終停止から 3 年、6 年、9 年後に長期追跡分析を実施しました。
これには、ART を再開するまでの時間、臨床イベント、生存率、CD4-CD8-CD4/CD8 比が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 検出可能な血漿ウイルス量 (PVL) または p24 抗原検出と、陰性または不確定の LIA アッセイ (CDC 基準による) によって定義される PHI。過去 90 日間の HIV-1 EIA 陰性、または ART 開始前の 90 日間の急性レトロウイルス症候群を伴う陽性 EIA および LIA アッセイによる プラス前年内に陰性 HIV-1 EIA が記録されている。
- ART は HIV 曝露から 90 日以内に開始され、包含の少なくとも 12 か月前から同じ治療を継続しており、検出不能な PVL として定義される良好なウイルス学的および免疫学的反応を示している必要があります (最後の 2 つのコントロールで <20 コピー/mL)。およびCD4が500細胞/ mm3を超え、CD4 / CD8比が1を超える 登録前の過去8か月
除外基準:
- 90日以上の感染。
- 年齢は18歳未満。
- エイズ定義条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
抗レトロウイルス療法のみ
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標準抗レトロウイルス療法
他の名前：
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実験的：処理
抗レトロウイルス療法とインターロイキン-2'
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毎日のSC
IL-2: 750,000 UI/m2/日、6 か月間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ART を使用しないウイルス複製の制御。
時間枠：48週間
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ARTを再開する時間。
時間枠：最終停止から9年
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最終停止から9年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Josep Maria Miró, MDPhD、Hospital Clinic of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月21日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHI-IL2
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