Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywana ART w pierwotnym zakażeniu HIV (PHI-IL2)

21 listopada 2014 zaktualizowane przez: Juan A. Arnaiz

Długoterminowa obserwacja pacjentów doświadczających zorganizowanej przerwy w leczeniu (STI) z lub bez niskich dawek interleukiny-2 podczas pierwotnego zakażenia HIV (PHI)

Interwencje podczas pierwotnego zakażenia HIV (PHI) mogą modyfikować kontrolę immunologiczną i ewolucję kliniczną w fazie przewlekłej. Chociaż kilka badań sugeruje korzyści z leczenia przeciwretrowirusowego (ART) podczas PHI, wskazanie do ART nadal nie jest powszechnie zalecane. Badacze losowo przydzielili pacjentów z PHI, z korzystnym profilem immunologicznym i dobrze kontrolowanych przez ART, do grup poddanych ustrukturyzowanym przerwaniom w leczeniu samym lub niskimi dawkami IL-2, po czym przerywali ART. Punktami końcowymi była kontrola immunologiczna replikacji HIV i czas do wznowienia ART. Analizowano profil immunologiczny, swoiste odpowiedzi CD4 i CD8 oraz dane kliniczne dla obu grup do 48 tygodni oraz podczas długiej obserwacji do 9 lat od ostatecznego zaprzestania ART.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania obejmował dwie fazy. Pierwsza faza składała się z czterech STI po 8 tygodni każdy (poza ART), oddzielonych 16 tygodniami leczenia – czyli czasem niezbędnym do ponownego osiągnięcia PVL <20 kopii/ml – (w trybie ART). Pod koniec 4. cyklu poza ART (tydzień 0) przeprowadzono ocenę tymczasową i rozpoczęto drugą fazę. Podczas drugiej fazy, pierwszych 6 pacjentów otrzymywało ART aż do osiągnięcia PVL <20 kopii/ml, po czym przerwało leczenie (końcowe zatrzymanie). Ostatnich 6 pacjentów otrzymało ART i niskie dawki IL-2. Terapię ARV zakończono po osiągnięciu PVL <20 kopii/ml (końcowe zatrzymanie), a IL-2 po 6 miesiącach leczenia. IL-2 została przepisana w dawce 750 000 j.m./m2 dziennie i było podawane samodzielnie wszystkim pacjentom uprzednio przeszkolonym przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę. ART wznowiono u pacjentów, u których liczba komórek CD4 spadła poniżej 350 komórek/mm3 w dwóch kolejnych oznaczeniach lub u pacjentów, u których rozwinęły się zakażenia oportunistyczne. Długoterminową analizę kontrolną przeprowadzono po 3, 6 i 9 latach od ostatniego zatrzymania. Obejmował czas do wznowienia ART, zdarzenia kliniczne, wskaźnik przeżycia, stosunek CD4-CD8-CD4/CD8.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • PHI określone przez wykrywalne miano wirusa w osoczu (PVL) lub wykrycie antygenu p24 w połączeniu z ujemnym lub nieokreślonym testem LIA (zgodnie z kryteriami CDC); ujemny wynik testu EIA na obecność wirusa HIV-1 w ciągu ostatnich 90 dni lub dodatni wynik testu EIA i LIA z ostrym zespołem retrowirusowym w ciągu ostatnich 90 dni od rozpoczęcia ART oraz udokumentowany ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 w badaniu EIA w ciągu poprzedniego roku.
  • ART rozpoczęto w ciągu 90 dni od ekspozycji na HIV i kontynuowano to samo leczenie co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem, a osoby te musiały wykazywać dobrą odpowiedź wirusologiczną i immunologiczną, zdefiniowaną jako niewykrywalne PVL (<20 kopii/ml w dwóch ostatnich kontrolach) i CD4 powyżej 500 komórek/mm3 ze stosunkiem CD4/CD8 >1 w ciągu ostatnich 8 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • Infekcja trwająca ponad 90 dni.
  • Wiek poniżej 18 lat.
  • Stan definiujący AIDS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Tylko terapia antyretrowirusowa
Lek: Tylko terapia antyretrowirusowa
Standardowa terapia antyretrowirusowa
Inne nazwy:
  • Lamiwudyna
  • Indynawir
  • stawudyna
Eksperymentalny: Leczenie
Terapia antyretrowirusowa plus interleukina-2'
Lek: Terapia antyretrowirusowa plus interleukina-2
Codziennie s.c. IL-2: 750 000 UI/m2/dzień przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • IŁ-2
  • Lamiwudyna
  • Stawudyna
  • Indynawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola replikacji wirusa bez ART.
Ramy czasowe: 48 tygodni
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas wznowić ART.
Ramy czasowe: 9 lat po ostatnim przystanku
9 lat po ostatnim przystanku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Śledczy

  • Główny śledczy: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHI-IL2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj