Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интермиттирующая АРТ при первичной ВИЧ-инфекции (PHI-IL2)

21 ноября 2014 г. обновлено: Juan A. Arnaiz

Долгосрочное наблюдение за пациентами, перенесшими структурированное прерывание лечения (ИППП) с низкими дозами интерлейкина-2 или без них во время первичной ВИЧ-инфекции (PHI)

Вмешательства во время первичной ВИЧ-инфекции (PHI) могут изменить иммунный контроль и клиническую эволюцию во время хронической фазы. Несмотря на то, что несколько исследований указывают на пользу антиретровирусного лечения (АРТ) во время PHI, показания к АРТ до сих пор не рекомендуются повсеместно. Исследователи рандомизировали пациентов с PHI, с благоприятным иммунологическим профилем и хорошим контролем на АРТ, для проведения структурированных перерывов в лечении только или с низкими дозами ИЛ-2, после чего АРТ прекращали. Конечными точками были иммунный контроль репликации ВИЧ и время для возобновления АРТ. Иммунологический профиль, специфические ответы CD4 и CD8 и клинические данные были проанализированы для обеих групп до 48 недель и в течение длительного периода наблюдения до девяти лет после окончательной остановки АРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования включал два этапа. Первая фаза состояла из четырех ИППП по 8 недель каждая (без АРТ), разделенных 16 неделями лечения — или временем, необходимым для повторного достижения PVL <20 копий/мл (на АРТ). В конце 4-го цикла без АРТ (неделя 0) была проведена промежуточная оценка и начата вторая фаза. Во время второй фазы первые 6 пациентов получали АРТ до тех пор, пока они не достигли PVL<20 копий/мл, после чего прекращали АРТ (окончательная остановка). Последние 6 пациентов получали АРТ и низкие дозы ИЛ-2. АРВ-терапию прекращали при достижении ПВЛ<20 копий/мл (конечная остановка) и ИЛ-2 через 6 мес лечения. ИЛ-2 был назначен в дозе 750.000 МЕ/м2 в день и самостоятельно вводилась всем пациентам, предварительно обученным специализированной медсестрой. АРТ возобновляли у пациентов, у которых количество клеток CD4 снижалось ниже 350 клеток/мм3 в двух последовательных определениях, или у пациентов, у которых развились оппортунистические инфекции. Анализ долгосрочного наблюдения проводился через 3, 6 и 9 лет после последней остановки. Он включал время до возобновления АРТ, клинические события, выживаемость, соотношение CD4-CD8-CD4/CD8.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • PHI определяется определяемой вирусной нагрузкой в ​​плазме (PVL) или обнаружением антигена p24 в сочетании с отрицательным или неопределенным результатом анализа LIA (в соответствии с критериями CDC); отрицательный результат ИФА на ВИЧ-1 за предшествующие 90 дней или положительный результат ИФА и ИФА с острым ретровирусным синдромом за предшествующие 90 дней до начала АРТ плюс задокументированный отрицательный результат ИФА на ВИЧ-1 в течение предыдущего года.
  • АРТ была начата в течение 90 дней после контакта с ВИЧ и продолжена тем же лечением по крайней мере за 12 месяцев до включения, и у них должен быть хороший вирусологический и иммунологический ответ, определяемый как неопределяемый PVL (<20 копий/мл в последних двух контрольных группах). и CD4 более 500 клеток/мм3 с соотношением CD4/CD8 >1 за последние 8 месяцев до регистрации

Критерий исключения:

  • Заражение более 90 дней.
  • Возраст до 18 лет.
  • Состояние, определяющее СПИД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Только антиретровирусная терапия
Лекарство: Только антиретровирусная терапия
Стандартная антиретровирусная терапия
Другие имена:
  • Ламивудин
  • Индинавир
  • ставудин
Экспериментальный: Уход
Антиретровирусная терапия плюс интерлейкин-2'
Лекарство: Антиретровирусная терапия плюс интерлейкин-2
Ежедневно подкожно ИЛ-2: 750 000 МЕ/м2/день в течение 6 месяцев
Другие имена:
  • Ил-2
  • Ламивудин
  • Ставудин
  • Индинавир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Контроль репликации вируса без АРТ.
Временное ограничение: 48 недель
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пора возобновить АРТ.
Временное ограничение: 9 лет после последней остановки
9 лет после последней остановки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan A. Arnaiz

Следователи

  • Главный следователь: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PHI-IL2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться