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ART intermittente nell'infezione primaria da HIV (PHI-IL2)

21 novembre 2014 aggiornato da: Juan A. Arnaiz

Follow-up a lungo termine dei pazienti che hanno subito un'interruzione del trattamento strutturato (STI) con o senza basse dosi di interleuchina-2 durante l'infezione primaria da HIV (PHI)

Gli interventi durante l'infezione primaria da HIV (PHI) possono modificare il controllo immunitario e l'evoluzione clinica durante la fase cronica. Sebbene diversi studi suggeriscano il beneficio del trattamento antiretrovirale (ART) durante la PHI, l'indicazione dell'ART non è ancora universalmente raccomandata. I ricercatori hanno randomizzato i pazienti con PHI, con un profilo immunologico favorevole e ben controllati con ART, a subire interruzioni strutturate del trattamento da soli o con basse dosi di IL-2, interrompendo successivamente l'ART. Gli endpoint erano il controllo immunitario della replicazione dell'HIV e il tempo per riprendere l'ART. Il profilo immunologico, le risposte specifiche CD4 e CD8 ei dati clinici sono stati analizzati per entrambi i gruppi fino a 48 settimane e durante un lungo follow-up, fino a nove anni dall'interruzione definitiva dell'ART.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio prevedeva due fasi. La prima fase consisteva in quattro STI di 8 settimane ciascuna (off-ART), separate da 16 settimane di trattamento -o il tempo necessario per raggiungere nuovamente PVL <20 copie/mL- (on-ART). Alla fine del 4° ciclo off-ART (settimana 0) è stata eseguita una valutazione intermedia ed è iniziata la seconda fase. Durante la seconda fase, i primi 6 pazienti hanno ricevuto ART fino a raggiungere PVL<20 copie/mL, interrompendo successivamente (arresto finale). Gli ultimi 6 pazienti hanno ricevuto ART e basse dosi di IL-2. La terapia antiretrovirale è stata interrotta dopo aver raggiunto PVL <20 copie/mL (arresto finale) e IL-2 dopo 6 mesi di trattamento. IL-2 è stato prescritto alla dose di 750.000 UI/m2 al giorno ed è stato autosomministrato in tutti i pazienti precedentemente formati da un infermiere specializzato. La terapia antiretrovirale è stata ripresa in pazienti con conta di cellule CD4 inferiore a 350 cellule/mm3 in due determinazioni consecutive o in pazienti che hanno sviluppato infezioni opportunistiche. È stata eseguita un'analisi di follow-up a lungo termine a 3, 6 e 9 anni dall'arresto definitivo. Comprendeva il tempo per riprendere l'ART, gli eventi clinici, il tasso di sopravvivenza, il rapporto CD4-CD8-CD4/CD8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PHI definito dalla carica virale plasmatica rilevabile (PVL) o dal rilevamento dell'antigene p24 associato a un test LIA negativo o indeterminato (secondo i criteri CDC); EIA HIV-1 negativo nei 90 giorni precedenti o da un test EIA e LIA positivo con sindrome retrovirale acuta nei 90 giorni precedenti dall'inizio dell'ART più EIA HIV-1 negativo documentato nell'anno precedente.
  • ART iniziata entro 90 giorni dall'esposizione all'HIV e proseguita nello stesso trattamento almeno 12 mesi prima dell'inclusione, e devono aver mostrato buone risposte virologiche e immunologiche, definite come PVL non rilevabile (<20 copie/mL negli ultimi due controlli) e CD4 più di 500 cellule/mm3 con un rapporto CD4/CD8 >1 negli ultimi 8 mesi precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Infezione di oltre 90 giorni.
  • Età inferiore a 18 anni.
  • Condizione che definisce l'AIDS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Sola terapia antiretrovirale
Droga: Sola terapia antiretrovirale
Terapia antiretrovirale standard
Altri nomi:
  • Lamivudina
  • Indinavir
  • stavudina
Sperimentale: Trattamento
Terapia antiretrovirale più Interleuchina-2'
Droga: Terapia antiretrovirale più interleuchina-2
Quotidiano s.c. IL-2: 750.000 UI/m2/giorno per 6 mesi
Altri nomi:
  • IL-2
  • Lamivudina
  • Stavudina
  • Indinavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo della replicazione virale senza ART.
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di riprendere ART.
Lasso di tempo: 9 anni dopo lo stop definitivo
9 anni dopo lo stop definitivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHI-IL2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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