Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende ART i primær HIV-infektion (PHI-IL2)

21. november 2014 opdateret af: Juan A. Arnaiz

Langtidsopfølgning af patienter, der oplever struktureret behandlingsafbrydelse (STI) med eller uden lave doser af interleukin-2 under primær HIV-infektion (PHI)

Interventioner under primær HIV-infektion (PHI) kan modificere immunkontrollen og den kliniske udvikling i den kroniske fase. Selvom flere undersøgelser tyder på fordelene ved antiretroviral behandling (ART) under PHI, anbefales indikation af ART stadig ikke universelt. Efterforskerne randomiserede patienter med PHI, med en gunstig immunologisk profil og velkontrolleret på ART, til at gennemgå strukturerede behandlingsafbrydelser alene eller med lave doser af IL-2, hvorefter ART stoppede. Endepunkterne var immunkontrol af HIV-replikation og tid til at genoptage ART. Immunologisk profil, specifikke CD4- og CD8-responser og kliniske data blev analyseret for begge grupper i op til 48 uger og under en lang opfølgning, op til ni år siden det endelige ART-stop.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet omfattede to faser. Den første fase bestod af fire STI på 8 uger hver (off-ART), adskilt af 16 ugers behandling - eller den tid, der er nødvendig for at nå igen til PVL <20 kopier/ml- (on-ART). Ved afslutningen af ​​den 4. off-ART-cyklus (uge 0) blev der udført en foreløbig evaluering, og den anden fase påbegyndt. I den anden fase modtog de første 6 patienter ART, indtil de nåede PVL<20 kopier/ml, og afbryde derefter (endelig stop). De sidste 6 patienter fik ART og lave doser af IL-2. ARV-behandling blev stoppet efter at have nået PVL<20 kopier/ml (endelig stop) og IL-2 efter 6 måneders behandling. IL-2 blev ordineret i en dosis på 750.000 UI/m2 dagligt og blev selvadministreret hos alle patienter, der tidligere var uddannet af en specialiseret sygeplejerske. ART blev genoptaget hos patienter, der faldt CD4-celletal mindre end 350 celler/mm3 i to på hinanden følgende bestemmelser eller hos patienter, der udviklede opportunistiske infektioner. En langsigtet opfølgningsanalyse blev udført 3, 6 og 9 år efter det endelige stop. Det inkluderede tid til at genoptage ART, kliniske hændelser, overlevelsesrate, CD4-CD8-CD4/CD8-forhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PHI defineret ved påviselig plasma viral load (PVL) eller p24 antigen påvisning koblet med en negativ eller ubestemmelig LIA assay (ifølge CDC kriterier); negativ HIV-1 EIA i de foregående 90 dage eller ved en positiv EIA og LIA assay med akut retroviralt syndrom i de foregående 90 dage efter start af ART plus dokumenteret negativ HIV-1 EIA inden for det foregående år.
  • ART startede inden for 90 dage fra HIV-eksponeringen og fortsatte i samme behandling mindst 12 måneder før inklusion, og de skal have vist gode virologiske og immunologiske responser, defineret som upåviselig PVL (<20 kopier/ml i de sidste to kontroller) og CD4 mere end 500 celler/mm3 med et CD4/CD8-forhold >1 i de sidste 8 måneder før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion i mere end 90 dage.
  • Alder under 18 år.
  • AIDS definerende tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Antiretroviral behandling alene
Medicin: Antiretroviral behandling alene
Standard antiretroviral behandling
Andre navne:
  • Lamivudin
  • Indinavir
  • stavudin
Eksperimentel: Behandling
Antiretroviral terapi plus Interleukin-2'
Medicin: Antiretroviral behandling plus Interleukin-2
Daglig s.c. IL-2: 750.000 UI/m2/dag i 6 måneder
Andre navne:
  • IL-2
  • Lamivudin
  • Stavudine
  • Indinavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontrol af viral replikation uden ART.
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at genoptage ART.
Tidsramme: 9 år efter endeligt stop
9 år efter endeligt stop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2014

Først opslået (Skøn)

25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHI-IL2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Antiretroviral behandling alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner