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ART intermittent dans la primo-infection à VIH (PHI-IL2)

21 novembre 2014 mis à jour par: Juan A. Arnaiz

Suivi à long terme des patients subissant une interruption de traitement structurée (IST) avec ou sans faibles doses d'interleukine-2 au cours d'une primo-infection par le VIH (ISP)

Les interventions au cours de la primo-infection par le VIH (ISP) peuvent modifier le contrôle immunitaire et l'évolution clinique au cours de la phase chronique. Bien que plusieurs études suggèrent le bénéfice du traitement antirétroviral (TAR) pendant l'AMP, l'indication du TAR n'est toujours pas universellement recommandée. Les investigateurs ont randomisé des patients avec PHI, avec un profil immunologique favorable et bien contrôlés sous ART, pour subir des interruptions de traitement structurées seuls ou avec de faibles doses d'IL-2, arrêtant ensuite l'ART. Les critères d'évaluation étaient le contrôle immunitaire de la réplication du VIH et le délai de reprise du TARV. Le profil immunologique, les réponses CD4 et CD8 spécifiques et les données cliniques ont été analysés pour les deux groupes jusqu'à 48 semaines, et pendant un long suivi, jusqu'à neuf ans depuis l'arrêt définitif du TAR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La conception de l'étude comprenait deux phases. La première phase consistait en quatre IST de 8 semaines chacune (hors ART), séparées par 16 semaines de traitement -soit le temps nécessaire pour revenir à PVL < 20 copies/mL- (on-ART). À la fin du 4e cycle hors TAR (semaine 0), une évaluation intermédiaire a été effectuée et la deuxième phase a été lancée. Au cours de la deuxième phase, les 6 premiers patients ont reçu l'ART jusqu'à ce qu'ils atteignent PVL <20 copies/mL, arrêtant ensuite (arrêt définitif). Les 6 derniers patients ont reçu un ART et de faibles doses d'IL-2. Le traitement ARV a été arrêté après avoir atteint PVL < 20 copies/mL (arrêt définitif) et IL-2 après 6 mois de traitement. L'IL-2 a été prescrit à la dose de 750.000 UI/m2 par jour et a été auto-administré chez tous les patients préalablement formés par une infirmière spécialisée. Le TAR a été repris chez les patients dont le nombre de cellules CD4 était inférieur à 350 cellules/mm3 lors de deux déterminations consécutives ou chez les patients ayant développé des infections opportunistes. Une analyse de suivi à long terme a été réalisée à 3, 6 et 9 ans depuis l'arrêt définitif. Il comprenait le temps nécessaire pour reprendre le TAR, les événements cliniques, le taux de survie, le rapport CD4-CD8-CD4/CD8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PHI défini par la détection détectable de la charge virale plasmatique (PVL) ou de l'antigène p24 couplée à un test LIA négatif ou indéterminé (selon les critères CDC); EIA VIH-1 négatif au cours des 90 jours précédents ou par un test EIA et LIA positif avec syndrome rétroviral aigu dans les 90 jours précédant le début du TAR plus EIA VIH-1 négatif documenté au cours de l'année précédente.
  • ART commencé dans les 90 jours suivant l'exposition au VIH et se poursuivant dans le même traitement au moins 12 mois avant l'inclusion, et ils doivent avoir montré de bonnes réponses virologiques et immunologiques, définies comme PVL indétectables (<20 copies/mL dans les deux derniers contrôles) et CD4 supérieur à 500 cellules/mm3 avec un ratio CD4/CD8 > 1 dans les 8 derniers mois précédant l'inscription

Critère d'exclusion:

  • Infection de plus de 90 jours.
  • Âge inférieur à 18 ans.
  • Condition définissant le SIDA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôler
Traitement antirétroviral seul
Médicament: Traitement antirétroviral seul
Traitement antirétroviral standard
Autres noms:
  • Lamivudine
  • Indinavir
  • stavudine
Expérimental: Traitement
Thérapie antirétrovirale plus interleukine-2'
Médicament: Traitement antirétroviral plus interleukine-2
S.c. quotidien IL-2 : 750 000 UI/m2/jour pendant 6 mois
Autres noms:
  • IL-2
  • Lamivudine
  • Stavudine
  • Indinavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Contrôle de la réplication virale sans ART.
Délai: 48 semaines
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Il est temps de reprendre le TARV.
Délai: 9 ans après l'arrêt définitif
9 ans après l'arrêt définitif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan A. Arnaiz

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Première publication (Estimation)

25 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHI-IL2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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