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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02300623
일차 HIV 감염에서 간헐적 ART (PHI-IL2)
2014년 11월 21일 업데이트: Juan A. Arnaiz
일차 HIV 감염(PHI) 동안 낮은 용량의 인터루킨-2를 사용하거나 사용하지 않고 구조화된 치료 중단(STI)을 경험하는 환자의 장기 추적
일차 HIV 감염(PHI) 동안의 개입은 만성 단계 동안 면역 조절 및 임상 진화를 수정할 수 있습니다.
여러 연구가 PHI 동안 항레트로바이러스 치료(ART)의 이점을 제시하지만 ART의 적응증은 여전히 보편적으로 권장되지 않습니다.
조사관은 호의적인 면역학적 프로필을 갖고 ART에 대해 잘 통제되는 PHI 환자를 무작위로 나누어 구조화된 치료 중단 단독 또는 저용량 IL-2로 치료한 후 ART를 중단했습니다.
끝점은 HIV 복제의 면역 제어 및 ART 재개 시간이었습니다.
면역학적 프로필, 특정 CD4 및 CD8 반응 및 임상 데이터는 최종 ART 중단 후 최대 9년 동안 최대 48주 동안 두 그룹에 대해 분석되었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계에는 두 단계가 포함되었습니다.
첫 번째 단계는 16주의 치료 또는 PVL <20 copies/mL에 다시 도달하는 데 필요한 시간(on-ART)으로 구분된 각각 8주(off-ART)의 4개의 STI로 구성되었습니다.
4차 오프-ART 주기(0주)의 끝에서 중간 평가가 수행되었고 두 번째 단계가 시작되었습니다.
두 번째 단계에서 처음 6명의 환자는 PVL<20 copies/mL에 도달할 때까지 ART를 받고 그 후 중단(최종 중단)했습니다.
마지막 6명의 환자는 ART와 저용량의 IL-2를 받았습니다.
ARV 요법은 PVL<20 copies/mL(최종 중단)에 도달한 후 중단되었고 치료 6개월 후 IL-2에 도달했습니다.
IL-2는 750.000의 용량으로 처방되었습니다.
UI/m2는 매일 전문 간호사의 훈련을 받은 모든 환자에게 자가 관리되었습니다.
ART는 두 번의 연속 측정에서 CD4 세포 수가 350 세포/mm3 미만으로 감소한 환자 또는 기회 감염이 발생한 환자에서 재개되었습니다.
최종 중단 이후 3년, 6년 및 9년에 장기 추적 분석을 수행했습니다.
여기에는 ART 재개 시간, 임상 사건, 생존율, CD4-CD8-CD4/CD8 비율이 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 음성 또는 불확정 LIA 분석(CDC 기준에 따름)과 결합된 검출 가능한 혈장 바이러스 부하(PVL) 또는 p24 항원 검출에 의해 정의된 PHI; 이전 90일 동안의 음성 HIV-1 EIA 또는 ART 시작 이전 90일 동안 급성 레트로바이러스 증후군을 동반한 양성 EIA 및 LIA 검사와 전년도 내에 기록된 음성 HIV-1 EIA.
- ART는 HIV 노출 후 90일 이내에 시작하여 포함되기 최소 12개월 전에 동일한 치료를 계속했으며, 검출할 수 없는 PVL(마지막 두 대조군에서 <20 copies/mL)로 정의되는 우수한 바이러스학적 및 면역학적 반응을 보여야 합니다. 및 등록 전 지난 8개월 동안 CD4/CD8 비율이 1보다 큰 500 세포/mm3 이상의 CD4
제외 기준:
- 90일 이상의 감염.
- 18세 미만의 연령.
- 에이즈 정의 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 제어
항레트로바이러스 요법 단독
|
표준 항레트로바이러스 요법
다른 이름들:
|
실험적: 치료
항레트로바이러스 요법과 인터루킨-2'
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매일 s.c.
IL-2: 6개월 동안 750,000 UI/m2/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ART 없이 바이러스 복제 제어.
기간: 48주
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ART를 재개할 시간입니다.
기간: 최종 정지 후 9년
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최종 정지 후 9년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PHI-IL2
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