TARV intermitente na infecção primária pelo HIV (PHI-IL2)
21 de novembro de 2014 atualizado por: Juan A. Arnaiz
Acompanhamento de Longo Prazo de Pacientes em Interrupção Estruturada do Tratamento (IST) com ou sem Baixas Doses de Interleucina-2 Durante a Infecção Primária pelo HIV (PHI)
Intervenções durante a infecção primária pelo HIV (HIP) podem modificar o controle imunológico e a evolução clínica durante a fase crônica.
Embora vários estudos sugiram o benefício do tratamento antirretroviral (TARV) durante as IPS, a indicação da TARV ainda não é recomendada universalmente.
Os investigadores randomizaram pacientes com PHI, com perfil imunológico favorável e bem controlados na TARV, para serem submetidos a interrupções estruturadas do tratamento isoladamente ou com baixas doses de IL-2, interrompendo a TARV a partir de então.
Os endpoints foram o controle imunológico da replicação do HIV e o tempo para retomar a TARV.
O perfil imunológico, as respostas específicas de CD4 e CD8 e os dados clínicos foram analisados para ambos os grupos até 48 semanas e durante um longo acompanhamento, até nove anos desde a parada final da TARV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo incluiu duas fases.
A primeira fase consistiu em quatro IST de 8 semanas cada (off-ART), separadas por 16 semanas de tratamento -ou o tempo necessário para atingir novamente a PVL <20 cópias/mL- (on-ART).
Ao final do 4º ciclo sem TARV (semana 0) foi realizada uma avaliação intermediária e iniciada a segunda fase.
Na segunda fase, os primeiros 6 pacientes receberam TARV até atingirem PVL<20 cópias/mL, interrompendo a partir daí (parada final).
Os últimos 6 pacientes receberam TARV e baixas doses de IL-2.
A terapia ARV foi interrompida após atingir PVL<20 cópias/mL (parada final) e IL-2 após 6 meses de tratamento.
A IL-2 foi prescrita na dose de 750.000
UI/m2 diariamente e foi auto-administrado em todos os pacientes previamente treinados por uma enfermeira especializada.
A TARV foi retomada em pacientes com contagem de células CD4 inferior a 350 células/mm3 em duas determinações consecutivas ou em pacientes que desenvolveram infecções oportunistas.
Uma análise de acompanhamento de longo prazo foi realizada em 3, 6 e 9 anos desde a parada final.
Incluía tempo para retomar a TARV, eventos clínicos, taxa de sobrevivência, relação CD4-CD8-CD4/CD8.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PHI definida por carga viral plasmática detectável (PVL) ou detecção de antígeno p24 juntamente com um ensaio LIA negativo ou indeterminado (de acordo com os critérios do CDC); HIV-1 EIA negativo nos 90 dias anteriores ou por um ensaio EIA positivo e LIA com síndrome retroviral aguda nos 90 dias anteriores ao início da TARV mais HIV-1 EIA negativo documentado no ano anterior.
- A TARV foi iniciada dentro de 90 dias da exposição ao HIV e continuando no mesmo tratamento pelo menos 12 meses antes da inclusão, e devem ter apresentado boas respostas virológicas e imunológicas, definidas como PVL indetectável (<20 cópias/mL nos últimos dois controles) e CD4 mais de 500 células/mm3 com relação CD4/CD8 >1 nos últimos 8 meses anteriores à inscrição
Critério de exclusão:
- Infecção há mais de 90 dias.
- Idade menor de 18 anos.
- condição definidora de AIDS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Terapia antirretroviral isolada
|
Terapia antirretroviral padrão
Outros nomes:
|
|
Experimental: Tratamento
Terapia antirretroviral mais Interleucina-2'
|
Diário s.c.
IL-2: 750.000 UI/m2/dia por 6 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Controle da replicação viral sem ART.
Prazo: 48 semanas
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48 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hora de retomar a ART.
Prazo: 9 anos após a parada final
|
9 anos após a parada final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Lamivudina
- Estavudina
- Indinavir
- Interleucina-2
- Antirretrovirais
Outros números de identificação do estudo
- PHI-IL2
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