Ajoittainen ART primaarisessa HIV-infektiossa (PHI-IL2)
perjantai 21. marraskuuta 2014 päivittänyt: Juan A. Arnaiz
Pitkäaikainen seuranta potilaille, jotka kokevat strukturoidun hoidon keskeytyksen (STI), joilla on tai ei ole alhaisia interleukiini-2-annoksia primaarisen HIV-infektion (PHI) aikana
Interventiot primaarisen HIV-infektion (PHI) aikana voivat muuttaa immuunikontrollia ja kliinistä kehitystä kroonisen vaiheen aikana.
Vaikka useat tutkimukset viittaavat antiretroviraalisen hoidon (ART) hyötyyn PHI:n aikana, ART-hoitoa ei silti suositella yleisesti.
Tutkijat satunnaistivat PHI-potilaat, joilla oli suotuisa immunologinen profiili ja hyvin kontrolloitu ART-hoidolla, joutumaan strukturoidun hoidon keskeyttämiseen yksinään tai pienillä IL-2-annoksilla ja lopettamaan ART sen jälkeen.
Päätepisteet olivat HIV-replikaation immuunihallinta ja aika ART-hoidon jatkamiseen.
Immunologinen profiili, spesifiset CD4- ja CD8-vasteet ja kliiniset tiedot analysoitiin molemmista ryhmistä 48 viikkoon asti ja pitkän seurannan aikana, jopa yhdeksän vuoden ajan lopullisesta ART-keskeytyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu sisälsi kaksi vaihetta.
Ensimmäinen vaihe koostui neljästä STI:stä, joista kukin oli 8 viikkoa (off-ART), jotka erotettiin 16 viikon hoidolla - tai aika, joka tarvittiin saavuttaakseen uudelleen PVL <20 kopiota/ml - (on-ART).
Neljännen off-ART-syklin lopussa (viikko 0) suoritettiin väliarviointi ja aloitettiin toinen vaihe.
Toisen vaiheen aikana ensimmäiset 6 potilasta saivat ART:ta, kunnes he saavuttivat PVL:n < 20 kopiota/ml, minkä jälkeen hoito keskeytettiin (lopullinen lopetus).
Viimeiset 6 potilasta saivat ART:ta ja pieniä annoksia IL-2:ta.
ARV-hoito lopetettiin saavutettuaan PVL < 20 kopiota/ml (lopullinen lopetus) ja IL-2 6 kuukauden hoidon jälkeen.
IL-2:ta määrättiin annoksella 750 000
UI/m2 päivittäin ja sitä annettiin itse kaikille erikoissairaanhoitajan aiemmin kouluttamille potilaille.
ART-hoitoa jatkettiin potilailla, joiden CD4-solujen määrä laski alle 350 solua/mm3 kahdessa peräkkäisessä määrityksessä tai potilailla, joille kehittyi opportunistisia infektioita.
Pitkäaikainen seuranta-analyysi suoritettiin 3, 6 ja 9 vuoden kuluttua loppupysähdyksestä.
Se sisälsi ajan ART-hoidon jatkamiseen, kliiniset tapahtumat, eloonjäämisaste, CD4-CD8-CD4/CD8-suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PHI määritellään havaittavissa olevalla plasmaviruskuormalla (PVL) tai p24-antigeenin havaitsemisella yhdistettynä negatiiviseen tai määrittelemättömään LIA-määritykseen (CDC-kriteerien mukaan); negatiivinen HIV-1 EIA edellisten 90 päivän aikana tai positiivisella EIA- ja LIA-määrityksellä akuutin retrovirusoireyhtymän kanssa edellisten 90 päivän aikana ART:n aloittamisesta sekä dokumentoitu negatiivinen HIV-1 EIA edellisen vuoden aikana.
- ART aloitettiin 90 päivän kuluessa HIV-altistumisesta ja jatketaan samalla hoidolla vähintään 12 kuukautta ennen sisällyttämistä, ja heidän on täytynyt osoittaa hyvät virologiset ja immunologiset vasteet, jotka määritellään havaitsemattomaksi PVL:ksi (<20 kopiota/ml kahdessa viimeisessä kontrollissa) ja CD4 yli 500 solua/mm3 ja CD4/CD8-suhde >1 viimeisten 8 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio yli 90 päivää.
- Ikäraja alle 18 vuotta.
- AIDSin määrittelevä tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjaus
Antiretroviraalinen hoito yksinään
|
Normaali antiretroviraalinen hoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoito
Antiretroviraalinen hoito plus interleukiini-2'
|
Päivittäinen s.c.
IL-2: 750 000 UI/m2/päivä 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viruksen replikaation hallinta ilman ART:ta.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
|
48 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
On aika jatkaa ART:ta.
Aikaikkuna: 9 vuotta loppupysähdyksen jälkeen
|
9 vuotta loppupysähdyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Proteaasin estäjät
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Lamivudiini
- Stavudiini
- Indinavir
- Interleukiini-2
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHI-IL2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .