Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermitterende ART ved primær HIV-infeksjon (PHI-IL2)

21. november 2014 oppdatert av: Juan A. Arnaiz

Langtidsoppfølging av pasienter som opplever strukturert behandlingsavbrudd (STI) med eller uten lave doser interleukin-2 under primær HIV-infeksjon (PHI)

Intervensjoner under primær HIV-infeksjon (PHI) kan endre immunkontrollen og den kliniske utviklingen i den kroniske fasen. Selv om flere studier tyder på fordelen med antiretroviral behandling (ART) under PHI, er indikasjon på ART fortsatt ikke universelt anbefalt. Etterforskerne randomiserte pasienter med PHI, med en gunstig immunologisk profil og godt kontrollert på ART, til å gjennomgå strukturerte behandlingsavbrudd alene eller med lave doser IL-2, og deretter stoppet ART. Endepunktene var immunkontroll av HIV-replikasjon og tid til å gjenoppta ART. Immunologisk profil, spesifikke CD4- og CD8-responser og kliniske data ble analysert for begge grupper opp til 48 uker, og under en lang oppfølging, opptil ni år siden siste ART-stopp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet omfattet to faser. Den første fasen besto av fire STI på 8 uker hver (off-ART), atskilt av 16 ukers behandling - eller tiden som er nødvendig for å nå igjen til PVL <20 kopier/ml- (on-ART). På slutten av den 4. off-ART-syklusen (uke 0) ble det utført en interimsevaluering og den andre fasen startet. I løpet av den andre fasen fikk de første 6 pasientene ART til de nådde PVL<20 kopier/ml, og avsluttet deretter (endelig stopp). De siste 6 pasientene fikk ART og lave doser IL-2. ARV-behandling ble stoppet etter å ha nådd PVL<20 kopier/ml (endelig stopp) og IL-2 etter 6 måneders behandling. IL-2 ble foreskrevet i en dose på 750.000 UI/m2 daglig og ble selvadministrert hos alle pasienter tidligere opplært av en spesialisert sykepleier. ART ble gjenopptatt hos pasienter som mistet CD4-celletall mindre enn 350 celler/mm3 i to påfølgende bestemmelser eller hos pasienter som utviklet opportunistiske infeksjoner. En langsiktig oppfølgingsanalyse ble utført 3, 6 og 9 år siden siste stopp. Det inkluderte tid til å gjenoppta ART, kliniske hendelser, overlevelsesrate, CD4-CD8-CD4/CD8-forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PHI definert av detekterbar plasmaviral belastning (PVL) eller p24-antigendeteksjon kombinert med en negativ eller ubestemt LIA-analyse (i henhold til CDC-kriterier); negativ HIV-1 EIA i de foregående 90 dagene eller ved en positiv EIA og LIA-analyse med akutt retroviralt syndrom i de foregående 90 dagene etter oppstart av ART pluss dokumentert negativ HIV-1 EIA innen det foregående året.
  • ART startet innen 90 dager etter HIV-eksponeringen og fortsatte i samme behandling minst 12 måneder før inkluderingen, og de må ha vist gode virologiske og immunologiske responser, definert som uoppdagelig PVL (<20 kopier/ml i de to siste kontrollene) og CD4 mer enn 500 celler/mm3 med et CD4/CD8-forhold >1 de siste 8 månedene før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon i mer enn 90 dager.
  • Alder under 18 år.
  • AIDS definerende tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Antiretroviral terapi alene
Legemiddel: Antiretroviral terapi alene
Standard antiretroviral terapi
Andre navn:
  • Lamivudin
  • Indinavir
  • stavudin
Eksperimentell: Behandling
Antiretroviral terapi pluss Interleukin-2'
Legemiddel: Antiretroviral terapi pluss Interleukin-2
Daglig s.c. IL-2: 750 000 UI/m2/dag i 6 måneder
Andre navn:
  • IL-2
  • Lamivudin
  • Stavudine
  • Indinavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kontroll av viral replikasjon uten ART.
Tidsramme: 48 uker
48 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å gjenoppta ART.
Tidsramme: 9 år etter siste stopp
9 år etter siste stopp

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHI-IL2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere