- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02300623
TAR intermitente en la infección primaria por VIH (PHI-IL2)
21 de noviembre de 2014 actualizado por: Juan A. Arnaiz
Seguimiento a largo plazo de pacientes que experimentaron una interrupción estructurada del tratamiento (STI) con o sin dosis bajas de interleucina-2 durante la infección primaria por VIH (PHI)
Las intervenciones durante la infección primaria por VIH (PHI) pueden modificar el control inmunológico y la evolución clínica durante la fase crónica.
Aunque varios estudios sugieren el beneficio del tratamiento antirretroviral (TAR) durante la PHI, la indicación de TAR todavía no se recomienda universalmente.
Los investigadores aleatorizaron a pacientes con PHI, con un perfil inmunológico favorable y bien controlados con TAR, para que se sometieran a interrupciones estructuradas del tratamiento solo o con dosis bajas de IL-2, suspendiendo el TAR a partir de entonces.
Los criterios de valoración fueron el control inmunitario de la replicación del VIH y el tiempo para reanudar el TAR.
Se analizaron el perfil inmunológico, las respuestas específicas de CD4 y CD8 y los datos clínicos de ambos grupos hasta las 48 semanas y durante un seguimiento prolongado, hasta nueve años desde la última parada del TAR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio incluyó dos fases.
La primera fase consistió en cuatro ITS de 8 semanas cada una (sin TAR), separadas por 16 semanas de tratamiento -o el tiempo necesario para volver a llegar a FPV < 20 copias/mL- (con TAR).
Al final del 4º ciclo sin TAR (semana 0) se realizó una evaluación intermedia y se inició la segunda fase.
Durante la segunda fase, los primeros 6 pacientes recibieron TARV hasta alcanzar LPV < 20 copias/mL, suspendiendo posteriormente (parada final).
Los últimos 6 pacientes recibieron TAR y dosis bajas de IL-2.
La terapia ARV se suspendió después de alcanzar PVL <20 copias/mL (parada final) e IL-2 después de 6 meses de tratamiento.
Se prescribió IL-2 a una dosis de 750.000
UI/m2 diarios y fue autoadministrado en todos los pacientes previamente capacitados por una enfermera especializada.
El TAR se reanudó en pacientes con recuento de células CD4 inferior a 350 células/mm3 en dos determinaciones consecutivas o en pacientes que desarrollaron infecciones oportunistas.
Se realizó un análisis de seguimiento a largo plazo a los 3, 6 y 9 años desde la parada final.
Incluyó tiempo para reanudar el TAR, eventos clínicos, tasa de supervivencia, relación CD4-CD8-CD4/CD8.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PHI definido por carga viral plasmática detectable (PVL) o detección de antígeno p24 junto con un ensayo LIA negativo o indeterminado (según los criterios de los CDC); EIA VIH-1 negativo en los 90 días anteriores o por un ensayo EIA y LIA positivo con síndrome retroviral agudo en los 90 días anteriores al inicio del TAR más EIA VIH-1 negativo documentado dentro del año anterior.
- TARV iniciado dentro de los 90 días desde la exposición al VIH y continuando en el mismo tratamiento al menos 12 meses antes de la inclusión, y deben haber mostrado buenas respuestas virológicas e inmunológicas, definidas como FPV indetectables (<20 copias/mL en los dos últimos controles) y CD4 más de 500 células/mm3 con una relación CD4/CD8 >1 en los últimos 8 meses previos a la inscripción
Criterio de exclusión:
- Infección de más de 90 días.
- Edad menor de 18 años.
- Condición definitoria de SIDA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Control
Terapia antirretroviral sola
|
Terapia antirretroviral estándar
Otros nombres:
|
Experimental: Tratamiento
Terapia antirretroviral más interleucina-2'
|
Diario s.c.
IL-2: 750.000 UI/m2/día durante 6 meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Control de la replicación viral sin ART.
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Es hora de reanudar el TAR.
Periodo de tiempo: 9 años después de la parada final
|
9 años después de la parada final
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Lamivudina
- Estavudina
- Indinavir
- Interleucina-2
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- PHI-IL2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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