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TAR intermitente en la infección primaria por VIH (PHI-IL2)

21 de noviembre de 2014 actualizado por: Juan A. Arnaiz

Seguimiento a largo plazo de pacientes que experimentaron una interrupción estructurada del tratamiento (STI) con o sin dosis bajas de interleucina-2 durante la infección primaria por VIH (PHI)

Las intervenciones durante la infección primaria por VIH (PHI) pueden modificar el control inmunológico y la evolución clínica durante la fase crónica. Aunque varios estudios sugieren el beneficio del tratamiento antirretroviral (TAR) durante la PHI, la indicación de TAR todavía no se recomienda universalmente. Los investigadores aleatorizaron a pacientes con PHI, con un perfil inmunológico favorable y bien controlados con TAR, para que se sometieran a interrupciones estructuradas del tratamiento solo o con dosis bajas de IL-2, suspendiendo el TAR a partir de entonces. Los criterios de valoración fueron el control inmunitario de la replicación del VIH y el tiempo para reanudar el TAR. Se analizaron el perfil inmunológico, las respuestas específicas de CD4 y CD8 y los datos clínicos de ambos grupos hasta las 48 semanas y durante un seguimiento prolongado, hasta nueve años desde la última parada del TAR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El diseño del estudio incluyó dos fases. La primera fase consistió en cuatro ITS de 8 semanas cada una (sin TAR), separadas por 16 semanas de tratamiento -o el tiempo necesario para volver a llegar a FPV < 20 copias/mL- (con TAR). Al final del 4º ciclo sin TAR (semana 0) se realizó una evaluación intermedia y se inició la segunda fase. Durante la segunda fase, los primeros 6 pacientes recibieron TARV hasta alcanzar LPV < 20 copias/mL, suspendiendo posteriormente (parada final). Los últimos 6 pacientes recibieron TAR y dosis bajas de IL-2. La terapia ARV se suspendió después de alcanzar PVL <20 copias/mL (parada final) e IL-2 después de 6 meses de tratamiento. Se prescribió IL-2 a una dosis de 750.000 UI/m2 diarios y fue autoadministrado en todos los pacientes previamente capacitados por una enfermera especializada. El TAR se reanudó en pacientes con recuento de células CD4 inferior a 350 células/mm3 en dos determinaciones consecutivas o en pacientes que desarrollaron infecciones oportunistas. Se realizó un análisis de seguimiento a largo plazo a los 3, 6 y 9 años desde la parada final. Incluyó tiempo para reanudar el TAR, eventos clínicos, tasa de supervivencia, relación CD4-CD8-CD4/CD8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PHI definido por carga viral plasmática detectable (PVL) o detección de antígeno p24 junto con un ensayo LIA negativo o indeterminado (según los criterios de los CDC); EIA VIH-1 negativo en los 90 días anteriores o por un ensayo EIA y LIA positivo con síndrome retroviral agudo en los 90 días anteriores al inicio del TAR más EIA VIH-1 negativo documentado dentro del año anterior.
  • TARV iniciado dentro de los 90 días desde la exposición al VIH y continuando en el mismo tratamiento al menos 12 meses antes de la inclusión, y deben haber mostrado buenas respuestas virológicas e inmunológicas, definidas como FPV indetectables (<20 copias/mL en los dos últimos controles) y CD4 más de 500 células/mm3 con una relación CD4/CD8 >1 en los últimos 8 meses previos a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Infección de más de 90 días.
  • Edad menor de 18 años.
  • Condición definitoria de SIDA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Terapia antirretroviral sola
Terapia antirretroviral estándar
Otros nombres:
  • Lamivudina
  • Indinavir
  • estavudina
Experimental: Tratamiento
Terapia antirretroviral más interleucina-2'
Diario s.c. IL-2: 750.000 UI/m2/día durante 6 meses
Otros nombres:
  • IL-2
  • Lamivudina
  • Estavudina
  • Indinavir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Control de la replicación viral sin ART.
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Es hora de reanudar el TAR.
Periodo de tiempo: 9 años después de la parada final
9 años después de la parada final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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