Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní ART u primární infekce HIV (PHI-IL2)

21. listopadu 2014 aktualizováno: Juan A. Arnaiz

Dlouhodobé sledování pacientů, u kterých došlo k přerušení strukturované léčby (STI) s nízkými dávkami interleukinu-2 nebo bez nich během primární infekce HIV (PHI)

Intervence během primární infekce HIV (PHI) mohou změnit imunitní kontrolu a klinický vývoj během chronické fáze. Ačkoli několik studií naznačuje přínos antiretrovirové léčby (ART) během PHI, indikace ART stále není univerzálně doporučována. Výzkumníci randomizovali pacienty s PHI, s příznivým imunologickým profilem a dobře kontrolovanými ART, aby podstoupili přerušení strukturované léčby samostatně nebo s nízkými dávkami IL-2 a poté ART ukončili. Koncovými body byla imunitní kontrola replikace HIV a čas pro obnovení ART. Imunologický profil, specifické odpovědi CD4 a CD8 a klinická data byly analyzovány pro obě skupiny až do 48 týdnů a během dlouhého sledování až do devíti let od konečného zastavení ART.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie zahrnoval dvě fáze. První fáze sestávala ze čtyř STI po 8 týdnech (mimo ART), oddělených 16 týdny léčby – neboli dobou potřebnou k opětovnému dosažení PVL <20 kopií/ml – (on-ART). Na konci 4. off-ART cyklu (týden 0) bylo provedeno průběžné hodnocení a zahájena druhá fáze. Během druhé fáze dostávalo prvních 6 pacientů ART, dokud nedosáhnou PVL < 20 kopií/ml, poté léčbu ukončilo (konečné zastavení). Posledních 6 pacientů dostalo ART a nízké dávky IL-2. ARV terapie byla ukončena po dosažení PVL<20 kopií/ml (konečné zastavení) a IL-2 po 6 měsících léčby. IL-2 byl předepsán v dávce 750 000 UI/m2 denně a byl podáván samostatně u všech pacientů, kteří byli předtím vyškoleni specializovanou sestrou. ART byla obnovena u pacientů s poklesem počtu CD4 buněk na méně než 350 buněk/mm3 ve dvou po sobě jdoucích stanoveních nebo u pacientů, u kterých se rozvinuly oportunní infekce. Dlouhodobá následná analýza byla provedena po 3, 6 a 9 letech od konečného zastavení. Zahrnoval čas do obnovení ART, klinické příhody, míru přežití, poměr CD4-CD8-CD4/CD8.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PHI definované detekovatelnou plazmatickou virovou zátěží (PVL) nebo detekcí antigenu p24 ve spojení s negativním nebo neurčitým testem LIA (podle kritérií CDC); negativní HIV-1 EIA v předchozích 90 dnech nebo pozitivním testem EIA a LIA s akutním retrovirovým syndromem v předchozích 90 dnech od zahájení ART plus dokumentovaná negativní HIV-1 EIA v předchozím roce.
  • ART začala do 90 dnů od expozice HIV a pokračovala ve stejné léčbě nejméně 12 měsíců před zařazením a musí vykazovat dobré virologické a imunologické odpovědi, definované jako nedetekovatelné PVL (<20 kopií/ml v posledních dvou kontrolách) a CD4 více než 500 buněk/mm3 s poměrem CD4/CD8 >1 za posledních 8 měsíců před zápisem

Kritéria vyloučení:

  • Infekce trvající déle než 90 dní.
  • Věk do 18 let.
  • AIDS definující stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Samostatná antiretrovirová terapie
Lék: Samostatná antiretrovirová terapie
Standardní antiretrovirová terapie
Ostatní jména:
  • Lamivudin
  • Indinavir
  • stavudin
Experimentální: Léčba
Antiretrovirová terapie plus Interleukin-2'
Lék: Antiretrovirová terapie plus Interleukin-2
Denně s.c. IL-2: 750 000 UI/m2/den po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • IL-2
  • Lamivudin
  • Stavudine
  • Indinavir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrola replikace viru bez ART.
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas obnovit ART.
Časové okno: 9 let po konečném zastavení
9 let po konečném zastavení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan A. Arnaiz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHI-IL2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Samostatná antiretrovirová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit