Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intermitterende ART bij primaire hiv-infectie (PHI-IL2)

21 november 2014 bijgewerkt door: Juan A. Arnaiz

Langdurige follow-up van patiënten met een gestructureerde onderbreking van de behandeling (SOA) met of zonder lage doses interleukine-2 tijdens primaire hiv-infectie (PHI)

Interventies tijdens primaire hiv-infectie (PHI) kunnen de immuuncontrole en de klinische evolutie tijdens de chronische fase wijzigen. Hoewel verschillende onderzoeken het voordeel van antiretrovirale behandeling (ART) tijdens PHI suggereren, wordt indicatie van ART nog steeds niet algemeen aanbevolen. De onderzoekers randomiseerden patiënten met PHI, met een gunstig immunologisch profiel en goed onder controle met ART, om gestructureerde behandelingsonderbrekingen alleen of met lage doses IL-2 te ondergaan, waarna ART werd stopgezet. De eindpunten waren immuuncontrole van HIV-replicatie en tijd om ART te hervatten. Immunologisch profiel, specifieke CD4- en CD8-responsen en klinische gegevens werden voor beide groepen geanalyseerd tot 48 weken en gedurende een lange follow-up, tot negen jaar na de laatste ART-stop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksontwerp omvatte twee fasen. De eerste fase bestond uit vier soa's van elk 8 weken (off-ART), gescheiden door 16 weken behandeling -of de tijd die nodig is om opnieuw PVL <20 kopieën/ml- (on-ART) te bereiken. Aan het einde van de 4e off-ART-cyclus (week 0) werd een tussentijdse evaluatie uitgevoerd en werd de tweede fase gestart. Tijdens de tweede fase kregen de eerste 6 patiënten ART totdat ze PVL<20 kopieën/ml bereikten, en stopten daarna (definitieve stop). De laatste 6 patiënten kregen ART en lage doses IL-2. ARV-therapie werd gestopt na het bereiken van PVL<20 kopieën/ml (definitieve stop) en IL-2 na 6 maanden behandeling. IL-2 werd voorgeschreven in een dosis van 750.000 UI/m2 dagelijks en werd zelf toegediend bij alle patiënten die vooraf waren opgeleid door een gespecialiseerde verpleegkundige. ART werd hervat bij patiënten die bij twee achtereenvolgende bepalingen het aantal CD4-cellen met minder dan 350 cellen/mm3 lieten dalen of bij patiënten die opportunistische infecties ontwikkelden. Een follow-upanalyse op lange termijn werd uitgevoerd op 3, 6 en 9 jaar na de laatste stop. Het omvatte tijd om ART te hervatten, klinische gebeurtenissen, overlevingspercentage, CD4-CD8-CD4/CD8-ratio.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PHI gedefinieerd door detecteerbare plasma viral load (PVL) of p24-antigeendetectie gekoppeld aan een negatieve of onbepaalde LIA-assay (volgens CDC-criteria); negatieve HIV-1 EIA in de voorgaande 90 dagen of door een positieve EIA- en LIA-assay met acuut retroviraal syndroom in de voorgaande 90 dagen na het starten van ART plus gedocumenteerde negatieve HIV-1 EIA in het voorgaande jaar.
  • ART begon binnen 90 dagen na de HIV-blootstelling en ging door met dezelfde behandeling ten minste 12 maanden vóór opname, en ze moeten een goede virologische en immunologische respons hebben vertoond, gedefinieerd als niet-detecteerbaar PVL (<20 kopieën/ml in de laatste twee controles) en CD4 meer dan 500 cellen/mm3 met een CD4/CD8-ratio >1 in de laatste 8 maanden voorafgaand aan inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie van meer dan 90 dagen.
  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • AIDS-definiërende aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Antiretrovirale therapie alleen
Geneesmiddel: Antiretrovirale therapie alleen
Standaard antiretrovirale therapie
Andere namen:
  • Lamivudine
  • Indinavir
  • stavudine
Experimenteel: Behandeling
Antiretrovirale therapie plus Interleukin-2'
Geneesmiddel: Antiretrovirale therapie plus interleukine-2
Dagelijks s.c. IL-2: 750.000 IE/m2/dag gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • IL-2
  • Lamivudine
  • Stavudine
  • Indinavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Controle van virale replicatie zonder ART.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om ART te hervatten.
Tijdsspanne: 9 jaar na definitieve stop
9 jaar na definitieve stop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan A. Arnaiz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josep Maria Miró, MDPhD, Hospital Clinic of Barcelona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PHI-IL2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren