健康な成人ボランティアにおけるベシフォビルの薬物動態を比較する生物学的同等性研究
2016年1月11日 更新者：IlDong Pharmaceutical Co Ltd
健康な成人ボランティアにおけるベシフォビルの薬物動態を比較するための非盲検、ランダム化、2 シーケンス、2 期間、単回投与クロスオーバー研究
互いに異なるベシフォビル製剤を健康な被験者に投与した後、研究者らはLB80331の生物学的利用能の同等性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、異なる LB80331 製剤の生物学的利用能の同等性を評価することです。
ランダムに割り当てられた順序に従って、グループは、各期間の治療 A および治療 B の決定されたスケジュールに従って、該当する試験薬を 1 回投与します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の年齢が19歳以上55歳以下の男性
- スクリーニング検査時のBMIが19kg/m2以上27kg/m2以下の対象者
- 治験の目的、内容、治験薬の特性について十分な説明を聞き、書面により自発的に治験への参加に同意した者
- 治験の全期間において治験に参加する能力と意思を有する被験者
除外基準:
- 肝胆道系、胃腸系、泌尿器系、呼吸器系、心血管系、筋骨格系、内分泌系、精神神経疾患、血液疾患、腫瘍などの臨床的に重大な疾患またはその病歴を有する被験者
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性の問題を抱えている被験者
- 薬物（アスピリン、抗生物質）に対する過敏症の既往歴がある方、または治療が必要なアレルギー疾患のある方
- 無作為割付日から過去60日以内に治験薬の投与を受けた被験者
- 無作為割付日から過去60日以内に全血献血、または無作為割付日から過去30日以内に成分献血を行った対象
- ランダム割り付け日から過去14日以内に医師の処方が必要な医薬品または漢方薬を服用した方、またはランダム割り付け日から過去7日以内に市販薬を服用した方（のみ選択可能）治験責任医師の決定による）
- 1週間の平均飲酒量がアルコール140gを超える者
- 平均喫煙量が20本を超える者、または入院中に喫煙をやめられない者
- グレープフルーツジュースの1日当たりの平均摂取量が4杯を超える者
- スクリーニング検査時の最高血圧が90mmHg未満もしくは140mmHg以上、または最低血圧が60mmHg未満もしくは100mmHg以上である者
- 血液中のAST、ALT、総ビリルビン、γ-グルタミルトランスフェラーゼの値が基準値の上限の1.5倍を超える者
- 血中クレアチンホスホキナーゼ値が基準上限値の2.5倍を超える者
- 血液中のクレアチニン値から算出される糸球体濾過量が60mL/min未満の者。
- B型肝炎検査、C型肝炎検査、HIV検査、梅毒検査で陰性反応を示さない者
- 尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た方
- その他の理由により治験責任医師が治験に参加することが適当でないと判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
期間 1 (治療 A) - ウォッシュアウト - 期間 2 (治療 B)
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被験薬の1回投与（治療A）
他の名前：
基準薬剤の1回投与（治療B）
他の名前：
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実験的：アーム2
期間 1 (治療 B) - ウォッシュアウト - 期間 2 (治療 A)
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被験薬の1回投与（治療A）
他の名前：
基準薬剤の1回投与（治療B）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUClast
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15時間
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Cmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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tmax
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15時間
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t1/2
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15時間
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AUCinf
時間枠：投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15時間
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投与前、投与後0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、15時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeong-Ryeol Kim, Ph D.、Samsung Medical Center, Professor of department of clinical pharmacology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。