Bioækvivalensundersøgelse til sammenligning af besifovirs farmakokinetik hos raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mand hvis alder er 19 år eller derover og 55 år eller derunder fuldt ud på tidspunktet for screeningstesten
2. Forsøgspersoner, hvis kropsmasseindeks er 19 kg/m2 eller mere og 27 kg/m2 eller mindre på tidspunktet for screeningstesten
3. Forsøgspersoner, der lyttede til tilstrækkelig forklaring af formålet med og indholdet af det kliniske forsøg og karakteristika af testlægemidlet og spontant indvilligede i at deltage i undersøgelsen skriftligt
4. Forsøgspersoner, der har evner og vilje til at deltage i det kliniske forsøg i hele dens periode

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante sygdomme eller sygehistorie for sygdommene såsom hepatobiliær, gastrointestinal, urinvej, respiratorisk, kardiovaskulær system, muskuloskeletale, endokrine system, neuropsykiatrisk sygdom, blodsygdom og tumor
2. Forsøgspersoner, der har arvelige problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
3. Forsøgspersoner, der har en sygehistorie med overfølsomhed over for lægemidlerne (aspirin, antibiotika) eller har allergiske sygdomme, der kræver behandling
4. Forsøgspersoner, der blev administreret til forsøgsprodukt inden for de seneste 60 dage fra dagen for tilfældig tildeling
5. Forsøgspersoner, der har doneret fuldblod inden for de seneste 60 dage fra dagen for tilfældig tildeling eller doneret komponentblod inden for de seneste 30 dage fra dagen for tilfældig tildeling
6. Forsøgspersoner, der har taget det lægemiddel, der kræver lægeordination eller orientalsk urtemedicin inden for de seneste 14 dage fra dagen for tilfældig tildeling eller har taget håndkøbslægemiddel inden for de seneste 7 dage fra dagen for tilfældig tildeling (Kun kan vælges som genstand i henhold til efterforskerens beslutning)
7. Forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige drikkemængde pr. uge overstiger alkohol 140g
8. Forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige rygemængde overstiger 20 cigaretter, eller forsøgspersoner, der ikke kan holde op med at ryge under deres indlæggelse
9. Forsøgspersoner, hvis gennemsnitlige indtag af grapefrugtjuice pr. dag overstiger 4 glas
10. Forsøgspersoner, hvis systoliske blodtryk er mindre end 90 mmHg eller mere end 140 mmHg eller diastolisk tryk er mindre end 60 mmHg eller mere end 100 mmHg på tidspunktet for screeningtesten
11. Forsøgspersoner, hvis AST, ALAT, total bilirubin, γ-glutamyl transferaseværdier i blod overstiger 1,5 gange den øvre referencegrænse
12. Forsøgspersoner, hvis kreatinfosfokinaseværdi i blodet overstiger 2,5 gange den øvre referencegrænse
13. Forsøgspersoner, hvis glomerulære filtrationshastighed beregnet ud fra kreatininværdien i blodet er mindre end 60 ml/min.
14. Forsøgspersoner, der ikke udviser negativ reaktion i test for hepatitis B, test for hepatitis C, HIV-test og test for syfilis
15. Forsøgspersoner, der viser positiv reaktion i urinmedicinsk screeningstest
16. Forsøgspersoner, der af andre årsager blev besluttet ikke at være egnede til deltagelse i det kliniske forsøg af efterforskere