Estudo de Bioequivalência para Comparar a Farmacocinética do Besifovir em Voluntários Adultos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homem cuja idade é igual ou superior a 19 anos e igual ou inferior a 55 anos completos à data do teste de rastreio
2. Sujeitos cujo índice de massa corporal é de 19 kg/m2 ou mais e 27 kg/m2 ou menos no momento do teste de triagem
3. Sujeitos que ouviram explicação suficiente sobre o propósito e conteúdo do ensaio clínico e características do medicamento em teste e concordaram espontaneamente em participar do estudo por escrito
4. Sujeitos que tenham capacidade e vontade de participar do Ensaio Clínico em todo o período do mesmo

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com doenças clinicamente significativas ou histórico médico de doenças como hepatobiliar, gastrointestinal, urinário, respiratório, sistema cardiovascular, músculo-esquelético, sistema endócrino, doença neuropsiquiátrica, doença sanguínea e tumor
2. Indivíduos com problemas hereditários, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
3. Indivíduos com histórico médico de hipersensibilidade aos medicamentos (aspirina, antibióticos) ou doenças alérgicas que requerem tratamento
4. Indivíduos que receberam produto experimental nos últimos 60 dias a partir do dia da alocação aleatória
5. Indivíduos que doaram sangue total nos últimos 60 dias a partir do dia da alocação aleatória ou doaram sangue componente nos últimos 30 dias a partir do dia da alocação aleatória
6. Indivíduos que tomaram o medicamento que precisa de receita médica ou fitoterapia oriental nos últimos 14 dias a partir do dia da alocação aleatória ou tomaram medicamento sem receita nos últimos 7 dias a partir do dia da alocação aleatória (Apenas, pode ser selecionado como assunto de acordo com a decisão do investigador)
7. Indivíduos cuja quantidade média de bebida por semana excede 140g de álcool
8. Indivíduos cuja quantidade média de tabagismo exceda 20 cigarros ou indivíduos que não conseguem parar de fumar durante a internação
9. Indivíduos cuja quantidade média de ingestão de suco de toranja por dia excede 4 copos
10. Indivíduos cuja pressão arterial sistólica é inferior a 90 mmHg ou superior a 140 mmHg ou a pressão diastólica é inferior a 60 mmHg ou superior a 100 mmHg no momento do teste de triagem
11. Indivíduos cujos valores de AST, ALT, bilirrubina total, γ-glutamil transferase no sangue excedam 1,5 vezes o limite superior de referência
12. Indivíduos cujo valor de creatina fosfoquinase no sangue exceda 2,5 vezes o limite superior de referência
13. Indivíduos cuja taxa de filtração glomerular calculada a partir do valor de creatinina no sangue é inferior a 60 mL/min.
14. Sujeitos que não apresentem reação negativa em testes para hepatite B, testes para hepatite C, teste de HIV e testes para sífilis
15. Indivíduos que apresentam reação positiva no teste de triagem de drogas na urina
16. Indivíduos que foram decididos como não adequados para participação no Ensaio Clínico pelos investigadores por outros motivos