건강한 성인 지원자에서 베시포비르의 약동학을 비교하기 위한 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 선별검사 시 만 19세 이상 만 55세 이하인 남자
2. 선별검사 시 체질량지수가 19kg/m2 이상 27kg/m2 이하인 피험자
3. 임상시험의 목적과 내용, 시험약의 특성에 대한 충분한 설명을 듣고 자발적으로 서면으로 연구 참여에 동의한 피험자
4. 임상시험 기간 내내 임상시험에 참여할 능력과 의지가 있는 자

제외 기준:

1. 간담도계, 위장관계, 비뇨기계, 호흡기계, 심혈관계, 근골격계, 내분비계, 신경정신질환, 혈액질환, 종양 등 임상적으로 유의한 질환 또는 해당 질환의 병력이 있는 자
2. 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 피험자
3. 약물(아스피린, 항생제)에 과민한 병력이 있거나 치료가 필요한 알레르기 질환이 있는 자
4. 무작위 배정일로부터 지난 60일 이내에 시험약을 투여받은 피험자
5. 무작위 배정일로부터 60일 이내에 전혈을 기증한 피험자 또는 무작위 배정일로부터 지난 30일 이내에 성분 혈액을 기증한 피험자
6. 무작위배정일로부터 14일 이내에 의사처방이 필요한 의약품 또는 한약재를 복용한 자 또는 무작위배정일로부터 7일 이내에 일반의약품을 복용한 자(단, 조사자의 결정에 따른 대상)
7. 주당 평균 음주량이 알코올 140g을 초과하는 피험자
8. 평균 흡연량이 20개비를 초과하는 피험자 또는 입원 중 금연이 불가능한 피험자
9. 1일 평균 자몽주스 섭취량이 4잔을 초과하는 대상자
10. 선별검사 시 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 100mmHg 이상인 대상자
11. 혈중 AST, ALT, 총빌리루빈, 감마글루타밀전이효소 수치가 기준 상한치의 1.5배를 초과하는 자
12. 혈중 크레아틴포스포키나제 수치가 기준 상한치의 2.5배를 초과하는 피험자
13. 혈중 크레아티닌 값으로 계산한 사구체 여과율이 60mL/min 미만인 피험자.
14. B형 간염 검사, C형 간염 검사, HIV 검사, 매독 검사에서 음성 반응을 보이지 않는 자
15. 소변약물 선별검사에서 양성반응을 보인 대상자
16. 기타 사유로 임상시험 참여가 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자