Badanie biorównoważności w celu porównania farmakokinetyki bezyfowiru u zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna, którego wiek wynosi 19 lat lub więcej i 55 lat lub mniej w całości w momencie badania przesiewowego
2. Osoby, których wskaźnik masy ciała wynosi 19 kg/m2 lub więcej i 27 kg/m2 lub mniej w momencie badania przesiewowego
3. Osoby, które wysłuchały wystarczającego wyjaśnienia celu i treści badania klinicznego oraz charakterystyki badanego leku i spontanicznie zgodziły się na udział w badaniu na piśmie
4. Osoby, które mają możliwość i wolę udziału w Badaniu Klinicznym w całym jego okresie

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których występują klinicznie istotne choroby lub choroby w wywiadzie medycznym, takie jak choroby wątroby i dróg żółciowych, żołądkowo-jelitowych, moczowych, oddechowych, układu sercowo-naczyniowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu hormonalnego, choroby neuropsychiatryczne, choroby krwi i nowotwory
2. Pacjenci, którzy mają dziedziczne problemy, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
3. Osoby, u których w wywiadzie stwierdzono nadwrażliwość na leki (aspirynę, antybiotyki) lub choroby alergiczne wymagające leczenia
4. Osoby, którym podano badany produkt w ciągu ostatnich 60 dni od dnia losowego przydziału
5. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu ostatnich 60 dni od dnia losowania lub oddały krew składową w ciągu ostatnich 30 dni od dnia losowania
6. Osoby, które w ciągu ostatnich 14 dni od dnia przydziału przyjęły lek na receptę lekarską lub ziołolecznictwo orientalne lub lek bez recepty w ciągu ostatnich 7 dni od dnia przydziału losowego (tylko można wybrać jako podmiot zgodnie z decyzją badacza)
7. Osoby, u których średnia tygodniowa ilość wypijanego alkoholu przekracza 140 g
8. Osoby, u których średnia ilość wypalanych papierosów przekracza 20 sztuk lub osoby, które nie mogą rzucić palenia podczas hospitalizacji
9. Osoby, u których średnia ilość spożywanego soku grejpfrutowego dziennie przekracza 4 szklanki
10. Osoby, u których skurczowe ciśnienie krwi jest mniejsze niż 90 mmHg lub większe niż 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe jest mniejsze niż 60 mmHg lub większe niż 100 mmHg w czasie badania przesiewowego
11. Osoby, u których wartości AST, ALT, bilirubiny całkowitej i γ-glutamylotransferazy we krwi przekraczają 1,5-krotność górnej granicy normy
12. Osoby, u których wartość fosfokinazy kreatynowej we krwi przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy
13. Osoby, u których wskaźnik filtracji kłębuszkowej obliczony na podstawie wartości kreatyniny we krwi jest mniejszy niż 60 ml/min.
14. Osoby, które nie wykazują ujemnej reakcji w testach na wirusowe zapalenie wątroby typu B, testach na wirusowe zapalenie wątroby typu C, testach na HIV i testach na kiłę
15. Osoby, które wykazują pozytywną reakcję w teście przesiewowym na obecność narkotyków w moczu
16. Osoby, które badacze uznali za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów