Bio-equivalentieonderzoek om de farmacokinetiek van besifovir bij gezonde volwassen vrijwilligers te vergelijken

Inclusiecriteria:

1. Man wiens leeftijd 19 jaar of ouder en 55 jaar of minder is op het moment van de screeningstest
2. Proefpersonen met een body mass index van 19 kg/m2 of meer en 27 kg/m2 of minder op het moment van de screeningstest
3. Proefpersonen die luisterden naar voldoende uitleg over het doel en de inhoud van de klinische proef en kenmerken van het testgeneesmiddel en spontaan schriftelijk instemden met deelname aan de studie
4. Proefpersonen die het vermogen en de wil hebben om deel te nemen aan de klinische proef gedurende de gehele periode ervan

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met klinisch significante ziekten of een medische voorgeschiedenis van ziekten zoals hepatobiliaire, gastro-intestinale, urinaire, respiratoire, cardiovasculaire systeem, musculoskeletale, endocriene systeem, neuropsychiatrische ziekte, bloedziekte en tumor
2. Proefpersonen met erfelijke problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
3. Onderwerpen met een medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de medicijnen (aspirine, antibiotica) of allergische aandoeningen hebben die behandeling vereisen
4. Proefpersonen aan wie in de afgelopen 60 dagen vanaf de dag van willekeurige toewijzing een onderzoeksproduct is toegediend
5. Proefpersonen die in de afgelopen 60 dagen volbloed hebben gedoneerd vanaf de dag van willekeurige toewijzing of deelbloed hebben gedoneerd in de afgelopen 30 dagen vanaf de dag van willekeurige toewijzing
6. Proefpersonen die in de afgelopen 14 dagen vanaf de dag van willekeurige toewijzing het medicijn hebben ingenomen waarvoor een doktersrecept nodig is of oosterse kruidengeneesmiddelen, of vrij verkrijgbare medicijnen hebben ingenomen in de afgelopen 7 dagen vanaf de dag van willekeurige toewijzing (Alleen, kan worden geselecteerd als onderwerp volgens beslissing van de onderzoeker)
7. Proefpersonen waarvan de gemiddelde drinkhoeveelheid per week meer dan 140 g alcohol bedraagt
8. Proefpersonen met een gemiddelde rookhoeveelheid van meer dan 20 sigaretten of proefpersonen die tijdens hun ziekenhuisopname niet kunnen stoppen met roken
9. Proefpersonen van wie de gemiddelde hoeveelheid grapefruitsap per dag meer dan 4 glazen bedraagt
10. Personen met een systolische bloeddruk van minder dan 90 mmHg of meer dan 140 mmHg of een diastolische bloeddruk van minder dan 60 mmHg of meer dan 100 mmHg op het moment van de screeningstest
11. Proefpersonen bij wie de ASAT-, ALAT-, totale bilirubine-, γ-glutamyltransferasewaarden in het bloed hoger zijn dan 1,5 maal de bovenste referentiegrens
12. Proefpersonen van wie de creatinefosfokinasewaarde in het bloed 2,5 keer de bovengrens van de referentie overschrijdt
13. Proefpersonen bij wie de glomerulaire filtratiesnelheid, berekend op basis van de creatininewaarde in het bloed, lager is dan 60 ml/min.
14. Proefpersonen die geen negatieve reactie vertonen bij tests voor hepatitis B, tests voor hepatitis C, HIV-test en tests voor syfilis
15. Proefpersonen die een positieve reactie vertonen bij de screeningstest op urine
16. Proefpersonen die om andere redenen door de onderzoekers besloten werden niet geschikt te zijn voor deelname aan de klinische studie