Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus besifoviirin farmakokinetiikan vertaamiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, yhden annoksen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan besifoviirin farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Kun terveille henkilöille on annettu toisistaan ​​poikkeavia besifoviirivalmisteita, tutkijat arvioivat LB80331:n biologisen hyötyosuuden vastaavuuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri LB80331-valmisteiden biologisen hyötyosuuden vastaavuutta. Satunnaisesti jaetun sekvenssin ryhmälle annetaan relevanttia testilääkettä 1 kerran hoidon A ja B:n määrätyn aikataulun mukaisesti kullakin jaksolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies, jonka ikä on 19 vuotta tai vanhempi ja 55 vuotta tai vähemmän täysimääräisesti seulontatestin aikana
  2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on seulontatestin aikana vähintään 19 kg/m2 ja 27 kg/m2 tai vähemmän
  3. Koehenkilöt, jotka kuuntelivat riittävästi selvitystä kliinisen tutkimuksen tarkoituksesta ja sisällöstä sekä testilääkkeen ominaisuuksista ja suostuivat spontaanisti osallistumaan tutkimukseen kirjallisesti
  4. Tutkittavat, joilla on kykyä ja tahtoa osallistua kliiniseen tutkimukseen koko sen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai sairaushistoria, kuten maksa-sappi-, maha-suoli-, virtsa-, hengitys-, sydän- ja verisuonijärjestelmä, tuki- ja liikuntaelimistö, endokriiniset järjestelmä, neuropsykiatrinen sairaus, verisairaus ja kasvain
  2. Potilaat, joilla on perinnöllisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  3. Potilaat, joilla on lääketieteellinen yliherkkyys lääkkeille (aspiriini, antibiootit) tai joilla on hoitoa vaativia allergisia sairauksia
  4. Koehenkilöt, joille on annettu tutkimusvalmistetta viimeisten 60 päivän aikana satunnaisen jakamisen päivästä
  5. Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoverta viimeisten 60 päivän aikana satunnaisjakopäivästä tai luovuttaneet komponenttiverta viimeisten 30 päivän aikana satunnaisallokointipäivästä
  6. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet lääkärin määräämää lääkettä tai itämaista kasviperäistä lääkettä viimeisten 14 päivän aikana satunnaisjakopäivästä tai ottaneet itsehoitolääkettä viimeisen 7 päivän aikana satunnaisjakopäivästä (vain, voidaan valita aihe tutkijan päätöksen mukaan)
  7. Koehenkilöt, joiden keskimääräinen juomamäärä viikossa ylittää 140 g alkoholia
  8. Tutkittavat, joiden keskimääräinen tupakointi on yli 20 savuketta tai henkilöt, jotka eivät voi lopettaa tupakointia sairaalahoidon aikana
  9. Koehenkilöt, joiden greippimehun keskimääräinen saanti päivässä ylittää 4 lasillista
  10. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg tai diastolinen paine on alle 60 mmHg tai yli 100 mmHg seulontatestin aikana
  11. Potilaat, joiden AST-, ALT-, kokonaisbilirubiini- ja y-glutamyylitransferaasiarvot veressä ylittävät 1,5 kertaa vertailun ylärajan
  12. Potilaat, joiden kreatiinifosfokinaasiarvo veressä ylittää 2,5 kertaa viitearvon ylärajan
  13. Potilaat, joiden glomerulusten suodatusnopeus veren kreatiniiniarvosta laskettuna on alle 60 ml/min.
  14. Koehenkilöt, jotka eivät osoita negatiivista reaktiota B-hepatiittitesteissä, C-hepatiittitesteissä, HIV-testissä ja kuppatesteissä
  15. Koehenkilöt, jotka osoittavat positiivisen reaktion virtsan huumeiden seulontatestissä
  16. Koehenkilöt, jotka tutkijat päättivät olla sopimattomia osallistumaan kliiniseen tutkimukseen muista syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Jakso 1 (hoito A) - Huuhtelu - Jakso 2 (hoito B)
Lääke: Hoito A
testilääkkeen anto kerran (hoito A)
Muut nimet:
  • IDP:n valmistama LB80380-maleaatti
Lääke: Hoito B
vertailulääkkeen anto kerran (hoito B)
Muut nimet:
  • LGLS:n valmistama LB80380 maleaatti
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Jakso 1 (hoito B) - Huuhtelu - Jakso 2 (hoito A)
Lääke: Hoito A
testilääkkeen anto kerran (hoito A)
Muut nimet:
  • IDP:n valmistama LB80380-maleaatti
Lääke: Hoito B
vertailulääkkeen anto kerran (hoito B)
Muut nimet:
  • LGLS:n valmistama LB80380 maleaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUClast
Aikaikkuna: ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 tuntia annoksen jälkeen
ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 tuntia annoksen jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 tuntia annoksen jälkeen
ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
tmax
Aikaikkuna: ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 tuntia annoksen jälkeen
ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 tuntia annoksen jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 tuntia annoksen jälkeen
ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf
Aikaikkuna: ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 tuntia annoksen jälkeen
ennen annostusta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 15 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IlDong Pharmaceutical Co Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeong-Ryeol Kim, Ph D., Samsung Medical Center, Professor of department of clinical pharmacology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID_BVCL013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa