Исследование биоэквивалентности для сравнения фармакокинетики бесифовира у здоровых взрослых добровольцев

Критерии включения:

1. Мужчина, возраст которого на момент проведения скринингового теста составляет 19 лет и более и 55 лет и менее в полном объеме.
2. Субъекты, чей индекс массы тела составляет 19 кг/м2 или более и 27 кг/м2 или менее во время скринингового теста
3. Субъекты, которые выслушали достаточное объяснение цели и содержания клинического испытания и характеристик тестируемого препарата и спонтанно согласились участвовать в исследовании в письменной форме.
4. Субъекты, имеющие возможность и желание участвовать в клиническом исследовании в течение всего его периода.

Критерий исключения:

1. Субъекты, которые имеют клинически значимые заболевания или заболевания в анамнезе, такие как гепатобилиарная, желудочно-кишечная, мочевая, дыхательная, сердечно-сосудистая система, опорно-двигательный аппарат, эндокринная система, нервно-психические заболевания, заболевания крови и опухоли
2. Субъекты с наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
3. Субъекты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к лекарствам (аспирин, антибиотики) или имеющие аллергические заболевания, требующие лечения
4. Субъекты, которым вводили исследуемый продукт в течение последних 60 дней со дня случайного распределения
5. Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение последних 60 дней со дня случайного распределения или сдавшие компонентную кровь в течение последних 30 дней со дня случайного распределения
6. Субъекты, которые принимали лекарство, требующее рецепта врача, или восточную фитотерапию в течение последних 14 дней со дня случайного распределения или принимали безрецептурный препарат в течение последних 7 дней со дня случайного распределения (только, могут быть выбраны как предмет по постановлению следователя)
7. Субъекты, чье среднее количество выпитого в неделю превышает 140 г алкоголя.
8. Субъекты, чье среднее количество выкуриваемых сигарет превышает 20 сигарет, или субъекты, которые не могут бросить курить во время госпитализации.
9. Субъекты, чье среднее количество потребляемого грейпфрутового сока в день превышает 4 стакана.
10. Субъекты, у которых систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст. или диастолическое давление менее 60 мм рт.ст. или более 100 мм рт.ст. во время скринингового теста
11. Субъекты, у которых значения АСТ, АЛТ, общего билирубина, γ-глутамилтрансферазы в крови превышают в 1,5 раза верхний предел нормы
12. Субъекты, у которых уровень креатинфосфокиназы в крови превышает верхний предел нормы в 2,5 раза.
13. Субъекты, у которых скорость клубочковой фильтрации, рассчитанная по значению креатинина в крови, составляет менее 60 мл/мин.
14. Субъекты, не показавшие отрицательной реакции на тесты на гепатит В, тесты на гепатит С, тесты на ВИЧ и тесты на сифилис
15. Субъекты с положительной реакцией на скрининговый тест мочи на наркотики
16. Субъекты, которые были признаны исследователями непригодными для участия в клиническом исследовании по другим причинам.