Bioekvivalensstudie för att jämföra farmakokinetiken för besifovir hos friska vuxna frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Man vars ålder är 19 år eller äldre och 55 år eller yngre vid tidpunkten för screeningtestet
2. Försökspersoner vars kroppsmassaindex är 19 kg/m2 eller mer och 27 kg/m2 eller mindre vid tidpunkten för screeningtestet
3. Försökspersoner som lyssnade på tillräcklig förklaring av syftet med och innehållet i den kliniska prövningen och egenskaperna hos testläkemedlet och som spontant gick med på att delta i studien skriftligen
4. Försökspersoner som har förmågan och viljan att delta i den kliniska prövningen under hela den

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har kliniskt signifikanta sjukdomar eller medicinsk historia av sjukdomarna såsom lever och gallvägar, gastrointestinala, urinvägar, andningsorgan, kardiovaskulära system, muskuloskeletala, endokrina systemet, neuropsykiatrisk sjukdom, blodsjukdom och tumör
2. Försökspersoner som har ärftliga problem som galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
3. Försökspersoner som har en medicinsk historia av överkänslighet mot läkemedlen (aspirin, antibiotika) eller har allergiska sjukdomar som kräver behandling
4. Försökspersoner som administrerats till prövningsprodukten inom de senaste 60 dagarna från dagen för slumpmässig tilldelning
5. Försökspersoner som donerat helblod under de senaste 60 dagarna från dagen för slumpmässig tilldelning eller donerat komponentblod inom de senaste 30 dagarna från dagen för slumpmässig tilldelning
6. Försökspersoner som tagit läkemedlet som behöver läkarrecept eller orientalisk örtmedicin inom de senaste 14 dagarna från dagen för slumpmässig tilldelning eller tagit receptfritt läkemedel inom de senaste 7 dagarna från dagen för slumpmässig tilldelning (endast, kan väljas som föremål enligt utredarens beslut)
7. Försökspersoner vars genomsnittliga dricksmängd per vecka överstiger alkohol 140g
8. Försökspersoner vars genomsnittliga rökkvantitet överstiger 20 cigaretter eller försökspersoner som inte kan sluta röka under sin sjukhusvistelse
9. Försökspersoner vars genomsnittliga intag av grapefruktjuice per dag överstiger 4 glas
10. Försökspersoner vars systoliska blodtryck är mindre än 90 mmHg eller mer än 140 mmHg eller diastoliskt tryck är mindre än 60 mmHg eller mer än 100 mmHg vid tidpunkten för screeningtestet
11. Försökspersoner vars ASAT, ALAT, totala bilirubin, y-glutamyltransferasvärden i blod överstiger 1,5 gånger den övre referensgränsen
12. Försökspersoner vars kreatinfosfokinasvärde i blodet överstiger 2,5 gånger den övre referensgränsen
13. Försökspersoner vars glomerulära filtrationshastighet beräknad från kreatininvärdet i blodet är mindre än 60 ml/min.
14. Försökspersoner som inte visar negativ reaktion i tester för hepatit B, tester för hepatit C, HIV-test och tester för syfilis
15. Försökspersoner som visar positiva reaktioner i urinläkemedelsscreeningtest
16. Försökspersoner som av utredare av andra skäl inte var lämpliga för att delta i den kliniska prövningen