Bioäquivalenzstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Besifovir bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männer, deren Alter zum Zeitpunkt des Screening-Tests 19 Jahre oder mehr und 55 Jahre oder weniger beträgt
2. Probanden, deren Body-Mass-Index zum Zeitpunkt des Screening-Tests 19 kg/m2 oder mehr und 27 kg/m2 oder weniger beträgt
3. Probanden, die einer ausreichenden Erläuterung des Zwecks und Inhalts der klinischen Studie sowie der Eigenschaften des Testmedikaments zugehört und sich spontan schriftlich bereit erklärt haben, an der Studie teilzunehmen
4. Probanden, die die Fähigkeit und den Willen haben, während der gesamten Dauer der klinischen Studie an der klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit klinisch bedeutsamen Erkrankungen oder einer Krankengeschichte mit solchen Erkrankungen wie Leber-, Gallen-, Magen-Darm-, Harnwegs-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Muskel-Skelett-, endokrinen System-, neuropsychiatrischen Erkrankungen, Bluterkrankungen und Tumoren
2. Personen mit erblichen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
3. Personen, bei denen in der Krankengeschichte eine Überempfindlichkeit gegen die Medikamente (Aspirin, Antibiotika) aufgetreten ist oder die allergische Erkrankungen haben, die einer Behandlung bedürfen
4. Probanden, denen innerhalb der letzten 60 Tage ab dem Tag der zufälligen Zuteilung ein Prüfpräparat verabreicht wurde
5. Probanden, die innerhalb der letzten 60 Tage ab dem Tag der zufälligen Zuteilung Vollblut oder innerhalb der letzten 30 Tage ab dem Tag der zufälligen Zuteilung Vollblut gespendet haben
6. Probanden, die innerhalb der letzten 14 Tage ab dem Tag der zufälligen Zuteilung das verschreibungspflichtige Medikament oder orientalische Kräutermedizin eingenommen haben oder innerhalb der letzten 7 Tage ab dem Tag der zufälligen Zuteilung ein rezeptfreies Medikament eingenommen haben (nur wählbar als). Gegenstand nach Entscheidung des Ermittlers)
7. Probanden, deren durchschnittliche Trinkmenge pro Woche 140 g Alkohol übersteigt
8. Probanden, deren durchschnittliche Rauchermenge 20 Zigaretten übersteigt, oder Probanden, die während ihres Krankenhausaufenthaltes nicht mit dem Rauchen aufhören können
9. Probanden, deren durchschnittliche Trinkmenge an Grapefruitsaft pro Tag 4 Gläser übersteigt
10. Probanden, deren systolischer Blutdruck zum Zeitpunkt des Screening-Tests weniger als 90 mmHg oder mehr als 140 mmHg oder deren diastolischer Druck weniger als 60 mmHg oder mehr als 100 mmHg beträgt
11. Probanden, deren AST-, ALT-, Gesamtbilirubin- und γ-Glutamyltransferasewerte im Blut das 1,5-fache der oberen Referenzgrenze überschreiten
12. Probanden, deren Kreatinphosphokinase-Wert im Blut das 2,5-fache des oberen Referenzgrenzwerts überschreitet
13. Probanden, deren glomeruläre Filtrationsrate, berechnet aus dem Kreatininwert im Blut, weniger als 60 ml/min beträgt.
14. Probanden, die bei Tests auf Hepatitis B, Tests auf Hepatitis C, HIV-Tests und Tests auf Syphilis keine negative Reaktion zeigen
15. Probanden, die im Urin-Drogentest eine positive Reaktion zeigen
16. Probanden, die von den Prüfärzten aus anderen Gründen als nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet eingestuft wurden