Bioekvivalenční studie k porovnání farmakokinetiky besifoviru u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muž, jehož věk je v době screeningového testu 19 let nebo více a 55 let nebo méně
2. Subjekty, jejichž index tělesné hmotnosti je 19 kg/m2 nebo více a 27 kg/m2 nebo méně v době screeningového testu
3. Subjekty, které si vyslechly dostatečné vysvětlení účelu a obsahu klinické studie a charakteristiky testovaného léku a spontánně písemně souhlasily s účastí ve studii
4. Subjekty, které mají schopnost a vůli zúčastnit se Klinického hodnocení po celou dobu jeho trvání

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají klinicky významná onemocnění nebo anamnézu onemocnění, jako jsou hepatobiliární, gastrointestinální, močové, respirační, kardiovaskulární systém, muskuloskeletální, endokrinní systém, neuropsychiatrická onemocnění, krevní onemocnění a nádory
2. Jedinci, kteří mají dědičné problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
3. Jedinci, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na léky (aspirin, antibiotika) nebo mají alergická onemocnění vyžadující léčbu
4. Subjekty, kterým byl podáván hodnocený produkt během posledních 60 dnů ode dne náhodného přidělení
5. Subjekty, které darovaly plnou krev během posledních 60 dnů ode dne náhodného přidělení nebo darovaly dílčí krev během posledních 30 dnů ode dne náhodného přidělení
6. Subjekty, které během posledních 14 dnů ode dne náhodného přidělení užívaly lék, který vyžaduje lékařský předpis nebo orientální bylinný lék, nebo užívaly volně prodejný lék během posledních 7 dnů ode dne náhodného přidělení (Pouze, lze vybrat jako předmět dle rozhodnutí zkoušejícího)
7. Osoby, jejichž průměrné množství alkoholu za týden překračuje 140 g alkoholu
8. Osoby, jejichž průměrné množství kouří více než 20 cigaret, nebo osoby, které během hospitalizace nemohou přestat kouřit
9. Osoby, jejichž průměrné množství příjmu grapefruitové šťávy za den přesahuje 4 sklenice
10. Subjekty, jejichž systolický krevní tlak je v době screeningového testu nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický tlak je nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 100 mmHg
11. Subjekty, jejichž hodnoty AST, ALT, celkového bilirubinu, γ-glutamyltransferázy v krvi překračují 1,5násobek horního referenčního limitu
12. Subjekty, jejichž hodnota kreatinfosfokinázy v krvi přesahuje 2,5násobek horního referenčního limitu
13. Subjekty, jejichž rychlost glomerulární filtrace vypočtená z hodnoty kreatininu v krvi je nižší než 60 ml/min.
14. Subjekty, které nevykazují negativní reakci v testech na hepatitidu B, testech na hepatitidu C, HIV testu a testech na syfilis
15. Subjekty, které vykazují pozitivní reakci ve screeningovém testu na drogy v moči
16. Subjekty, o kterých se zkoušející rozhodli, že nejsou vhodní pro účast v klinické studii z jiných důvodů